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Niedrig dosierte Multi-OIT bei Nahrungsmittelallergie (LoMo) (LoMO)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Niedrig dosierte orale Multi-Allergen-Immuntherapie für Nahrungsmittelallergien

Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine Nahrungsmittelallergie-Behandlung, bei der kleine Mengen der Nahrungsmittel, auf die ein Kind allergisch ist, gegessen und im Laufe der Zeit schrittweise erhöht werden, mit dem Ziel, eine bestimmte Menge des Allergens essen zu können, ohne eine allergische Reaktion zu erfahren. Obwohl dieser Prozess bei vielen Kindern funktioniert, gibt es Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Durchführbarkeit und Abbrüchen und wie Protokolle für multiple Allergien angepasst werden können.

Viele OIT-Studien haben ungefähr 4000 mg einer einzelnen Nahrung pro Tag zum Ziel. In diesen Studien bis zu 40 % Drop-out. Es gibt Hinweise darauf, dass viel niedrigere Dosen vorteilhafte Wirkungen haben können.

Die Ermittler werden prüfen, ob niedrige Lebensmitteldosen eine OIT für mehrere Lebensmittel ermöglichen können. Dieser Ansatz kann gegen versehentliche Exposition wirksam sein und in der Lage sein, Immunveränderungen nachzuweisen. Dieser Ansatz kann eine geringe Behandlungslast und eine geringe Rate an allergischen Reaktionen aufweisen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Intervention einer niedrig dosierten OIT mit mehreren Nüssen bei Kindern mit Nussallergie.

Nach Erfüllung der Zulassungskriterien werden die Teilnehmer einer Food Challenge mit 2-5 Nüssen unterzogen.

Wenn die orale Lebensmittelprovokation positiv ist, werden die Teilnehmer in die Studie für OIT mit mehreren Nüssen aufgenommen. Eine Blutentnahme und eine Umfrage zur Lebensqualität (QOL) werden zu Studienbeginn durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten alle 2 Monate Dosiseskalationsbesuche des multiplen Nuss-OIT bis zu einer Zieldosis von 30 mg jedes Nussproteins. Nach 6 Monaten erfolgt eine Blutentnahme und eine QOL-Untersuchung.

Die Teilnehmer werden dann mit der täglichen Einnahme von 30 mg jedes Nussproteins für 1 Jahr mit Besuchen alle 3 Monate fortfahren.

18 Monate nach Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine weitere orale Nahrungsmittelherausforderung, um die Veränderung der maximal tolerierten Dosis von Nüssen zu beurteilen. Eine Blutentnahme wird Veränderungen der Immunparameter beurteilen. Nach 18 Monaten wird eine QOL-Umfrage durchgeführt, um Veränderungen der QOL zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Relevante Allergie gegen 2-5 Nüsse
  • Serum-Immunglobulin E (IgE) > 0,35 Kilounits/L (kU/L) (bestimmt durch UniCAP innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder ein SPT to nut > 3 mm im Vergleich zur Kontrolle
  • Positiver oraler Food Challenge (OFC) mit weniger als 300 mg einer Nuss in der Nussmischung zu Studienbeginn (kumulativ 444 mg).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von häufigen oder wiederholten, schweren oder lebensbedrohlichen Episoden eines anaphylaktischen Schocks
  • Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der immunmodulatorischen Allergentherapie (ohne Kortikosteroide) oder biologischer Therapie in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung, unkontrolliertes Asthma gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Verwendung von Betablockern (oral)
  • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE)
  • verträgt 4 mg Erdnuss nach dem ersten Tag der Desensibilisierung nicht
  • Andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern,
  • Frühere Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma,
  • symptomatische atopische Dermatitis oder chronische Urtikaria, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine orale Immuntherapie zu beurteilen und/oder eine tägliche Medikation, einschließlich Antihistaminika, erfordert,
  • Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Compliance oder der Befolgung der Studienanweisungen, Unfähigkeit, jedes Mal zur Dosiseskalation ins Krankenhaus zu kommen
  • Schwangerschaft
  • Nicht fließend Englisch, da die Teilnehmer möglicherweise nach Stunden mit uns kommunizieren müssen und in der Lage sein müssen, Symptome und Bedenken zu beschreiben und Anweisungen zur Behandlung von Anaphylaxie zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multi-OIT
Niedrig dosierte OIT mit mehreren Allergenen
Sonstiges: Multi-OIT
niedrig dosierte OIT zu mehreren Lebensmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, bestimmt durch dichotomische Änderung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Änderung, wie viel Nüsse der Teilnehmer essen kann, ohne dass eine allergische Reaktion auftritt, nachdem die niedrig dosierte OIT als dichotom bewertet wurde, erreichte der Teilnehmer das 5-fache der auslösenden Ausgangsdosis
Monat 0, Monat 18
Immunologische Veränderung in IgG4
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Veränderung des allergenspezifischen Immunglobulins G4 (IgG4) von der Baseline bis zum Ende
Monat 0, Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, bestimmt durch Veränderung der maximal tolerierten Dosis auf einer linearen Skala
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Eine kontinuierlich variable Menge, die zu Studienbeginn gegenüber am Ende toleriert wird
Monat 0, Monat 18
Immunologische Veränderung in IgG4
Zeitfenster: Vorstudium, Monat 18
Änderung des IgG4 von Messungen aus historischen Daten bis zum 18-monatigen Studienverlauf. Einige Patienten haben historische IgG4-Werte zum Vergleichen
Vorstudium, Monat 18
Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, gemessen an der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 18
Haben sie 300 mg (kumulativ) bei der 18-monatigen Herausforderung mit oraler Nahrungsaufnahme erreicht?
Monat 18
Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, gemessen an der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Haben sie 140 mg (kumulativ) bei der 18-monatigen Herausforderung mit oraler Nahrungsaufnahme erreicht?
Monat 0, Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsanalyse, wie beurteilt, ob die Patienten die Erhaltungsdosis des Allergenmixes für OIT erreichen können
Zeitfenster: Monat 18
Anteil, der Erhaltungsdosen seines Allergenmixes erreicht (deskriptiv)
Monat 18
Machbarkeitsanalyse anhand der Drop-out-Rate bewertet
Zeitfenster: Monat 18
Anteil der Studienabbrecher (deskriptiv)
Monat 18
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen: Sicherheitsanalyse, bewertet anhand der Verwendung von Epinephrin
Zeitfenster: Monat 18
Verabreichung von Epinephrin; (beschreibend);
Monat 18
Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Veränderung der Lebensqualität bei 18 Millionen Kindern im Vergleich zur Ausgangsbewertung (unter Verwendung eines validierten Fragebogens: Lebensmittelallergie-Fragebögen zur Lebensqualität (FAQLQ), FAQLQ-Formular für Eltern (PF) für die Altersgruppe 0-12 ODER das FAQLQ-Formular für Teenager (TF) unter Verwendung der Gesamtpunktzahl . Die FAQLQ-Gesamt- und Bereichspunktzahlen reichen von 1–7, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen, wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Bereichspunktzahlen ist. Die Domänen umfassen emotionale Auswirkungen, soziale und diätetische Einschränkungen, Ernährungsangst, Allergenvermeidung und das Risiko einer versehentlichen Exposition.
Monat 0, Monat 18
Veränderung des Allergen-spezifischen IgE und seiner Bestandteile
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Veränderung des allergenspezifischen IgE und der Komponenten über Microarray
Monat 0, Monat 18
Basophiler Aktivierungstest
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Basophiler Aktivierungstest
Monat 0, Monat 18
Reaktivität des Haut-Prick-Tests (SPT) auf die einzelnen Nussextrakte
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Die Größe des Haut-Prick-Tests wird verglichen
Monat 0, Monat 18
Funktionelles Immunprofiling mit hohem Inhalt durch Massenzytometrie und Einzelzellsortierung
Zeitfenster: Vorstudium, Monat 18
Vergleichen Sie die Veränderung des Immunmusters
Vorstudium, Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
Tagebücher werden auf allergische Symptome analysiert und tabelliert
Monat 0, Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000060633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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