SelFIT: Internetbasierte Behandlung von Anpassungsproblemen nach einem Unfall (SelFIT)
13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Bern
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms für Menschen mit Anpassungsproblemen nach einem Unfall
In dieser Studie werden Personen, die nach einem Unfall unter Anpassungsproblemen leiden, randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt.
Die erste Gruppe erhält sofort Zugang zur internetbasierten Selbsthilfe-Intervention.
Die zweite Gruppe ist eine wartende Kontrollgruppe, die 12 Wochen später Zugang zum Programm erhält.
In beiden Fällen ist eine zusätzliche Pflege oder Behandlung erlaubt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer internetbasierten Selbsthilfeintervention für Menschen mit Anpassungsproblemen nach einem Unfall im Vergleich zu einer Warteliste zu untersuchen.
Es gibt 6 Assessments, die alle online stattfinden: Baseline, zwei Zwischenmessungen (nach 4 und 8 Wochen), Post-Assessment (nach 12 Wochen) und zwei Follow-up-Assessments (nach 3 und 6 Monaten).
Alle Teilnehmer aus beiden Gruppen werden gebeten, alle Assessments auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Universität Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer müssen...
- mindestens 18 Jahre alt sein
- eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Zugang zum Internet haben
- die deutsche Sprache in dem Maße verstehen und beherrschen, wie sie die Inhalte und Anweisungen des Studiums verstehen
- Überschreiten des Grenzwerts für eine mindestens leichte psychische Belastung auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
- im akuten Krisenfall eine Notfalladresse angeben können
- in einem Zeitraum von zwei Wochen bis zwei Jahren vor der Teilnahme an der aktuellen Studie einen Unfall erlebt haben und angeben können, der zu den oben beschriebenen Zuständen geführt hat.
Ausschlusskriterien: Ausgeschlossen sind Personen, die...
- schwere depressive Symptome zeigen (Beck-Depressionsinventar [BDI-II] > 29)
- Suizidalität zeigen (BDI-II Suizid Item > 1)
- eine bekannte Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Internetbasierte Selbsthilfe
Das Selbsthilfeprogramm besteht aus acht text- und videobasierten Modulen.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sofortigen Zugang zum Selbsthilfeprogramm.
Der Selbstmanagementansatz des Programms sieht keine regelmäßige Unterstützung durch eine Fachkraft vor.
Die Teilnehmer können sich jedoch an das Studienteam wenden, wenn sie zusätzliche Hilfe benötigen oder wünschen.
|
Acht kognitiv-behaviorale, achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Module, die sich auf verschiedene Aspekte von Anpassungsproblemen nach einem Unfall konzentrieren.
|
|
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Zugang zu internetbasierter Intervention nach 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASS-21: Depression, Angst, Stress-Skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: 7 Minuten
|
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen
|
7 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BDI-II:Beck-Depressionsinventar (Beck et al., 1996; Margraf & Ehlers, 1998)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
|
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome
|
5-10 Minuten
|
|
ADNM-20: Anpassungsstörung – Neues Modul 20 (Lorenz et al., 2016)
Zeitfenster: 6 Minuten
|
20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads der Anpassungsstörung
|
6 Minuten
|
|
SF-12: Gesundheitserhebung in Kurzform (Ware et al., 1996)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte des Wohlbefindens
|
5 Minuten
|
|
LOT-R: Revised Life Orientation Test (Herzberg et al., 2006)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Optimismus und Pessimismus
|
3 Minuten
|
|
BVI: Berner Verbitterungsinventar (Znoj, 2008)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Verbitterung
|
3 Minuten
|
|
FAB: Fragebogen Arbeit und Wohlbefinden (Abegglen et al., 2017)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
24-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte arbeits- und gesundheitsbezogener Themen
|
5 Minuten
|
|
TIC-P: Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (Bouwmans et al., 2013)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
58-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit einem Unfall
|
20 Minuten
|
|
ZUF-8: Zufriedenheitsfragebogen (Attkisson & Zwick, 1982)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
8-Punkte-Fragebogen zur Inhaltserfassung mit einem Online-Programm
|
2 Minuten
|
|
SUS: System Usability Scale (Brooke, 1996)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit eines Online-Programms
|
3 Minuten
|
|
SWE: Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeit (Jerusalem & Schwarzer, 2003)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
10-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hansjörg Znoj, Prof. Dr., University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .