- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773783
Studie zum Vergleich zweier funktioneller Geräte für Malokklusionen der Klasse II
Wirksamkeit der Behandlung von Malokklusionen der Klasse II mit der Button & Bead- oder Twin-Block-Funktionsapparatur: Eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier funktioneller Apparaturen bei der Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion. (Bei Malokklusionen der Klasse II beißen die oberen Frontzähne im Vergleich zu den unteren Frontzähnen deutlich weiter nach vorne).
Nullhypothese:
Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Knopf- und Perlen- und der Twin-Block-Apparatur in Bezug auf die Zeit, die benötigt wird, um den Overjet zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine funktionelle Apparatur ist eine Art Korsett, das verwendet wird, um eine Malokklusion der „Klasse II“ zu korrigieren. Malokklusionen der Klasse II liegen vor, wenn die oberen Frontzähne im Vergleich zu den unteren Frontzähnen deutlich weiter nach vorne beißen. Eine funktionelle Apparatur ist definiert als eine Zahnspange, die die oberen und unteren Zähne umfasst und hauptsächlich dadurch funktioniert, dass der Unterkiefer von seiner normalen Position weg bewegt wird1. Die funktionelle Vorrichtung kann entweder entfernbar oder feststehend sein und verschiedene Ausführungen aufweisen.
Mit der Korrektur einer Klasse-II-Malokklusion kann frühzeitig begonnen werden, d.h. vor dem 10. Lebensjahr oder in der frühen Adoleszenz, wenn sich der Patient in einem späten Wechselgebiss / frühen bleibenden Gebiss befindet. Wenn mit der Korrektur früh begonnen wird, führt dies zu einer zweiphasigen Behandlung, bei der in der ersten Phase (Alter 7-10) eine Behandlung mit funktionellen Apparaturen erfolgt, gefolgt von festsitzenden Apparaturen (+/- funktionelle Apparaturen) als Jugendlicher (Alter 11-16 ). Wenn mit der Korrektur im frühen Jugendalter begonnen wird, ist nur eine Behandlungsphase erforderlich, die eine Kombination aus funktionellen und festsitzenden Apparaturen umfasst (Alter 11-16).
Eine frühe oder verzögerte Klasse-II-Behandlung wurde von verschiedenen Forschern untersucht2-10. O'Brien et al.7 kamen zu dem Schluss, dass es keinen Vorteil einer frühen Behandlung mit Twin Block im Vergleich zu einer Behandlung gibt, die bei Jugendlichen begonnen wird. Tatsächlich berichteten sie von signifikant schlechteren okklusalen Ergebnissen, wie durch den objektiven Peer Assessment Rating (PAR)-Index bei denjenigen bestimmt, die eine frühe Behandlung erhielten. Darüber hinaus stellten sie fest, dass die Gesamtdauer der Behandlung, die Gesamtzahl der Besuche und die Gesamtkosten der Behandlung in der Frühbehandlungsgruppe signifikant höher waren. Die durchschnittliche Gesamtbehandlungsdauer für diejenigen, die eine Frühbehandlung erhielten, betrug 968 Tage (Phase 1 = 527 Tage und Phase 2 = 435 Tage) im Vergleich zu 744 Tagen für diejenigen, die nur als Jugendlicher behandelt wurden.
Die am häufigsten verwendete Zahnspange zur Korrektur von Malokklusionen der Klasse II in Großbritannien ist eine funktionelle Apparatur (Twin Block Design) 11.
Die funktionelle Apparatur „Button and Bead“ wurde von Herrn Spary (Facharzt für Kieferorthopädie) entwickelt und seit mehreren Jahren erfolgreich eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die seine Wirksamkeit bei der Korrektur eines Klasse-II-Problems untersucht haben. Die Knopf- und Wulst-Apparatur scheint den Overjet schneller zu reduzieren und wird von den Patienten bevorzugt, da sie weniger Mundöffnung hat und die Apparatur angenehmer zu tragen ist. Es sind auch zwei durchsichtige Aligner, die ästhetischer sind als die herkömmliche Doppelblock-Apparatur. Die Knopf- und Perlenvorrichtung erlaubt jedoch keine Zahnbogenerweiterung. Dies kann eine weitere Apparatur vor der Behandlung mit festsitzender Apparatur erforderlich machen oder die Behandlung mit festsitzender Apparatur verlängern, wenn in dieser Phase auch eine Expansion durchgeführt werden muss.
Ziele:
Hauptziel:
A. Vergleich der Behandlungsdauer der Button-&-Bead- und der Twin-Block-Apparatur zur Overjet-Reduktion
Sekundäre Ziele:
- Zum Vergleich der dento-okklusalen Ergebnisse der Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen, gemessen anhand des Peer Assessment Rating (PAR)
- Um die Patienten-Compliance mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen zu vergleichen und Ursachen für das Versagen zu identifizieren
- Vergleich der Gesundheitsökonomie der Button-&-Bead- und Twin-Block-Apparaturen (Kosten der Apparaturen, Anzahl der Besuche, Anzahl und Kosten von Reparaturen und/oder Ersatz)
- Vergleich der Skelettveränderungen der Button-&-Bead- und der Twin-Block-Apparatur basierend auf der Eastman-Analyse
- Um Änderungen im Weichgewebeprofil zu vergleichen, wie sie anhand von 3D-Fotografien beurteilt werden
- Um Veränderungen der OHRQoL nach Overjet-Reduktion mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Geräten zu beurteilen
- Bewertung und Vergleich der Patientenzufriedenheit mit den Button-&-Bead- und Twin-Block-Geräten
Sicherheitsziel
- Bewertung der Sicherheit der Button-&-Bead-Apparatur im Vergleich zur Twin-Block-Apparatur im Hinblick auf das Auftreten von gerätebedingten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen (Traumata des Weichgewebes, Entkalkung, Zahnkaries, Verschlucken oder Aspiration von Gerät).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Birmingham Dental Hospital
-
Kontakt:
- Sheena Kotecha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Überstrahl ≥ 7 mm
- Der normale Overjet für eine kaukasische Bevölkerung liegt im Bereich von 2-4 mm. Eine funktionelle Apparatur wird verwendet, um eine Overjet-Reduktion ohne Extraktionen zu ermöglichen und/oder die Verankerungsanforderungen der nachfolgenden Behandlung mit der Straight Wire Appliance (SWA) zu reduzieren. Klinisch müsste der Overjet deutlich erhöht werden, damit der behandelnde Arzt die Verwendung einer funktionellen Apparatur in Betracht ziehen kann. Andere ähnliche Studien haben einen Overjet von > 6 mm oder ≥ 7 mm verwendet. Diese Studie hat sich für einen anfänglichen Overjet von ≥ 7 mm entschieden, um die externe Validität der Studie zu verbessern, indem sie für die tägliche klinische Praxis besser anwendbar ist.
Der anfängliche Overjet wird verwendet, um Patienten auszuwählen. Die Mehrheit der kürzlich durchgeführten hochkarätigen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten, die einen erheblichen Teil der Evidenzbasis für die Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen geliefert haben, haben die Probanden nach ihrem anfänglichen Overjet definiert.
* Alter 10 bis 14 Jahre
Diese wurde so ausgewählt, dass sie zu anderen Studien in Bezug auf die Behandlung mit funktionellen Geräten passt und die üblichste klinische Praxis widerspiegelt. Die Literatur zur Behandlung mit funktionellen Geräten hat Hinweise darauf geliefert, dass die Wachstumsförderung im Durchschnitt gering ist. Einige Studien zum Zeitpunkt der Behandlung mit funktionellen Geräten haben gezeigt, dass das Pubertätswachstum kein wesentlicher Faktor für den Erfolg der Behandlung mit funktionellen Geräten ist, aber es ist allgemein bekannt und akzeptiert, dass die Behandlung mit funktionellen Geräten in Phasen mit schnellerem Wachstum unterstützt wird. Zahlreiche Studien haben auch eine bessere Kooperation und Beendigung der Behandlung bei jüngeren Patienten festgestellt (Banks 2004, KOB 2003a & 2003b)
* Zufriedenstellende Zahngesundheit
Die Patienten müssen zahngesund sein und über ein angemessenes Maß an Mundgesundheit verfügen, das eine kieferorthopädische Behandlung gemäß den Richtlinien der British Orthodontic Society unterstützen würde. Sie müssen eine gute Mundhygiene mit minimaler Gingivitis oder parodontaler Erkrankung, keine Zahnkaries oder periapikale Pathologie und keine Vorgeschichte von dentoalveolären Traumata aufweisen. Dies wird vom Ermittler beurteilt.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
* Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung oder Extraktion von Prämolaren
Dadurch sollen Störfaktoren innerhalb der Studie reduziert werden, da diese den Behandlungserfolg beeinträchtigen können.
* Kein kraniofaziales Syndrom (einschließlich Cleft-Patienten)
- Dies zielt darauf ab, Störfaktoren innerhalb der Studie zu reduzieren, da diese Bedingungen den Behandlungserfolg beeinträchtigen können. Die Behandlung dieser Untergruppe erfordert ein multidisziplinäres Team und ist komplexer. Ihr Behandlungspfad kann von der normalen klinischen Praxis abweichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zwillingsblock
Twin Block-Gerät
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Twin Block-Gerät
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EXPERIMENTAL: Knopf und Perle
Knopf- und Perlengerät
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Knopf- und Perlengerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Overjet-Reduktion
Zeitfenster: Overjet-Messung zu Behandlungsbeginn und nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie 1 Jahr später.
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Wie schnell die horizontale Diskrepanz zwischen oberen und unteren Schneidezähnen reduziert wird
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Overjet-Messung zu Behandlungsbeginn und nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie 1 Jahr später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Peer-Assessment-Ratings (PAR)
Zeitfenster: Der PAR-Score wird ab Beginn der Behandlungsmodelle und am Ende der Studienmodelle mit fester Apparatur (2 Jahre später) bewertet.
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Änderung der PAR-Punktzahl in Prozent und tatsächlicher Punktzahl
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Der PAR-Score wird ab Beginn der Behandlungsmodelle und am Ende der Studienmodelle mit fester Apparatur (2 Jahre später) bewertet.
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Ausfallen
Zeitfenster: Anzahl der Patienten zu Beginn der Therapie mit funktionellen Geräten, die die Studie nicht fortsetzen möchten oder die Therapie mit funktionellen Geräten nicht innerhalb von 18 Monaten beenden
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Prozentsatz der Patienten, die aus jedem Arm der Studie ausschieden
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Anzahl der Patienten zu Beginn der Therapie mit funktionellen Geräten, die die Studie nicht fortsetzen möchten oder die Therapie mit funktionellen Geräten nicht innerhalb von 18 Monaten beenden
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Skelettveränderungen
Zeitfenster: Fernröntgenaufnahmen zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung 1 Jahr später
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Vergleichen Sie Skelettveränderungen von Orientierungspunkten in Grad und Millimetern mit kephalometrischen Röntgenaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten
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Fernröntgenaufnahmen zu Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung 1 Jahr später
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3D-Weichgewebemessungen
Zeitfenster: 3D-Aufnahmen zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 1 Jahr später)
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Messen Sie Veränderungen im Weichgewebe anhand von 3D-Fotos
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3D-Aufnahmen zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende (ca. 1 Jahr später)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Abschluss der Studie (1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
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Verwendung eines maßgeschneiderten Fragebogens zur Patientenzufriedenheit zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit beiden Geräten
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Abschluss der Studie (1 Jahr nach Behandlungsbeginn)
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Fragebogen zur kindbezogenen Mundgesundheitsqualität (OHRQoL).
Zeitfenster: Der Patient kreuzte das Zutreffende für die 16 vorgegebenen Fragen aus dem standardisierten qualitativen Mundgesundheitsfragebogen an. Dies wurde zu Beginn der Studie und erneut am Ende der funktionellen Gerätetherapie (ca. 1 Jahr später) durchgeführt.
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Änderungen in OHRQoL
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Der Patient kreuzte das Zutreffende für die 16 vorgegebenen Fragen aus dem standardisierten qualitativen Mundgesundheitsfragebogen an. Dies wurde zu Beginn der Studie und erneut am Ende der funktionellen Gerätetherapie (ca. 1 Jahr später) durchgeführt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Behandlung mit funktionellen Geräten (bei jedem Besuch aufgezeichnet und nach 1 Jahr überprüft)
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Unerwünschte Ereignisse: Entkalkung, Zahnkaries, Weichteiltrauma, Verschlucken oder Aspiration des Geräts
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Unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Behandlung mit funktionellen Geräten (bei jedem Besuch aufgezeichnet und nach 1 Jahr überprüft)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isaacson KG, Reed RT, Stephens CD. Functional orthodontic appliances. Oxford: Blackwell Scientific Publications; 1990.
- Tulloch JF, Phillips C, Proffit WR. Benefit of early Class II treatment: progress report of a two-phase randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):62-72, quiz 73-4. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70277-X.
- Keeling SD, Wheeler TT, King GJ, Garvan CW, Cohen DA, Cabassa S, McGorray SP, Taylor MG. Anteroposterior skeletal and dental changes after early Class II treatment with bionators and headgear. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):40-50. doi: 10.1016/S0889-5406(98)70275-6.
- Ghafari J, Shofer FS, Jacobsson-Hunt U, Markowitz DL, Laster LL. Headgear versus function regulator in the early treatment of Class II, division 1 malocclusion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jan;113(1):51-61. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70276-8.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of treatment for Class II malocclusion with the Herbst or twin-block appliances: a randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Aug;124(2):128-37. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00345-7.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Appelbe P, Davies L, Connolly I, Mitchell L, Littlewood S, Mandall N, Lewis D, Sandler J, Hammond M, Chadwick S, O'Neill J, McDade C, Oskouei M, Thiruvenkatachari B, Read M, Robinson S, Birnie D, Murray A, Shaw I, Harradine N, Worthington H. Early treatment for Class II Division 1 malocclusion with the Twin-block appliance: a multi-center, randomized, controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):573-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.042.
- Nelson C, Harkness M, Herbison P. Mandibular changes during functional appliance treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Aug;104(2):153-61. doi: 10.1016/S0889-5406(05)81005-4.
- Illing HM, Morris DO, Lee RT. A prospective evaluation of Bass, Bionator and Twin Block appliances. Part I--The hard tissues. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):501-16. doi: 10.1093/ejo/20.5.501.
- Thiruvenkatachari B, Sandler J, Murray A, Walsh T, O'Brien K. Comparison of Twin-block and Dynamax appliances for the treatment of Class II malocclusion in adolescents: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):144.e1-9; discussion 144-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.01.025.
- Chadwick SM, Banks P, Wright JL. The use of myofunctional appliances in the UK: a survey of British orthodontists. Dent Update. 1998 Sep;25(7):302-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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