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Zuverlässigkeit der Scores für das überaktive Blasensyndrom (OABSS) in der polnischen Version

9. Januar 2019 aktualisiert von: Andrzej Wróbel, Medical University of Lublin

Zuverlässigkeit des Fragebogens zum überaktiven Blasensyndrom (OABSS) in polnischer Version und die Korrelation von OABSS mit den Ergebnissen der UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen

Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer polnischen Version des OABSS und die Korrelation des OABSS mit urodynamischen Studienergebnissen und UDI-6-, IIQ-7-Fragebögen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Übersetzung ins Polnische erfolgte nach standardisierten Verfahren. In die Studie wurden Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen. Alle Patientinnen wurden von Frauen rekrutiert, die die Ambulanz der 2. Abteilung für Gynäkologie der Medizinischen Universität in Lublin besuchten. SUI wurde in 290 Fällen beobachtet; OAB bei 283 Patienten und 249 hatten MUI (bestätigt durch Anamnese und urodynamische Untersuchung). Alle Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
822

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen wurden von Frauen rekrutiert, die die Ambulanz der 2. Abteilung für Gynäkologie der Medizinischen Universität in Lublin besuchten. SUI wurde in 290 Fällen beobachtet; OAB bei 283 Patienten und 249 hatten MUI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Harninkontinenz in urodynamischer Studie (SUI, OAB, MUI)
  • Frau im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • unkontrollierter Diabetes
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit überaktiver Blase (OAB)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus
Patienten mit gemischter Harninkontinenz (MUI)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus
Patienten mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von OABSS-Fragebogen und urodynamischer Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der polnischen Version von OABSS werden mit urodynamischen Studienergebnissen korreliert
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des OABSS-Fragebogens mit UDI-6-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der polnischen Version von OABSS sind mit UDI-6-Ergebnissen korreliert
2 Wochen
Korrelation des OABSS-Fragebogens mit IIQ-7-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ergebnisse der polnischen Version von OABSS sind mit den IIQ-7-Ergebnissen korreliert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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