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Übung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

9. November 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Ein einfaches Trainingsprogramm für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zur Verbesserung von Kraft und Lebensqualität: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. Hierbei handelt es sich um einen Versuch einer Übungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung, die Einhaltung des Übungsprogramms und die Wirksamkeit der Intervention bei wichtigen Patientenergebnissen zu bestimmen.

Die Übungsintervention wird 12 Monate lang an zufällig ausgewählte Teilnehmer durchgeführt und besteht aus der vorgeschriebenen Verwendung von Nordic-Walking-Stöcken, Online-Ressourcen für das Training zu Hause, der regelmäßigen Verwendung eines Schrittzählers zur Überwachung des Fortschritts und regelmäßiger mündlicher Ermutigung zum Training (monatlich). durch das Personal der Dialysestation. Beide Gruppen erhalten den gleichen Standard an Co-Interventionen für die Pflege, einschließlich individueller Dialyseverordnungen und Interaktionen im Gesundheitswesen entsprechend den Praxen in ihrem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 82534 613-738-8400
  • E-Mail: dzimmerman@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle ambulanten erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  2. Behandlung mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse für mehr als sechs Monate
  3. Kann Englisch oder Französisch verstehen
  4. Missbrauch der Verwendung von Nordic-Walking-Stöcken
  5. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede absolute Kontraindikation für körperliche Betätigung [instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie (systolischer oder diastolischer Blutdruck über 180 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) bzw. über 110 mmHg), die vom behandelnden Arzt als nicht für körperliche Betätigung geeignet erachtet wird]
  2. Ausgangsschrittzahl mehr als 8000 Schritte pro Tag
  3. Geplante Lebendspende-Nierentransplantation
  4. Potenzial zur Wiederherstellung der Nierenfunktion
  5. Patienten, die sich unsicher fühlen, wenn sie anstelle ihrer Gehhilfe Nordic-Walking-Stöcke verwenden
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten neben der verschreibungspflichtigen Übung auch eine Standardversorgung
Verhalten: Übungsrezept

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Übungsrezept, um ihre Grundschritte in den ersten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen in der Woche um 1200 und 2000 Schritte pro Tag zu steigern. Bei Verträglichkeit und Akzeptanz erhöhen die Teilnehmer ihre Schrittzahl in den nächsten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen in der Woche um weitere 600 bis 1000 Schritte pro Tag. Anschließend folgt eine 6-monatige Erhaltungsphase. Der Forschungskoordinator weist die Teilnehmer in die richtige Verwendung der Nordic-Walking-Stöcke ein, mit denen sie den Teilnehmern dabei helfen können, ihre vorgeschriebene Schrittzahl zu erreichen.

Alle Teilnehmer werden aufgefordert, den Schrittzähler während des gesamten Versuchs zu tragen, um die Schrittzahlvorschrift zu befolgen und die Einhaltung zu überwachen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine Standardbehandlung, einschließlich regelmäßiger mündlicher Ermutigung zum Sport (monatlich) durch das Personal der Dialysestation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Monate
Die Ermittler beurteilen in jedem Zentrum die Anzahl der Teilnehmer, die eine Dialyse erhalten, zur Teilnahme angesprochen wurden, zur Teilnahme berechtigt sind und alle Gründe für die Nichtteilnahme angeben.
30 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die zweiwöchige Schrittzählung mit einem Schrittzähler wird in der Behandlungsgruppe monatlich und zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten in der Kontrollgruppe überwacht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher messen die Handgriffstärke zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mit einem Handgriff-Dynamometer in der dominanten Hand oder im nicht-arteriovenösen Fistelarm (beste von zwei Anstrengungen in kg).
12 Monate
Lebensqualität anhand der Vitalitätssubskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Energie wird mit dem Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument – ​​Vitality Subscale (Score 0 (niedrigste) -100 (höchste, mehr Energie) gemessen.
12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schlaf wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen (Wert 0–21; niedrigere Werte bedeuten besseren Schlaf).
12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patientenjahr
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
12 Monate
Änderung des Lebensstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich vollständiger Pflege (Einweisung in eine Langzeitpflegeeinrichtung), Bedarf an Unterstützung wie Haushaltsführung, Mahlzeiten, Baden
12 Monate
Sicherheit des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird durch die Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Betriebshandbuch und das Einverständnisformular werden durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Nicht identifizierte Patientendaten stehen Forschern 12 Monate bis 3 Jahre nach Veröffentlichung des Manuskripts mit methodisch fundierten Vorschlägen zur Verfügung, die vom Hauptforscher genehmigt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit methodisch fundierten Vorschlägen, die vom Hauptforscher genehmigt wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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