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Zuverlässigkeit der Scores für das überaktive Blasensyndrom (OABSS) in der polnischen Version

9. Januar 2019 aktualisiert von: Andrzej Wróbel, Medical University of Lublin

Zuverlässigkeit des Fragebogens zum überaktiven Blasensyndrom (OABSS) in polnischer Version und die Korrelation von OABSS mit den Ergebnissen der UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen

Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer polnischen Version des OABSS und die Korrelation des OABSS mit urodynamischen Studienergebnissen und UDI-6-, IIQ-7-Fragebögen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Übersetzung ins Polnische erfolgte nach standardisierten Verfahren. In die Studie wurden Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen. Alle Patientinnen wurden von Frauen rekrutiert, die die Ambulanz der 2. Abteilung für Gynäkologie der Medizinischen Universität in Lublin besuchten. SUI wurde in 290 Fällen beobachtet; OAB bei 283 Patienten und 249 hatten MUI (bestätigt durch Anamnese und urodynamische Untersuchung). Alle Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Medical University of Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen wurden von Frauen rekrutiert, die die Ambulanz der 2. Abteilung für Gynäkologie der Medizinischen Universität in Lublin besuchten. SUI wurde in 290 Fällen beobachtet; OAB bei 283 Patienten und 249 hatten MUI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Harninkontinenz in urodynamischer Studie (SUI, OAB, MUI)
  • Frau im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • unkontrollierter Diabetes
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit überaktiver Blase (OAB)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus
Patienten mit gemischter Harninkontinenz (MUI)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus
Patienten mit Belastungsharninkontinenz (SUI)
Die Patienten füllten die polnische Version des OABSS bei zwei getrennten Visiten aus: Woche 0 und Woche 2 und zusätzlich UDI-6, IIQ-7 während der Visite – Woche 2.
Diagnosetest: Urodynamische Studie
Während des Besuchs in Woche 0 wurden die Patienten einer urodynamischen Untersuchung unterzogen
Diagnosetest: Erfüllung des OABSS-Fragebogens
während der Besuchswoche 0 und Woche 2 erfüllten die Patienten OABSS
Diagnosetest: Erfüllung des UDI-6-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 erfüllten die Patienten den UDI-6-Fragebogen
Diagnosetest: Erfüllung des IIQ-7-Fragebogens
während des Besuchs in Woche 2 füllten die Patienten den IIQ-7-Fragebogen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von OABSS-Fragebogen und urodynamischer Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der polnischen Version von OABSS werden mit urodynamischen Studienergebnissen korreliert
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des OABSS-Fragebogens mit UDI-6-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der polnischen Version von OABSS sind mit UDI-6-Ergebnissen korreliert
2 Wochen
Korrelation des OABSS-Fragebogens mit IIQ-7-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ergebnisse der polnischen Version von OABSS sind mit den IIQ-7-Ergebnissen korreliert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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