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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799367
Die Machbarkeit der Arzneimittelabgabe an Säuglinge während des Stillens (FEDD)
8. Januar 2019 aktualisiert von: Kathryn Beardsall, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Die Machbarkeit der Arzneimittelabgabe an Säuglinge während des Stillens (FEDD)
Eltern empfinden die Verabreichung von Arzneimitteln an Babys mithilfe von oralen Spritzen oder Löffeln häufig als schwierig und emotional belastend.
In Entwicklungsländern entsteht zusätzlicher Stress durch Hygieneprobleme und den Mangel an sauberem Wasser.
Um diese Herausforderungen zu meistern und das Stillen zu fördern, haben wir das Konzept eines therapeutischen Brustwarzenhütchens entwickelt, ein Verabreichungssystem, das es ermöglicht, Babys während des Stillens Medikamente und Nährstoffe zu verabreichen.
Es besteht aus einem Brusthütchen aus Silikon, das die Freisetzung von Medikamenten/Nährstoffen in die Muttermilch während der Fütterung ermöglicht.
Die Präsentation eines Prototyps vor Eltern und Mitarbeitern des Rosie Hospital war sehr positiv und ermutigte diese klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es, Babys während der Stillzeit ein Vitamin-B12-Ergänzungsmittel zu verabreichen.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird in eine Brusthütchen gegeben, die beide im Handel erhältlich sind, und die Mutter stillt ihr Baby wie gewohnt.
Vor und nach der Fütterung werden wir 1) eine kleine Blutprobe vom Baby entnehmen, um zu sehen, ob der Vitaminspiegel des Säuglings gestiegen ist, 2) die Mutter bitten, an zwei kurzen Interviews über ihre Erwartungen und Erfahrungen mit der therapeutischen Brustwarze teilzunehmen Schild.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe. Säugling im Alter bis zu 12 Monaten. Selbstbewusstes Stillen (ausschließlich oder nicht ausschließlich).
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Ich bin mir beim Stillen nicht sicher
- Säugling füttert nicht richtig
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten kommerziell erhältlichen Methylcobalamin-Vitamin-B12-Tabletten (Just Vitamins Ltd, UK) (Säugling oder Mutter)
- Erkrankungen, die das Schlucken und damit das Stillen negativ beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung der Veränderung der Vitamin-B12-Konzentration im Blut des Säuglings 6–8 Stunden nach der Vitamin-B12-Verabreichung über ein Brustwarzengerät während des Stillens
Zeitfenster: Blutentnahme zu Beginn und 6–8 Stunden nach der Fütterung
|
Es werden zwei Säuglingsblutproben entnommen – eine zu Beginn und eine nach dem Eingriff
|
Blutentnahme zu Beginn und 6–8 Stunden nach der Fütterung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Bewertung der Auswirkungen auf mütterliche Erwartungen, Erfahrungen und Akzeptanz
Zeitfenster: Die Interviews werden vor und nach der interventionellen Fütterung durchgeführt und dauern etwa 30–50 Minuten.
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Vor und nach der Vitamin-B12-Verabreichung während des Stillens werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt
|
Die Interviews werden vor und nach der interventionellen Fütterung durchgeführt und dauern etwa 30–50 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/LO/0551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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