Niedrig dosierte Multi-OIT bei Nahrungsmittelallergie (LoMo) (LoMO)
Niedrig dosierte orale Multi-Allergen-Immuntherapie für Nahrungsmittelallergien
Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine Nahrungsmittelallergie-Behandlung, bei der kleine Mengen der Nahrungsmittel, auf die ein Kind allergisch ist, gegessen und im Laufe der Zeit schrittweise erhöht werden, mit dem Ziel, eine bestimmte Menge des Allergens essen zu können, ohne eine allergische Reaktion zu erfahren. Obwohl dieser Prozess bei vielen Kindern funktioniert, gibt es Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Durchführbarkeit und Abbrüchen und wie Protokolle für multiple Allergien angepasst werden können.
Viele OIT-Studien haben ungefähr 4000 mg einer einzelnen Nahrung pro Tag zum Ziel. In diesen Studien bis zu 40 % Drop-out. Es gibt Hinweise darauf, dass viel niedrigere Dosen vorteilhafte Wirkungen haben können.
Die Ermittler werden prüfen, ob niedrige Lebensmitteldosen eine OIT für mehrere Lebensmittel ermöglichen können. Dieser Ansatz kann gegen versehentliche Exposition wirksam sein und in der Lage sein, Immunveränderungen nachzuweisen. Dieser Ansatz kann eine geringe Behandlungslast und eine geringe Rate an allergischen Reaktionen aufweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Intervention einer niedrig dosierten OIT mit mehreren Nüssen bei Kindern mit Nussallergie.
Nach Erfüllung der Zulassungskriterien werden die Teilnehmer einer Food Challenge mit 2-5 Nüssen unterzogen.
Wenn die orale Lebensmittelprovokation positiv ist, werden die Teilnehmer in die Studie für OIT mit mehreren Nüssen aufgenommen. Eine Blutentnahme und eine Umfrage zur Lebensqualität (QOL) werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Monate Dosiseskalationsbesuche des multiplen Nuss-OIT bis zu einer Zieldosis von 30 mg jedes Nussproteins. Nach 6 Monaten erfolgt eine Blutentnahme und eine QOL-Untersuchung.
Die Teilnehmer werden dann mit der täglichen Einnahme von 30 mg jedes Nussproteins für 1 Jahr mit Besuchen alle 3 Monate fortfahren.
18 Monate nach Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine weitere orale Nahrungsmittelherausforderung, um die Veränderung der maximal tolerierten Dosis von Nüssen zu beurteilen. Eine Blutentnahme wird Veränderungen der Immunparameter beurteilen. Nach 18 Monaten wird eine QOL-Umfrage durchgeführt, um Veränderungen der QOL zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Relevante Allergie gegen 2-5 Nüsse
- Serum-Immunglobulin E (IgE) > 0,35 Kilounits/L (kU/L) (bestimmt durch UniCAP innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder ein SPT to nut > 3 mm im Vergleich zur Kontrolle
- Positiver oraler Food Challenge (OFC) mit weniger als 300 mg einer Nuss in der Nussmischung zu Studienbeginn (kumulativ 444 mg).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von häufigen oder wiederholten, schweren oder lebensbedrohlichen Episoden eines anaphylaktischen Schocks
- Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der immunmodulatorischen Allergentherapie (ohne Kortikosteroide) oder biologischer Therapie in den 12 Monaten vor Studieneintritt
- Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung, unkontrolliertes Asthma gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA)
- Verwendung von Betablockern (oral)
- Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE)
- verträgt 4 mg Erdnuss nach dem ersten Tag der Desensibilisierung nicht
- Andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern,
- Frühere Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma,
- symptomatische atopische Dermatitis oder chronische Urtikaria, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine orale Immuntherapie zu beurteilen und/oder eine tägliche Medikation, einschließlich Antihistaminika, erfordert,
- Patienten mit Problemen im Zusammenhang mit der Compliance oder der Befolgung der Studienanweisungen, Unfähigkeit, jedes Mal zur Dosiseskalation ins Krankenhaus zu kommen
- Schwangerschaft
- Nicht fließend Englisch, da die Teilnehmer möglicherweise nach Stunden mit uns kommunizieren müssen und in der Lage sein müssen, Symptome und Bedenken zu beschreiben und Anweisungen zur Behandlung von Anaphylaxie zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multi-OIT
Niedrig dosierte OIT mit mehreren Allergenen
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niedrig dosierte OIT zu mehreren Lebensmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, bestimmt durch dichotomische Änderung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Änderung, wie viel Nüsse der Teilnehmer essen kann, ohne dass eine allergische Reaktion auftritt, nachdem die niedrig dosierte OIT als dichotom bewertet wurde, erreichte der Teilnehmer das 5-fache der auslösenden Ausgangsdosis
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Monat 0, Monat 18
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Immunologische Veränderung in IgG4
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Veränderung des allergenspezifischen Immunglobulins G4 (IgG4) von der Baseline bis zum Ende
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Monat 0, Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, bestimmt durch Veränderung der maximal tolerierten Dosis auf einer linearen Skala
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Eine kontinuierlich variable Menge, die zu Studienbeginn gegenüber am Ende toleriert wird
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Monat 0, Monat 18
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Immunologische Veränderung in IgG4
Zeitfenster: Vorstudium, Monat 18
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Änderung des IgG4 von Messungen aus historischen Daten bis zum 18-monatigen Studienverlauf.
Einige Patienten haben historische IgG4-Werte zum Vergleichen
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Vorstudium, Monat 18
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Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, gemessen an der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 18
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Haben sie 300 mg (kumulativ) bei der 18-monatigen Herausforderung mit oraler Nahrungsaufnahme erreicht?
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Monat 18
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Desensibilisierung gegenüber allergischen Nahrungsmitteln, gemessen an der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Haben sie 140 mg (kumulativ) bei der 18-monatigen Herausforderung mit oraler Nahrungsaufnahme erreicht?
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Monat 0, Monat 18
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeitsanalyse, wie beurteilt, ob die Patienten die Erhaltungsdosis des Allergenmixes für OIT erreichen können
Zeitfenster: Monat 18
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Anteil, der Erhaltungsdosen seines Allergenmixes erreicht (deskriptiv)
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Monat 18
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Machbarkeitsanalyse anhand der Drop-out-Rate bewertet
Zeitfenster: Monat 18
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Anteil der Studienabbrecher (deskriptiv)
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Monat 18
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Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen: Sicherheitsanalyse, bewertet anhand der Verwendung von Epinephrin
Zeitfenster: Monat 18
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Verabreichung von Epinephrin; (beschreibend);
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Monat 18
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Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Veränderung der Lebensqualität bei 18 Millionen Kindern im Vergleich zur Ausgangsbewertung (unter Verwendung eines validierten Fragebogens: Lebensmittelallergie-Fragebögen zur Lebensqualität (FAQLQ), FAQLQ-Formular für Eltern (PF) für die Altersgruppe 0-12 ODER das FAQLQ-Formular für Teenager (TF) unter Verwendung der Gesamtpunktzahl .
Die FAQLQ-Gesamt- und Bereichspunktzahlen reichen von 1–7, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen, wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Bereichspunktzahlen ist.
Die Domänen umfassen emotionale Auswirkungen, soziale und diätetische Einschränkungen, Ernährungsangst, Allergenvermeidung und das Risiko einer versehentlichen Exposition.
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Monat 0, Monat 18
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Veränderung des Allergen-spezifischen IgE und seiner Bestandteile
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Veränderung des allergenspezifischen IgE und der Komponenten über Microarray
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Monat 0, Monat 18
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Basophiler Aktivierungstest
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Basophiler Aktivierungstest
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Monat 0, Monat 18
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Reaktivität des Haut-Prick-Tests (SPT) auf die einzelnen Nussextrakte
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Die Größe des Haut-Prick-Tests wird verglichen
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Monat 0, Monat 18
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Funktionelles Immunprofiling mit hohem Inhalt durch Massenzytometrie und Einzelzellsortierung
Zeitfenster: Vorstudium, Monat 18
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Vergleichen Sie die Veränderung des Immunmusters
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Vorstudium, Monat 18
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 0, Monat 18
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Tagebücher werden auf allergische Symptome analysiert und tabelliert
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Monat 0, Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000060633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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