Die Machbarkeit der Arzneimittelabgabe an Säuglinge während des Stillens (FEDD)
Die Machbarkeit der Arzneimittelabgabe an Säuglinge während des Stillens (FEDD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe. Säugling im Alter bis zu 12 Monaten. Selbstbewusstes Stillen (ausschließlich oder nicht ausschließlich).
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Ich bin mir beim Stillen nicht sicher
- Säugling füttert nicht richtig
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten kommerziell erhältlichen Methylcobalamin-Vitamin-B12-Tabletten (Just Vitamins Ltd, UK) (Säugling oder Mutter)
- Erkrankungen, die das Schlucken und damit das Stillen negativ beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung der Veränderung der Vitamin-B12-Konzentration im Blut des Säuglings 6–8 Stunden nach der Vitamin-B12-Verabreichung über ein Brustwarzengerät während des Stillens
Zeitfenster: Blutentnahme zu Beginn und 6–8 Stunden nach der Fütterung
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Es werden zwei Säuglingsblutproben entnommen – eine zu Beginn und eine nach dem Eingriff
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Blutentnahme zu Beginn und 6–8 Stunden nach der Fütterung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Bewertung der Auswirkungen auf mütterliche Erwartungen, Erfahrungen und Akzeptanz
Zeitfenster: Die Interviews werden vor und nach der interventionellen Fütterung durchgeführt und dauern etwa 30–50 Minuten.
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Vor und nach der Vitamin-B12-Verabreichung während des Stillens werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt
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Die Interviews werden vor und nach der interventionellen Fütterung durchgeführt und dauern etwa 30–50 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/LO/0551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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