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Vergleich der Operation und medizinischen Behandlung von Endometriose und Adenomyose

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Endometriose (einschließlich Adenomyose) ist eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Häufige Symptome wie Menstruationsschmerzen, übermäßiger Menstruationsfluss, Unfruchtbarkeit, chronische Unterbauchschmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Laut Literaturstatistik beträgt die Prävalenz der Endometriose bei Frauen im gebärfähigen Alter etwa 10-20 %, während die Prävalenz der Adenomyose etwa 5 % beträgt. Traditionelle medizinische Behandlungen umfassen Hormone (Danazol, Gestrinon, orales Lutein). Orales Kontrazeptivum, es gibt einen Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten in der Injektionsform und ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System im intrauterinen Verabreichungssystem. Die Auswahl der Medikamente hat viele Einflussfaktoren, wie z. B. den Schweregrad der Endometriose bei Patientinnen (nach der Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine), das Bedürfnis nach Fruchtbarkeit, die Bequemlichkeit der Medikamentenanwendung und die Toleranz der Patientin gegenüber Medikamentennebenwirkungen . Chirurgie ist auch eine der Behandlungsoptionen für Endometriose und Adenomyose, einschließlich traditioneller offener oder minimalinvasiver endoskopischer Ovarialzystenresektion, Ovarektomie und Läsionsresektion; Die Adenomyosechirurgie umfasst traditionelle Methoden Offene abdominale, transvaginale oder minimal-invasive endoskopische Hysterektomie, konservative uterinerhaltende Adenomyomektomie und Zytoreduktionschirurgie (partielle Adenomyomektomie). Bei Endometriose besteht der gemeinsame Behandlungskonsens von Geburtshelfern und Gynäkologen darin, der chirurgischen Behandlung der Läsionen und dann einer Folgemedikation zu folgen. Für Frauen mit Adenomyose wird nach abgeschlossener Geburt eine totale Hysterektomie empfohlen, damit es nicht zu einem Rezidiv kommt. Die Möglichkeit. Bei Frauen, die die Geburt noch nicht abgeschlossen haben, wird jedoch eine konservative uterinerhaltende Operation durchgeführt. Laut Forschungsstatistik wird Endometriose oder Adenomyose nach Abschluss der chirurgischen Behandlung nicht medizinisch weiterbehandelt, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens ist hoch, aber die durch Medikamente verursachten Nebenwirkungen beeinträchtigen auch die Medikamenteneinnahme der Patientin. Die Abteilung für Frauen Die Medizin des Krankenhauses verfügt über einen reichen Erfahrungsschatz in der Behandlung von Endometriose und Adenomyose. Jährlich werden etwa 500 Fälle von Endometriose (einschließlich Adenomyose) durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Prognose und dem Wiederauftreten von Patientinnen mit Endometriose und Adenomyose nach Erhalt verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck: Prognose und Behandlungseffekt von Endometriose und Adenomyose nach Operation und medikamentöser Behandlung zu analysieren.

Sekundäres Ziel: Analyse der Endometriose und Adenomyose nach Operation und Medikation, Einschätzung der Patientin zu Medikamentennebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 112
        • Peng-Hui Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden waren Patienten, die sich von 2005 bis 2018 im Taipei Veterans General Hospital einer Operation im Zusammenhang mit Endometriose und Adenomyose unterzogen hatten. Überprüfen Sie die chirurgischen Aufzeichnungen und die zugehörigen medizinischen Aufzeichnungen und erfassen Sie die von den Patienten erhaltenen Folgemedikationen. Das Verfahren umfasst die traditionelle offene oder endoskopische Ovarialzystenresektion, Ovarektomie und Läsionsresektion; offene abdominale, transvaginale oder endoskopisch assistierte transvaginale Hysterektomie, offenes oder endoskopisches Adenom, Drüsen-Myomektomie. Postoperative Patienten erhielten Medikamente wie GnRH-Agonisten, Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS), Hormonpräparate (Danazol, Gestrinon, orales Lutein), orale orale Kontrazeptiva und verfolgten die Größe der Läsion mit Ultraschall, um die klinische Prognose des Patienten zu analysieren , Schmerzen, Nebenwirkungen und Verträglichkeit, Nachschwangerschaft und Produktion, die

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vom 01.01.2005 bis zum 31.12.2018 einer Operation im Zusammenhang mit Endometriose oder Adenomyose im Krankenhaus des Prüfarztes unterzogen und eine Folgemedikation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
Endometriose postoperative Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
Arzneimittel: Leuprorelin
Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Prognose und dem Wiederauftreten von Patientinnen mit Endometriose und Adenomyose nach Erhalt verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen zu analysieren. Dieser Armeingriff ist Leuprorelin.
Behandlung mit Intrauterinpessar
Behandlung von postoperativen Intrauterinpessaren bei Endometriose
Gerät: Levonorgestrel
Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Prognose und dem Wiederauftreten von Patientinnen mit Endometriose und Adenomyose nach Erhalt verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen zu analysieren. Diese Armintervention ist Levonorgestrel.
Hormontherapie
Endometriose postoperative Hormontherapie
Arzneimittel: Dienogest
Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Prognose und dem Wiederauftreten von Patientinnen mit Endometriose und Adenomyose nach Erhalt verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen zu analysieren. Dieser Armeingriff ist Dienogest.
Orales Kontrazeptivum
Endometriose postoperatives orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: Gestagene
Diese Studie wurde entwickelt, um die Unterschiede in der Prognose und dem Wiederauftreten von Patientinnen mit Endometriose und Adenomyose nach Erhalt verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen zu analysieren. Dieser Armeingriff ist Gestagene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 01/2005~12/2015
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen. Wir messen es vor der Operation und verfolgen es nach dem Eingriff einen Monat, drei Monate und sechs Monate getrennt.
01/2005~12/2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 01/2005~12/2015

Präoperative Hämoglobinspiegel im Serum wurden bei Frauen gemessen, bei denen Ultraschall oder Endometriose, Adenomyose oder Leiomyome diagnostiziert wurden. Wir verfolgen auch nach der Intervention einen Monat, drei Monate und sechs Monate separat.

Der normale Wert liegt zwischen 12 und 15 g/dl.
01/2005~12/2015
Tumormarker (CA-125)
Zeitfenster: 01/2005~12/2015
Präoperative Serum-CA-125-Spiegel wurden bei Frauen gemessen, bei denen Ultraschall oder Endometriose, Adenomyose oder Leiomyome diagnostiziert wurden. Wir verfolgen auch nach der Intervention einen Monat, drei Monate und sechs Monate separat. Der Normalwert liegt unter 35 U/mL.
01/2005~12/2015
Ultraschallbildverfolgung
Zeitfenster: 01/2005~12/2015
Ovar-Endoemtriose-Definition: Gut umschriebene dickwandige einkammerige Zyste, die homogene schwache innere Echos aus gemahlenem Glas enthält. Wir messen sie gemäß der Leitlinie Systematischer Ansatz zur sonographischen Beurteilung des Beckens bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, einschließlich Begriffen, Definitionen und Messungen: eine Konsensmeinung der International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-Gruppe. Adenomyose-Definition: Asymmetrische Verdickung des Myometriums Endometrium/Myometrium-Grenzfläche und lineare Streifenbildung. Wir messen sie gemäß der Richtlinie „Systematischer Ansatz zur sonografischen Beurteilung des Beckens bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, einschließlich Begriffen, Definitionen und Messungen: eine Konsensmeinung der International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) Group“.
01/2005~12/2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-10-012AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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