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Gibt es einen Nutzen des postoperativen ICU-Managements nach einer elektiven Operation bei kritisch kranken Patienten?

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

Gibt es einen Vorteil des postoperativen ICU-Managements nach einer elektiven Operation in Bezug auf das Ergebnis des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Kosten?

Die postoperative Versorgung von Hochrisikopatienten auf der Intensivstation (ICU) gilt seit langem als Goldstandard in Bezug auf die Reduzierung der perioperativen Sterblichkeit. Neue Erkenntnisse aus einer 7-tägigen Kohortenstudie, an der 27 Länder teilnahmen, stellen diese Praxis in Frage . Das primäre Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen einer postoperativen Versorgung auf der Intensivstation nach einer elektiven Operation in Bezug auf das Ergebnis des Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Kosten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Analyse von Patienten mit hohem perioperativem Risiko, die kurz vor einer elektiven Operation stehen, wird in die Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppen-Intensivpatienten sind diejenigen, die zur postoperativen Versorgung auf der Intensivstation aufgenommen werden, und diejenigen, die auf einer Standardstation aufgenommen werden, bestehen aus einer Gruppenstation. Demografische Daten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Ergebnis, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die Komplikationen und die Gesamtkosten werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Georgia Micha, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6974828254
  • E-Mail: mgeo3@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Georgia Micha, MD, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +306974828254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist und bei denen ein hohes perioperatives Risiko besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die notfallmäßig operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Intensivstation
Gruppen-Intensivstation: Patienten werden zur postoperativen Versorgung direkt auf die Intensivstation aufgenommen
Sonstiges: Postoperative Versorgung auf der Intensivstation (ICU)
Postoperative Versorgung auf der Intensivstation (ICU)
Experimental: Gruppenstation
Gruppenstation: Patienten werden zur postoperativen Versorgung direkt auf der Standardstation aufgenommen
Sonstiges: Nachsorge auf der Normalstation
Nachsorge auf der Normalstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aufgezeichnet
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Operation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Die präoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aufgezeichnet
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Operation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten wird aufgezeichnet
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Alle postoperativen Komplikationen werden protokolliert
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Ergebnis des Patienten 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis 28 Tage postoperativ
28 Tage postoperative Sterblichkeit wird aufgezeichnet
Vom ersten postoperativen Tag bis 28 Tage postoperativ
Gesamtkosten der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Die Gesamtkosten der Krankenhausversorgung werden für jeden Patienten erfasst
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Postoperative Kosten der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Die postoperativen Krankenhauskosten werden für jeden Patienten erfasst
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Efthimiou, Head of the department, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU postoperative care

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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