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Übung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

24. Juni 2024 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Ein einfaches Trainingsprogramm für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zur Verbesserung von Kraft und Lebensqualität: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. Hierbei handelt es sich um einen Versuch einer Übungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung, die Einhaltung des Übungsprogramms und die Wirksamkeit der Intervention bei wichtigen Patientenergebnissen zu bestimmen.

Die Übungsintervention wird 12 Monate lang an zufällig ausgewählte Teilnehmer durchgeführt und besteht aus der vorgeschriebenen Verwendung von Nordic-Walking-Stöcken, Online-Ressourcen für das Training zu Hause, der regelmäßigen Verwendung eines Schrittzählers zur Überwachung des Fortschritts und regelmäßiger mündlicher Ermutigung zum Training (monatlich). durch das Personal der Dialysestation. Beide Gruppen erhalten den gleichen Standard an Co-Interventionen für die Pflege, einschließlich individueller Dialyseverordnungen und Interaktionen im Gesundheitswesen entsprechend den Praxen in ihrem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 82534 613-738-8400
  • E-Mail: dzimmerman@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle ambulanten erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  2. Behandlung mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse für mehr als sechs Monate
  3. Kann Englisch oder Französisch verstehen
  4. Missbrauch der Verwendung von Nordic-Walking-Stöcken
  5. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede absolute Kontraindikation für körperliche Betätigung [instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie (systolischer oder diastolischer Blutdruck über 180 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) bzw. über 110 mmHg), die vom behandelnden Arzt als nicht für körperliche Betätigung geeignet erachtet wird]
  2. Ausgangsschrittzahl mehr als 8000 Schritte pro Tag
  3. Geplante Lebendspende-Nierentransplantation
  4. Potenzial zur Wiederherstellung der Nierenfunktion
  5. Patienten, die sich unsicher fühlen, wenn sie anstelle ihrer Gehhilfe Nordic-Walking-Stöcke verwenden
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsintervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten neben der verschreibungspflichtigen Übung auch eine Standardversorgung
Verhalten: Übungsrezept

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Übungsrezept, um ihre Grundschritte in den ersten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen in der Woche um 1200 und 2000 Schritte pro Tag zu steigern. Bei Verträglichkeit und Akzeptanz erhöhen die Teilnehmer ihre Schrittzahl in den nächsten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen in der Woche um weitere 600 bis 1000 Schritte pro Tag. Anschließend folgt eine 6-monatige Erhaltungsphase. Der Forschungskoordinator weist die Teilnehmer in die richtige Verwendung der Nordic-Walking-Stöcke ein, mit denen sie den Teilnehmern dabei helfen können, ihre vorgeschriebene Schrittzahl zu erreichen.

Alle Teilnehmer werden aufgefordert, den Schrittzähler während des gesamten Versuchs zu tragen, um die Schrittzahlvorschrift zu befolgen und die Einhaltung zu überwachen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine Standardbehandlung, einschließlich regelmäßiger mündlicher Ermutigung zum Sport (monatlich) durch das Personal der Dialysestation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Monate
Die Ermittler beurteilen in jedem Zentrum die Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse erhalten, zur Teilnahme angesprochen wurden, zur Teilnahme berechtigt sind und alle Gründe für die Nichtteilnahme angeben.
30 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die zweiwöchige Schrittzählung mit einem Schrittzähler wird in der Behandlungsgruppe monatlich und zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten in der Kontrollgruppe überwacht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher messen die Handgriffstärke zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mit einem Handgriff-Dynamometer in der dominanten Hand oder im nicht-arteriovenösen Fistelarm (beste von zwei Anstrengungen in kg).
12 Monate
Lebensqualität anhand der Vitalitätssubskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Energie wird mit dem Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument – ​​Vitality Subscale (Score 0 (niedrigste) -100 (höchste, mehr Energie) gemessen.
12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen (Wert 0–21; niedrigere Werte bedeuten besseren Schlaf).
12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patientenjahr
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
12 Monate
Änderung des Lebensstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich vollständiger Pflege (Einweisung in eine Langzeitpflegeeinrichtung), Bedarf an Unterstützung wie Haushaltsführung, Mahlzeiten, Baden
12 Monate
Sicherheit des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird durch die Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Betriebshandbuch und das Einverständnisformular werden durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Nicht identifizierte Patientendaten stehen Forschern 12 Monate bis 3 Jahre nach Veröffentlichung des Manuskripts mit methodisch fundierten Vorschlägen zur Verfügung, die vom Hauptforscher genehmigt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit methodisch fundierten Vorschlägen, die vom Hauptforscher genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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