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Die klinische Studie der chinesischen Kräutermedizin (SaiLuoTong) Kapsel

12. Februar 2026 aktualisiert von: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele und multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von SaiLuoTong (SLT) bei der Behandlung von vaskulärer Demenz

Als Wirkstoff der traditionellen chinesischen Medizin hat die SaiLuoTong-Kapsel in Tiermodellen für vaskuläre Demenz (VaD) nachweislich positive Auswirkungen auf die Lern- und Gedächtnisfähigkeit. Gemäß dem Ergebnis der Phase-II-Studie war die Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit VaD besser als die der Placebogruppe und es gab keinen Unterschied in der Sicherheit. Die Studienhypothese lautet also auch, dass die SaiLuoTong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit VaD wirksam sein und gut vertragen wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD zu bestätigen. Die Ergebnismessungen umfassen die allgemeine kognitive Funktion, die Exekutivfunktion, die Fähigkeiten des täglichen Lebens und die Veränderungen des mentalen Verhaltens von Symptomen bei VaD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Demenz (VaD) ist ein klinisches Syndrom erworbener intellektueller und funktioneller Beeinträchtigungen, die aus zerebrovaskulären Erkrankungen resultieren. Die SaiLuoTong-Kapsel ist eine Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin; es besteht aus Ginseng-Extrakt (die Hauptzusammensetzung: Ginseng-Gesamtsaponine), Ginkgo-Biloba-Extrakt (die Hauptzusammensetzung: YinXingTong-Ester) und Distelextrakt (die Hauptzusammensetzung: die West-Saflor-Gesamtglykoside). Die Funktion der SaiLuoTong-Kapsel ist Yiqi Huoxue und Huayu Tongluo in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin. Pharmakodynamische Studien zeigten, dass die SaiLuoTong-Kapsel neurologische Symptome, die durch fokale zerebrale Ischämie bei Tieren verursacht werden, und die Lern- und Gedächtnisfähigkeit in Tiermodellen von VaD signifikant verbessern kann. Das Ergebnis der Phase-II-Studie zeigte, dass die Wirksamkeit der SaiLuoTong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit VaD besser war als die der Placebogruppe und kein Unterschied in der Sicherheit. Basierend auf diesen früheren Nachweisen führen die Prüfärzte diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SaiLuoTong-Kapsel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer VaD weiter zu bestätigen. Diese Studie ist eine klinische Phase-III-Studie mit der SaiLuoTong-Kapsel zur Behandlung von vaskulärer Demenz. Die Studie ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
493

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianping Jia, Professor
  • Telefonnummer: 010-83108650 13911052899
  • E-Mail: jiajp@vip.126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, weiblich oder männlich.
  • Mit einer Ausbildung von mehr als (einschließlich) 6 Jahren.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Demenz im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V).
  • Treffen Sie das National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MRT (Magnetresonanztomographie) unterstützt das Vorhandensein einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung und erfüllt die NINDS-AIREN-Bildgebungskriterien; der Durchmesser jedes Infarkts ≤ 30 mm (und die perivaskulären Räume und zerebralen Mikroblutungen wurden ausgeschlossen).
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie (mHIS)-Skala ≥ 4.
  • Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ≤ 17.
  • Patienten mit leichtem oder mäßigem VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 und 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung vor der Studie von ihm selbst und seinem gesetzlichen Vormund unterzeichnen konnten.
  • Die Probanden müssen eine kognitiv normale Bezugsperson haben (MMSE-Ergebnisse: Analphabetismus > 17 Punkte, 1 - 6 Jahre Ausbildung > 20 Punkte, 7 Jahre und mehr Ausbildung > 24 Punkte). Die Pflegekraft muss auch in der Lage sein, den Patienten an mindestens 4 Tagen in der Woche für mehr als 4 Stunden am Tag zu betreuen, während sie oder er die Probanden zu jedem Besuch begleiten kann. Während des Versuchs muss eine neue Pflegekraft eine MMSE-Punktzahl haben, und die Ergebnisse werden in Form von Subjekten im Anhang präsentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, die durch eine andere Erkrankung des Gehirns als VaD verursacht wird (wie Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, demyelinative Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Tumor, Hydrozephalus, Trauma, Infektion des zentralen Nervensystems, wie Syphilis, AIDS). und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit);
  • Patienten mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung, um die Untersuchung abzuschließen: Hemiplegie der Hand, Aphasie und Seh- oder Hörbehinderung.
  • Laboranomalien: Hämoglobin (Hb)-Spiegel unter 80 g/L, Thrombozytenzahl (Plt)-Spiegel unter 50 × 109/L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) übersteigt das 2,5-fache des oberen Normalwertes, Fibrinogen (FIB)-Spiegel unter 0,5 g/L, die Prothrombinzeit (PT) übersteigt das 2,5-fache des normalen oberen Werts, das Serumkreatinin (Scr) übersteigt das 3-fache des normalen oberen Werts, die Alanin-Aminotransferase (ALT) übersteigt das 5-fache des normalen oberen Werts, die Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt 5-mal höher als der normale obere Wert, alkalische Phosphate (ALP) höher als 5-mal höher als der normale obere Wert, γ-Glutamyltransferase (γ-GT) höher als 5-mal höher als der normale obere Wert, Gesamt-Bilirubin (TBiL) höher als dreimal höher als der normale obere Wert.
  • Die Probanden haben Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des endokrinen Systems, die nicht durch Therapie kontrolliert werden können – Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Vitamin- oder Elementmangel.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Kreislaufsystems, Erkrankungen der Atemwege, Harnwege, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie instabile Angina pectoris, unkontrollierbares Asthma und aktive Gastrorrhagie) und Krebs.
  • Schwere Geisteskrankheit (wie Depression und Schizophrenie) und Epilepsie.
  • Gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung und den Metabolismus des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Patienten, denen Arzneimittel verabreicht wurden, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (einschließlich chinesischer Kräuterzubereitungen, die eines der folgenden enthalten: Ginseng, Ginkgoblatt und Safran; westliche Arzneimittel wie Donepezil, Karbalatin, Rivastigmin, Huperzin a, Memantin und ähnliche Arzneimittel, usw.; Butylphthalid und andere Arzneimittel mit der gleichen Wirkung wie Runeirergin, Aniracetam, Cytosporin, Dihydroergin, Nimodipin usw.) innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie und können nicht abgesetzt werden.
  • Patienten, die gegen mehr als 2 Arzneimittel oder einen Bestandteil der SLT-Kapseln allergisch sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Kann keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive Gruppe
Nehmen Sie jeweils zwei Pillen (120 mg) der SaiLuoTong-Kapsel zweimal täglich 0,5 Stunden vor dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.
Arzneimittel: SaiLuoTong-Kapsel
500 Probanden werden zufällig im Verhältnis 3:1 in zwei Gruppen eingeteilt. 375 Probanden in der aktiven Gruppe nehmen jeweils zwei Pillen (120 mg) der SaiLuoTong-Kapsel zweimal täglich 0,5 Stunden vor dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.
Andere Namen:
  • Die Auswirkungen der SaiLuoTong-Kapsel auf VaD
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nehmen Sie jeweils zwei Tabletten (120 mg) Placebo zweimal täglich 0,5 Stunden vor dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.
Arzneimittel: Placebo
500 Probanden werden zufällig im Verhältnis 3:1 in zwei Gruppen eingeteilt. 125 Probanden in der Kontrollgruppe nehmen jeweils zwei Pillen (120 mg) Placebo zweimal täglich 0,5 Stunden vor dem Frühstück und Abendessen mit lauwarmem Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VaDAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Der VaDAS-cog umfasst die Alzheimer-Erkrankungsskala (ADAS-cog) sowie den Maze and Number Cancellation Test zur spezifischen Beurteilung der Exekutivfunktion. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 90 (schwere kognitive Beeinträchtigung). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening und in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) umfasst den Vergleich der Datenerfassung sowohl von zu Hause als auch von der Klinik und die Verwendung von Informanten- und Selbsteinschätzungen. Zu den wichtigen Ergebnissen gehören klinische globale Veränderungseindrücke (CGIC) als Indikatoren für klinisch bedeutsame Veränderungen. In Woche 0 (Basislinie) diente die Punktzahl dazu, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen, 0 (keine Bewertung), 1 (normal), 2 (leichtes Intelligenzhindernis), 3 (mittleres Intelligenzhindernis), 4 (mäßiges Intelligenzhindernis), 5 (erhebliches Intelligenzhindernis), 6 (ernsthaftes Intelligenzhindernis), 7 (intelligentes Hindernis im Endstadium). In Woche 13, 26, 39, 52 sollte die Punktzahl die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks beurteilen, 1 (deutlich verbessert), 2 (besser), 3 (leicht verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (a wenig verschlechtert), 6 (verschlechtert), 7 (ernsthafte Verschlechterung).
Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-ADL-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Zur Beurteilung der täglichen Lebensaktivität der Patienten, einschließlich einer Untergruppe, in der 23 Punkte zu überprüfen sind und die Gesamtpunktzahl 78 beträgt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Aktivität im täglichen Leben und umgekehrt. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem ADCS-ADL-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-ADL-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Zur Beurteilung der täglichen Lebensaktivität der Patienten, einschließlich einer Untergruppe, in der 23 Punkte zu überprüfen sind und die Gesamtpunktzahl 78 beträgt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Aktivität im täglichen Leben und umgekehrt. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem ADCS-ADL-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MMSE-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Der MMSE ist ein globaler Test der kognitiven Funktion, für den die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Schweregrad anzeigen. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem MMSE-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MMSE-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Der MMSE ist ein globaler Test der kognitiven Funktion, für den die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Schweregrad anzeigen. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem MMSE-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Klinische Demenzbewertung (CDR-Skala)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CDR-Skalen-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Die CDR ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen (d. h. ihres „Stadiums“). Sprechen Sie mit den Patienten oder Personen, die die Patienten gut kennen, und bewerten Sie die 6 Funktionen (Gedächtnis, Orientierung, Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, soziale Aktivitäten, Haushaltspflichten und Hobbys sowie Fähigkeit zur Selbstversorgung), um die Ergebnisse zu erhalten und basierend Auf der Grundlage der vorgegebenen Prinzipien wird der CDR-Score berechnet. Die diagnostischen Kriterien[68]: normal-CDR=0; Verdacht auf Demenz-CDR=0,5, leichte Demenz-CDR=1; mäßige Demenz – CDR=2; und schwere Demenz-CDR=3. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Ergebnisse zu Studienbeginn und in Woche 26.
Änderung gegenüber dem CDR-Skalen-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Klinische Demenzbewertung (CDR-Skala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem CDR-Scale-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Die CDR ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen (d. h. ihres „Stadiums“). Sprechen Sie mit den Patienten oder Personen, die die Patienten gut kennen, und bewerten Sie die 6 Funktionen (Gedächtnis, Orientierung, Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, soziale Aktivitäten, Haushaltspflichten und Hobbys sowie Fähigkeit zur Selbstversorgung), um die Ergebnisse zu erhalten und basierend Auf der Grundlage der vorgegebenen Prinzipien wird der CDR-Score berechnet. Die diagnostischen Kriterien[68]: normal-CDR=0; Verdacht auf Demenz-CDR=0,5, leichte Demenz-CDR=1; mäßige Demenz – CDR=2; und schwere Demenz-CDR=3. Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Ergebnisse zu Studienbeginn und in Woche 52.
Veränderung gegenüber dem CDR-Scale-Score zu Studienbeginn in Woche 52
Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-sb)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDR-sb-Score in Woche 26
CDR-sb ist die Summe der CDR-Kästchen, wobei höhere Werte einen schwereren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. CDR-sb ist die algebraische Summe von 6 funktionellen Domänen mit einem Bereich von 0 (normal) - 18 (schwere Demenz). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDR-sb-Score in Woche 26
Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-sb)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDR-sb-Score in Woche 52
CDR-sb ist die Summe der CDR-Kästchen, wobei höhere Werte einen schwereren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. CDR-sb ist die algebraische Summe von 6 funktionellen Domänen mit einem Bereich von 0 (normal) - 18 (schwere Demenz). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CDR-sb-Score in Woche 52
Blut-Biomarker: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BDNF-Ausgangswert in Woche 26
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem BDNF-Ausgangswert in Woche 26
Blut-Biomarker: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BDNF-Ausgangswert in Woche 52
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem BDNF-Ausgangswert in Woche 52
Blut-Biomarker: Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VEGF-Ausgangswert in Woche 26
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VEGF-Ausgangswert in Woche 26
Blut-Biomarker: Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VEGF-Ausgangswert in Woche 52
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VEGF-Ausgangswert in Woche 52
Blut-Biomarker: Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Änderung von MMP-9 zu Studienbeginn in Woche 26
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 26 darstellen.
Änderung von MMP-9 zu Studienbeginn in Woche 26
Blut-Biomarker: Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9))
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MMP-9-Ausgangswert in Woche 52
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 darstellen.
Änderung gegenüber dem MMP-9-Ausgangswert in Woche 52
Blut-Biomarker: Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Änderung von MMP-9 zu Studienbeginn in Woche 26
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 26 darstellen.
Änderung von MMP-9 zu Studienbeginn in Woche 26
Blut-Biomarker: Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MMP-9-Ausgangswert in Woche 52
Die Daten in der folgenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Messung in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 darstellen.
Änderung gegenüber dem MMP-9-Ausgangswert in Woche 52
Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VaDAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 13
Der VaDAS-cog besteht aus dem ADAS-cog und dem Maze and Number Cancellation Test zur spezifischen Beurteilung der Exekutivfunktion. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 90 (schwere kognitive Beeinträchtigung). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening und in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 13 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 13
Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VaDAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Der VaDAS-cog besteht aus dem ADAS-cog und dem Maze and Number Cancellation Test zur spezifischen Beurteilung der Exekutivfunktion. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 90 (schwere kognitive Beeinträchtigung). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening und in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 26 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Bewertungsskala für vaskuläre Demenz – kognitive Subskala (VaDAS-cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 39
Der VaDAS-cog besteht aus dem ADAS-cog und dem Maze and Number Cancellation Test zur spezifischen Beurteilung der Exekutivfunktion. Die Punktzahl jedes Elements wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine kognitive Beeinträchtigung) bis 90 (schwere kognitive Beeinträchtigung). Die Daten in der nachstehenden Tabelle sind die statistischen Daten (Mittelwert, Standardabweichung) der genauen Punktzahlen beim Screening und in Woche 0 (Basislinie), während die statistischen Daten den Differenzwert im Vergleich zur Punktzahl der Basislinie in Woche 39 darstellen.
Veränderung gegenüber dem VaDAS-cog-Score zu Studienbeginn in Woche 39
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 13
Das ADCS-CGIC beinhaltet den Vergleich der Datenerfassung sowohl von zu Hause als auch von der Klinik und die Verwendung von Informanten-Bewertungen und Selbsteinschätzungen. Zu den wichtigen Ergebnissen gehören klinische globale Veränderungseindrücke (CGIC) als Indikatoren für klinisch bedeutsame Veränderungen. In Woche 0 (Basislinie) diente die Punktzahl dazu, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen, 0 (keine Bewertung), 1 (normal), 2 (leichtes Intelligenzhindernis), 3 (mittleres Intelligenzhindernis), 4 (mäßiges Intelligenzhindernis), 5 (erhebliches Intelligenzhindernis), 6 (ernsthaftes Intelligenzhindernis), 7 (intelligentes Hindernis im Endstadium). In Woche 13, 26, 39, 52 sollte die Punktzahl die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks beurteilen, 1 (deutlich verbessert), 2 (besser), 3 (leicht verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (a wenig verschlechtert), 6 (verschlechtert), 7 (ernsthafte Verschlechterung).
Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 13
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Das ADCS-CGIC beinhaltet den Vergleich der Datenerfassung sowohl von zu Hause als auch von der Klinik und die Verwendung von Informanten-Bewertungen und Selbsteinschätzungen. Zu den wichtigen Ergebnissen gehören klinische globale Veränderungseindrücke (CGIC) als Indikatoren für klinisch bedeutsame Veränderungen. In Woche 0 (Basislinie) diente die Punktzahl dazu, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen, 0 (keine Bewertung), 1 (normal), 2 (leichtes Intelligenzhindernis), 3 (mittleres Intelligenzhindernis), 4 (mäßiges Intelligenzhindernis), 5 (erhebliches Intelligenzhindernis), 6 (ernsthaftes Intelligenzhindernis), 7 (intelligentes Hindernis im Endstadium). In Woche 13, 26, 39, 52 sollte die Punktzahl die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks beurteilen, 1 (deutlich verbessert), 2 (besser), 3 (leicht verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (a wenig verschlechtert), 6 (verschlechtert), 7 (ernsthafte Verschlechterung).
Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 26
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – klinischer globaler Eindruck der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 39
Das ADCS-CGIC beinhaltet den Vergleich der Datenerfassung sowohl von zu Hause als auch von der Klinik und die Verwendung von Informanten-Bewertungen und Selbsteinschätzungen. Zu den wichtigen Ergebnissen gehören klinische globale Veränderungseindrücke (CGIC) als Indikatoren für klinisch bedeutsame Veränderungen. In Woche 0 (Basislinie) diente die Punktzahl dazu, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu beurteilen, 0 (keine Bewertung), 1 (normal), 2 (leichtes Intelligenzhindernis), 3 (mittleres Intelligenzhindernis), 4 (mäßiges Intelligenzhindernis), 5 (erhebliches Intelligenzhindernis), 6 (ernsthaftes Intelligenzhindernis), 7 (intelligentes Hindernis im Endstadium). In Woche 13, 26, 39, 52 sollte die Punktzahl die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks beurteilen, 1 (deutlich verbessert), 2 (besser), 3 (leicht verbessert), 4 (keine Änderung), 5 (a wenig verschlechtert), 6 (verschlechtert), 7 (ernsthafte Verschlechterung).
Veränderung gegenüber dem ADCS-CGIC-Score zu Studienbeginn in Woche 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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