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SelFIT: Internetbasierte Behandlung von Anpassungsproblemen nach einem Unfall (SelFIT)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Bern

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms für Menschen mit Anpassungsproblemen nach einem Unfall

In dieser Studie werden Personen, die nach einem Unfall unter Anpassungsproblemen leiden, randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält sofort Zugang zur internetbasierten Selbsthilfe-Intervention. Die zweite Gruppe ist eine wartende Kontrollgruppe, die 12 Wochen später Zugang zum Programm erhält. In beiden Fällen ist eine zusätzliche Pflege oder Behandlung erlaubt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer internetbasierten Selbsthilfeintervention für Menschen mit Anpassungsproblemen nach einem Unfall im Vergleich zu einer Warteliste zu untersuchen. Es gibt 6 Assessments, die alle online stattfinden: Baseline, zwei Zwischenmessungen (nach 4 und 8 Wochen), Post-Assessment (nach 12 Wochen) und zwei Follow-up-Assessments (nach 3 und 6 Monaten). Alle Teilnehmer aus beiden Gruppen werden gebeten, alle Assessments auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Universität Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer müssen...

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Zugang zum Internet haben
  • die deutsche Sprache in dem Maße verstehen und beherrschen, wie sie die Inhalte und Anweisungen des Studiums verstehen
  • Überschreiten des Grenzwerts für eine mindestens leichte psychische Belastung auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
  • im akuten Krisenfall eine Notfalladresse angeben können
  • in einem Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Jahren vor der Teilnahme an der aktuellen Studie einen Unfall erlebt haben und angeben können, der zu den oben beschriebenen Zuständen geführt hat.

Ausschlusskriterien: Ausgeschlossen sind Personen, die...

  • schwere depressive Symptome zeigen (Beck-Depressionsinventar [BDI-II] > 29)
  • Suizidalität zeigen (BDI-II Suizid Item > 1)
  • eine bekannte Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasierte Selbsthilfe
Das Selbsthilfeprogramm besteht aus acht text- und videobasierten Modulen. Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sofortigen Zugang zum Selbsthilfeprogramm. Der Selbstmanagementansatz des Programms sieht keine regelmäßige Unterstützung durch eine Fachkraft vor. Die Teilnehmer können sich jedoch an das Studienteam wenden, wenn sie zusätzliche Hilfe benötigen oder wünschen.
Verhalten: Internetbasierte Selbsthilfe
Acht kognitiv-behaviorale, achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Module, die sich auf verschiedene Aspekte von Anpassungsproblemen nach einem Unfall konzentrieren.
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Zugang zu internetbasierter Intervention nach 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS-21: Depression, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: 7 Minuten
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen
7 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-II:Beck-Depressionsinventar (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome
5-10 Minuten
ADNM-20: Anpassungsstörung – Neues Modul 20 (Lorenz et al., 2016)
Zeitfenster: 6 Minuten
20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der Anpassungsstörung
6 Minuten
SF-12: Gesundheitserhebung in Kurzform (Ware et al., 1996)
Zeitfenster: 5 Minuten
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte des Wohlbefindens
5 Minuten
LOT-R: Revised Life Orientation Test (Herzberg et al., 2006)
Zeitfenster: 3 Minuten
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Optimismus und Pessimismus
3 Minuten
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Zeitfenster: 3 Minuten
18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Verbitterung
3 Minuten
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Zeitfenster: 5 Minuten
24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte arbeits- und gesundheitsbezogener Themen
5 Minuten
TIC-P: Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (Bouwmans et al., 2013)
Zeitfenster: 20 Minuten
58-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit einem Unfall
20 Minuten
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Zeitfenster: 2 Minuten
8-Punkte-Fragebogen zur Inhaltserfassung mit einem Online-Programm
2 Minuten
SUS: System Usability Scale (Brooke, 1996)
Zeitfenster: 3 Minuten
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Online-Programms
3 Minuten
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer, 2003)
Zeitfenster: 3 Minuten
10-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Accident Insurance Fund SUVA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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