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Kontinuierliche subkutane Insulininfusion im Vergleich zu mehrfach dosierten Insulininjektionen in der klinischen Routinepraxis (real-ECIMI)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion im Vergleich zu mehrfach dosierten Insulininjektionen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion im Vergleich zu Mehrfachdosis-Insulininjektionen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsanalyse zur Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion im Vergleich zu Mehrfachdosis-Insulininjektionen bei erwachsenen T1DM-Patienten in der klinischen Routinepraxis.

Alle klinischen Variablen werden von vier EMR-Softwareprogrammen erfasst (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® und FreeStyle Libre®).

Die Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurden ein gepaarter Student-t-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Vergleiche zwischen Proportionen wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

45 erwachsene T1DM-Patienten wurden im Ciudad Real General University Hospital behandelt und mit CSII behandelt.

MDI-Patienten werden durch einfache Zufallsstichprobe (1:1) aus unserer T1DM-Patientendatenbank ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert wurde Diabetes mellitus Typ 1.
  • Besuchen Sie das Ciudad Real General University Hospital.
  • Derzeit ≥6 Monate lang mit CSII (CSII-Kohorte) oder MDI (MDI-Kohorte) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Andere Arten von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion

Alle erwachsenen T1DM-Patienten wurden im Ciudad Real General University Hospital behandelt und mit CSII behandelt.

In unserem Krankenhaus werden derzeit 45 Patienten mit CSII behandelt.
Gerät: CSII
Erhält derzeit seit 6 oder mehr Monaten eine CSII-Therapie.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Mehrfachdosis-Insulininjektionen (MDI):

45 erwachsene T1DM-Patienten wurden im Ciudad Real General University Hospital behandelt und mit MDI behandelt.

MDI-Patienten werden durch einfache Zufallsstichprobe (1:1) aus unserer T1DM-Patientendatenbank ausgewählt.
Arzneimittel: Mehrfachdosis-Insulininjektionen
Erhält derzeit 6 oder mehr Monate lang eine MDI-Therapie.
Andere Namen:
  • MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hämoglobin A1C (HbA1C).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den Gruppen beim Hämoglobin A1C (HbA1C). Physiologischer Parameter. Maßeinheit: %.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypoglykämien.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den hypoglykämischen Häufigkeiten der Gruppen. Maßeinheit: tägliche Anzahl von Ereignissen mit glykämischen Werten <70 mg/dL.
1 Jahr
Konzentration des kapillaren Blutzuckers.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kapillarer Blutzuckerunterschied zwischen den Gruppen. Physiologischer Parameter. Maßeinheit: mg/dL.
1 Jahr
Konzentration des interstitiellen Blutzuckers.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den interstitiellen Blutzuckerwerten der Gruppen. Physiologischer Parameter. Maßeinheit: mg/dL.
1 Jahr
Glykämische Variabilität: Variationskoeffizient des kapillaren/interstitiellen Blutzuckers.
Zeitfenster: 1 Jahr

Glykämische Variabilität, ausgedrückt als Variationskoeffizient des kapillaren/interstitiellen Blutzuckers.

Physiologischer Parameter. Maßeinheit: %.
1 Jahr
Glykämische Variabilität: Standardabweichung des kapillaren/interstitiellen Blutzuckers.
Zeitfenster: 1 Jahr

Glykämische Variabilität, ausgedrückt als Standardabweichung des kapillaren/interstitiellen Blutzuckers.

Physiologischer Parameter. Maßeinheit: mg/dL.
1 Jahr
Selbstüberwachung der täglichen Häufigkeit des Blutzuckerspiegels (SMBG).
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstüberwachung der täglichen Häufigkeit des Blutzuckerspiegels (SMBG). Maßeinheit: Anzahl der täglichen Kontrollen.
1 Jahr
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien.
Zeitfenster: 1 Jahr

Anzahl der Ereignisse im letzten Jahr mit der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien, definiert als jeder glykämische Wert <70 mg/dl, der die Hilfe einer anderen Person zur Behandlung erfordert.

Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse in den letzten 12 Monaten.
1 Jahr
Gewicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsunterschiede zwischen den Gruppen. Physiologischer Parameter. Maßeinheit: kg.
1 Jahr
Insulindosis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Tägliche Insulindosen (Basal und Bolus) und tägliche Bolusinsulinhäufigkeit. Maßeinheit: IU/Kg/24h.
1 Jahr
Lebensqualität bei Diabetes (DQOL).
Zeitfenster: 1 Jahr.

Diabetesbedingte Lebensqualität (EsDQOL-Fragebogen). Spanische Version des DQOL-Fragebogens. Maßeinheit: Fragebogenpunktzahl. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Sechsundvierzig Fragen in vier Kategorien: Zufriedenheit (15), Auswirkungen (20), soziale/urlaubliche Sorgen (7) und Sorgen im Zusammenhang mit Diabetes (4). Für jede Frage werden 1 bis 5 Punkte vergeben.

Gesamt-Mindestpunktzahl 46, Gesamt-Höchstpunktzahl 230. Die Zufriedenheit reicht von 15 bis 75, die Auswirkung reicht von 20 bis 100, die sozialen/Urlaubssorgen reichen von 7 bis 35 und die Diabetes-bezogenen Sorgen reichen von 4 bis 20.
1 Jahr.
Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetes-Behandlung Stabil
Zeitfenster: 1 Jahr

Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs-Fragebogen).

Spanische Version des DTSQ-Fragebogens. Maßeinheit: Fragebogenpunktzahl. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Acht Fragen mit sieben möglichen Antworten lagen jeweils zwischen 0 und 6 Punkten. Die ersten sechs Fragen berechnen einen Teilscore im Bereich von 0 bis 36 Punkten. Die beiden letzten Fragen werden unabhängig voneinander analysiert (jeweils zwischen 0 und 6 Punkten).
1 Jahr
Unbewusste Hypoglykämie.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Häufigkeit unbewusster Hypoglykämie (Clarke-Fragebogen). Maßeinheit: Fragebogenpunktzahl. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Acht Fragen, wobei jede Antwort in normal (A) oder abnormal (R) kategorisiert ist. Die Gesamtsumme der abnormalen (R) Antworten klassifizierte Patienten in normale Wahrnehmung (Bereich von 0 bis 2), unbestimmte Wahrnehmung (Bereich = 3) und abnormale Wahrnehmung (Bereich von 4 bis 8).
1 Jahr.
Sicherheitsrelevante unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Diabetes-Ketoazidose, Krankenhausaufenthalt, Tod. Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Castilla-La Mancha Health Service

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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