Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion versus multiple dosis insulininjektioner i rutinemæssig klinisk praksis (real-ECIMI)

15. januar 2020 opdateret af: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig subkutan insulininfusion versus insulininjektioner med flere doser hos voksne type 1 diabetes mellitus patienter i rutinemæssig klinisk praksis

Observationsstudie om effektivitet og sikkerhed af kontinuerlig subkutan insulininfusion sammenlignet med insulininjektioner med flere doser hos voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsanalyse af effektivitet og sikkerhed af kontinuerlig subkutan insulininfusion sammenlignet med multiple dosis insulininjektioner i T1DM voksne patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Alle kliniske variabler er indsamlet fra fire EMR-software (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® og FreeStyle Libre®).

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femogfyrre T1DM voksne patienter deltog i Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med CSII.

MDI-patienter vil blive udvalgt gennem simpel tilfældig prøveudtagning (1:1) fra vores T1DM-patientdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Bliv gået til Ciudad Real General University Hospital.
  • Aktuelt behandlet med CSII (CSII-kohorte) eller MDI (MDI-kohorte) i ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Andre typer af diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontinuerlig subkutan insulininfusion

Alle voksne T1DM-patienter besøgte Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med CSII.

45 patienter bliver faktisk behandlet med CSII på vores hospital.
Enhed: CSII
Modtager i øjeblikket CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Multipeldosis insulininjektioner (MDI):

45 voksne T1DM-patienter besøgte Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med MDI.

MDI-patienter vil blive udvalgt gennem simpel tilfældig prøveudtagning (1:1) fra vores T1DM-patientdatabase.
Medicin: Multidosis insulininjektioner
Modtager i øjeblikket MDI-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navne:
  • MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hæmoglobin A1C (HbA1C).
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe hæmoglobin A1C (HbA1C) forskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: %.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frekvens.
Tidsramme: 1 år
Hypoglykæmisk frekvensforskel mellem grupper. Måleenhed: dagligt antal hændelser med glykæmiske værdier <70 mg/dL.
1 år
Koncentration af kapillær blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe kapillær blodsukker forskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Koncentration af interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe interstitiel blodsukkerforskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Glykæmisk variabilitet: variationskoefficient af kapilær/interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykæmisk variabilitet udtrykt som variationskoefficient for kapilær/interstitiel blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhed: %.
1 år
Glykæmisk variabilitet: standardafvigelse af kapilær/interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykæmisk variabilitet udtrykt som standardafvigelse af kapilær/interstitiel blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Selvovervågning af blodsukker (SMBG) daglig frekvens
Tidsramme: 1 år
Selvovervågning af blodsukker (SMBG) daglig frekvens. Måleenhed: antal daglige kontroller.
1 år
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi.
Tidsramme: 1 år

Antal hændelser i løbet af det sidste år med svær hypoglykæmi frekvens defineret som enhver glykæmisk værdi <70 mg/dL, der kræver hjælp fra en anden person til at behandle.

Måleenhed: antal hændelser inden for de seneste 12 måneder.
1 år
Vægt.
Tidsramme: 1 år
Vægtforskelle mellem grupper. Fysiologisk parameter. Måleenhed: Kg.
1 år
Insulin dosis.
Tidsramme: 1 år
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig hyppighed. Måleenhed: IU/Kg/24h.
1 år
Diabetes livskvalitet (DQOL).
Tidsramme: 1 år.

Diabetesrelateret livskvalitet (EsDQOL spørgeskema). Spansk version af DQOL spørgeskema. Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Seksogfyrre spørgsmål i fire kategorier: Tilfredshed (15), Påvirkning (20), Social/feriebekymring (7) og diabetesrelateret bekymring (4). Hvert spørgsmål giver fra 1 til 5 point.

Samlet minimumscore 46, samlet maksimumscore 230. Tilfredshed spænder fra 15 til 75, Indvirkning spænder fra 20 til 100, Social/ferie bekymring spænder fra 7 til 35 og diabetesrelateret bekymring spænder fra 4 til 20.
1 år.
Tilfredshed med modtaget behandling: Diabetes Behandling Tilfredshedsspørgeskema Stabil
Tidsramme: 1 år

Tilfredshed med den modtagne behandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs spørgeskema).

Spansk version af DTSQs spørgeskema. Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Otte spørgsmål med syv mulige svar varierede hver fra 0 til 6 point. De første seks spørgsmål beregner en subscore fra 0 til 36 point. To sidste spørgsmål analyseres uafhængigt (hvert af dem går fra 0 til 6 point).
1 år
Ubevidst hypoglykæmi.
Tidsramme: 1 år.
Ubevidst hypoglykæmifrekvens (Clarke spørgeskema). Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Otte spørgsmål med hvert svar kategoriseret i normal (A) eller unormal (R). Samlet sum af abnorme (R) svar klassificerede patienter i normal perception (fra 0 til 2), ubestemt perception (interval=3) og unormal perception (interval fra 4 til 8).
1 år.
Sikkerhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Alvorlige relaterede bivirkninger: diabetes ketoacidose, hospitalsindlæggelse, død. Måleenhed: antal hændelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castilla-La Mancha Health Service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger