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Studie zum Vergleich zweier funktioneller Geräte für Malokklusionen der Klasse II

11. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Birmingham

Wirksamkeit der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II mit der Button & Bead- oder Twin-Block-Funktionsapparatur: Eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier funktioneller Apparaturen bei der Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion. (Bei Malokklusionen der Klasse II beißen die oberen Frontzähne im Vergleich zu den unteren Frontzähnen deutlich weiter nach vorne).

Nullhypothese:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Knopf- und Perlen- und der Twin-Block-Apparatur in Bezug auf die Zeit, die benötigt wird, um den Overjet zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine funktionelle Apparatur ist eine Art Korsett, das verwendet wird, um eine Malokklusion der „Klasse II“ zu korrigieren. Malokklusionen der Klasse II liegen vor, wenn die oberen Frontzähne im Vergleich zu den unteren Frontzähnen deutlich weiter nach vorne beißen. Eine funktionelle Apparatur ist definiert als eine Zahnspange, die die oberen und unteren Zähne umfasst und hauptsächlich dadurch funktioniert, dass der Unterkiefer von seiner normalen Position weg bewegt wird1. Die funktionelle Vorrichtung kann entweder entfernbar oder feststehend sein und verschiedene Ausführungen aufweisen.

Mit der Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion kann frühzeitig begonnen werden, d.h. vor dem 10. Lebensjahr oder in der frühen Adoleszenz, wenn sich der Patient in einem späten Wechselgebiss / frühen bleibenden Gebiss befindet. Wenn mit der Korrektur früh begonnen wird, führt dies zu einer zweiphasigen Behandlung, bei der in der ersten Phase (Alter 7-10) eine Behandlung mit funktionellen Apparaturen erfolgt, gefolgt von festsitzenden Apparaturen (+/- funktionelle Apparaturen) als Jugendlicher (Alter 11-16 ). Wenn mit der Korrektur im frühen Jugendalter begonnen wird, ist nur eine Behandlungsphase erforderlich, die eine Kombination aus funktionellen und festsitzenden Apparaturen umfasst (Alter 11-16).

Eine frühe oder verzögerte Klasse-II-Behandlung wurde von verschiedenen Forschern untersucht2-10. O'Brien et al.7 kamen zu dem Schluss, dass es keinen Vorteil einer frühen Behandlung mit Twin Block im Vergleich zu einer Behandlung gibt, die bei Jugendlichen begonnen wird. Tatsächlich berichteten sie von signifikant schlechteren okklusalen Ergebnissen, wie durch den objektiven Peer Assessment Rating (PAR)-Index bei denjenigen bestimmt, die eine frühe Behandlung erhielten. Darüber hinaus stellten sie fest, dass die Gesamtdauer der Behandlung, die Gesamtzahl der Besuche und die Gesamtkosten der Behandlung in der Frühbehandlungsgruppe signifikant höher waren. Die durchschnittliche Gesamtbehandlungsdauer für diejenigen, die eine Frühbehandlung erhielten, betrug 968 Tage (Phase 1 = 527 Tage und Phase 2 = 435 Tage) im Vergleich zu 744 Tagen für diejenigen, die nur als Jugendlicher behandelt wurden.

Die am häufigsten verwendete Zahnspange zur Korrektur von Malokklusionen der Klasse II in Großbritannien ist eine funktionelle Apparatur (Twin Block Design) 11.

Die funktionelle Apparatur „Button and Bead“ wurde von Herrn Spary (Facharzt für Kieferorthopädie) entwickelt und seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die seine Wirksamkeit bei der Korrektur eines Klasse-II-Problems untersucht haben. Die Knopf- und Wulst-Apparatur scheint den Overjet schneller zu reduzieren und wird von den Patienten bevorzugt, da sie weniger Mundöffnung hat und die Apparatur angenehmer zu tragen ist. Es sind auch zwei durchsichtige Aligner, die ästhetischer sind als die herkömmliche Doppelblock-Apparatur. Die Knopf- und Perlenvorrichtung erlaubt jedoch keine Zahnbogenerweiterung. Dies kann eine weitere Apparatur vor der Behandlung mit festsitzender Apparatur erforderlich machen oder die Behandlung mit festsitzender Apparatur verlängern, wenn in dieser Phase auch eine Expansion durchgeführt werden muss.

Ziele:

  1. Hauptziel:

    A. Vergleich der Behandlungsdauer der Button-&-Bead- und der Twin-Block-Apparatur zur Overjet-Reduktion

  2. Sekundäre Ziele:

    1. Zum Vergleich der dento-okklusalen Ergebnisse der Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen, gemessen anhand des Peer Assessment Rating (PAR)
    2. Um die Patienten-Compliance mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen zu vergleichen und Ursachen für das Versagen zu identifizieren
    3. Vergleich der Gesundheitsökonomie der Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen (Kosten der Apparaturen, Anzahl der Besuche, Anzahl und Kosten von Reparaturen und/oder Ersatz)
    4. Vergleich der Skelettveränderungen der Button-&-Bead- und der Twin-Block-Apparatur basierend auf der Eastman-Analyse
    5. Um Änderungen im Weichgewebeprofil zu vergleichen, wie sie anhand von 3D-Fotografien beurteilt werden
    6. Um Veränderungen der OHRQoL nach Overjet-Reduktion mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Geräten zu beurteilen
    7. Bewertung und Vergleich der Patientenzufriedenheit mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Geräten

  3. Sicherheitsziel

    1. Bewertung der Sicherheit der Button-&-Bead-Apparatur im Vergleich zur Twin-Block-Apparatur im Hinblick auf das Auftreten von gerätebedingten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen (Traumata des Weichgewebes, Entkalkung, Zahnkaries, Verschlucken oder Aspiration von Gerät).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Sheena Kotecha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Überstrahl ≥ 7 mm

    • Der normale Overjet für eine kaukasische Bevölkerung liegt im Bereich von 2-4 mm. Eine funktionelle Apparatur wird verwendet, um eine Overjet-Reduktion ohne Extraktionen zu ermöglichen und/oder die Verankerungsanforderungen der nachfolgenden Behandlung mit der Straight Wire Appliance (SWA) zu reduzieren. Klinisch müsste der Overjet deutlich erhöht werden, damit der behandelnde Arzt die Verwendung einer funktionellen Apparatur in Betracht ziehen kann. Andere ähnliche Studien haben einen Overjet von > 6 mm oder ≥ 7 mm verwendet. Diese Studie hat sich für einen anfänglichen Overjet von ≥ 7 mm entschieden, um die externe Validität der Studie zu verbessern, indem sie für die tägliche klinische Praxis besser anwendbar ist.

    • Der anfängliche Overjet wird verwendet, um Patienten auszuwählen. Die Mehrheit der kürzlich durchgeführten hochkarätigen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten, die einen erheblichen Teil der Evidenzbasis für die Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen geliefert haben, haben die Probanden nach ihrem anfänglichen Overjet definiert.

      * Alter 10 bis 14 Jahre

    • Diese wurde so ausgewählt, dass sie zu anderen Studien in Bezug auf die Behandlung mit funktionellen Geräten passt und die üblichste klinische Praxis widerspiegelt. Die Literatur zur Behandlung mit funktionellen Geräten hat Hinweise darauf geliefert, dass die Wachstumsförderung im Durchschnitt gering ist. Einige Studien zum Zeitpunkt der Behandlung mit funktionellen Geräten haben gezeigt, dass das Pubertätswachstum kein wesentlicher Faktor für den Erfolg der Behandlung mit funktionellen Geräten ist, aber es ist allgemein bekannt und akzeptiert, dass die Behandlung mit funktionellen Geräten in Phasen mit schnellerem Wachstum unterstützt wird. Zahlreiche Studien haben auch eine bessere Kooperation und Beendigung der Behandlung bei jüngeren Patienten festgestellt (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)

      * Zufriedenstellende Zahngesundheit

    • Die Patienten müssen zahngesund sein und über ein angemessenes Maß an Mundgesundheit verfügen, das eine kieferorthopädische Behandlung gemäß den Richtlinien der British Orthodontic Society unterstützen würde. Sie müssen eine gute Mundhygiene mit minimaler Gingivitis oder parodontaler Erkrankung, keine Zahnkaries oder periapikale Pathologie und keine Vorgeschichte von dentoalveolären Traumata aufweisen. Dies wird vom Ermittler beurteilt.

      • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • * Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung oder Extraktion von Prämolaren

    • Dadurch sollen Störfaktoren innerhalb der Studie reduziert werden, da diese den Behandlungserfolg beeinträchtigen können.

      * Kein kraniofaziales Syndrom (einschließlich Cleft-Patienten)

    • Dies zielt darauf ab, Störfaktoren innerhalb der Studie zu reduzieren, da diese Bedingungen den Behandlungserfolg beeinträchtigen können. Die Behandlung dieser Untergruppe erfordert ein multidisziplinäres Team und ist komplexer. Ihr Behandlungspfad kann von der normalen klinischen Praxis abweichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwillingsblock
Twin Block-Gerät
Gerät: Twin Block-Gerät
Twin Block-Gerät
EXPERIMENTAL: Knopf und Perle
Knopf- und Perlengerät
Gerät: Knopf- und Perlengerät
Knopf- und Perlengerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Overjet-Reduktion
Zeitfenster: Overjet-Messung zu Behandlungsbeginn und nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie 1 Jahr später.
Wie schnell die horizontale Diskrepanz zwischen oberen und unteren Schneidezähnen reduziert wird
Overjet-Messung zu Behandlungsbeginn und nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie 1 Jahr später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peer-Assessment-Ratings (PAR)
Zeitfenster: Der PAR-Score wird ab Beginn der Behandlungsmodelle und am Ende der Studienmodelle mit fester Apparatur (2 Jahre später) bewertet.
Änderung der PAR-Punktzahl in Prozent und tatsächlicher Punktzahl
Der PAR-Score wird ab Beginn der Behandlungsmodelle und am Ende der Studienmodelle mit fester Apparatur (2 Jahre später) bewertet.
Ausfallen
Zeitfenster: Anzahl der Patienten zu Beginn der Therapie mit funktionellen Geräten, die die Studie nicht fortsetzen möchten oder die Therapie mit funktionellen Geräten nicht innerhalb von 18 Monaten beenden
Prozentsatz der Patienten, die aus jedem Arm der Studie ausschieden
Anzahl der Patienten zu Beginn der Therapie mit funktionellen Geräten, die die Studie nicht fortsetzen möchten oder die Therapie mit funktionellen Geräten nicht innerhalb von 18 Monaten beenden
Skelettveränderungen
Zeitfenster: Fernröntgenaufnahmen zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung 1 Jahr später
Vergleichen Sie Skelettveränderungen von Orientierungspunkten in Grad und Millimetern mit kephalometrischen Röntgenaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten
Fernröntgenaufnahmen zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung 1 Jahr später
3D-Weichgewebemessungen
Zeitfenster: 3D-Aufnahmen zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 1 Jahr später)
Messen Sie Veränderungen im Weichgewebe anhand von 3D-Fotos
3D-Aufnahmen zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 1 Jahr später)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Abschluss der Studie (1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
Verwendung eines maßgeschneiderten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit beiden Geräten
Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Abschluss der Studie (1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
Fragebogen zur kindbezogenen Mundgesundheitsqualität (OHRQoL).
Zeitfenster: Der Patient kreuzte das Zutreffende für die 16 vorgegebenen Fragen aus dem standardisierten qualitativen Mundgesundheitsfragebogen an. Dies wurde zu Beginn der Studie und erneut am Ende der funktionellen Gerätetherapie (ca. 1 Jahr später) durchgeführt.
Änderungen in OHRQoL
Der Patient kreuzte das Zutreffende für die 16 vorgegebenen Fragen aus dem standardisierten qualitativen Mundgesundheitsfragebogen an. Dies wurde zu Beginn der Studie und erneut am Ende der funktionellen Gerätetherapie (ca. 1 Jahr später) durchgeführt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Behandlung mit funktionellen Geräten (bei jedem Besuch aufgezeichnet und nach 1 Jahr überprüft)
Unerwünschte Ereignisse: Entkalkung, Zahnkaries, Weichteiltrauma, Verschlucken oder Aspiration des Geräts
Unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Behandlung mit funktionellen Geräten (bei jedem Besuch aufgezeichnet und nach 1 Jahr überprüft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_16-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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