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Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf experimentelle Schmerzen bei asymptomatischen Probanden.

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Margaux Honoré, Institut Franco Europeen de Chiropratique

Was ist die regionale und entfernte Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden im Laufe der Zeit: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Manipulation der Wirbelsäule wird oft wegen ihrer Wirkung auf Schmerzen eingesetzt, aber es sind weitere Informationen über ihre Wirkungsmechanismen erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden sollte durch ein validiertes Scheinverfahren regional und aus der Ferne im Laufe der Zeit in Frage gestellt werden. Es werden weitere Informationen über seine Dauer und seinen Umfang benötigt.

Forschungsfragen:

  1. Was ist die regionale Auswirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden im Vergleich zu einem gültigen Scheinverfahren?
  2. Was ist die Fernwirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden im Vergleich zu einem gültigen Scheinverfahren?
  3. Wie lange dauert die Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden?
  4. Wie groß ist die Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Druckschmerzschwelle bei asymptomatischen Probanden im Laufe der Zeit?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankreich, 94200
        • Institut Franco Européen de chiropraxie (iFEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen jung sein (18-30 Jahre alt)
  • asymptomatisch (keine Schmerzen im getesteten Bereich, aber die Studie akzeptiert Schmerzen an anderer Stelle, solange sie weniger als 1/10 auf der BOX-Skala betragen).
  • Studenten der Chiropraktik.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Wirbelsäulenschmerzen melden, die länger als einen Monat andauern
  • und/oder Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor der Studie.
  • Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule (Instabilität, Fraktur, Fehlbildung, Brüchigkeit von Knochen oder Bändern und Entzündungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Die Wirbelsäulenmanipulation befindet sich zwischen dem fünften und achten Brustwirbel, auf einer Ebene und einer Seite, die bei leichter Palpation schmerzfrei ist. Das Manöver ist von hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude und von posterior nach anterior auf den Querfortsatzbereich der ausgewählten Brustwirbel ausgerichtet.
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation ist definiert als ein schnelles, passives und erzwungenes Manöver, das auf Wirbelsäulengelenke angewendet wird und manchmal von einem charakteristischen Knackgeräusch gefolgt wird. Sie ist vergleichbar mit einer Mobilisation, die ebenfalls eine passive manuelle Therapie ist, jedoch langsamer und repetitiv auf die Gelenke angewendet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Manipulation der Wirbelsäule einen signifikanten klinischen Einfluss auf die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen hat
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
  • Einstellung
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Das Scheinverfahren ist ein manueller Kontakt an beiden unteren Winkeln der Schulterblätter durch den Chiropraktiker. Nach kurzem Anspannen wird eine leichte Bewegung mit niedriger Geschwindigkeit und geringer Amplitude ausgeführt, wobei die Schulterblatt-Brustkorb-Gleitpläne seitlich respektiert werden, ohne Rückwirkung auf die Wirbelsäule. Es wird von uns als „glaubwürdiges“ Scheinverfahren angesehen, da es einer tatsächlichen Thoraxmanipulation ähnelt, und es wurde mit Fragebögen validiert.
Sonstiges: Scheinverfahren
Das Scheinverfahren ist ein manueller Kontakt an beiden unteren Winkeln der Schulterblätter durch den Chiropraktiker. Nach kurzem Anspannen wird eine leichte Bewegung mit niedriger Geschwindigkeit und geringer Amplitude ausgeführt, wobei die Schulterblatt-Brustkorb-Gleitpläne seitlich respektiert werden, ohne Rückwirkung auf die Wirbelsäule. Es wird von uns als „glaubwürdiges“ Scheinverfahren angesehen, da es einer tatsächlichen Thoraxmanipulation ähnelt, und es wurde mit Fragebögen validiert
Andere Namen:
  • Placebo-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Die Änderung der Druckschmerzschwelle wird von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Wirbelsäulenmanipulation und dann etwa eine Stunde lang alle 15 Minuten bewertet.
Die Druckschmerzschwelle ist definiert als der minimale Druck, der einen Schmerz oder ein Unbehagen hervorruft. Es wird als gültige und objektive Methode mit guter Zuverlässigkeit angesehen.
Die Änderung der Druckschmerzschwelle wird von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Wirbelsäulenmanipulation und dann etwa eine Stunde lang alle 15 Minuten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Franco Europeen de Chiropratique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charlotte Leboeuf-Yde, DC, MPH, PhD, Professor, Institut Franco Européen de Chiropraxie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • InstitutFEC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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