Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung eines Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels

10. Januar 2019 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels „Nutrakos®“ (Pilotstudie)

Hautbefeuchtende und elastifizierende Wirkung eines Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der feuchtigkeitsspendenden und elastifizierenden Aktivität des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels „Nutrakos®“, sowohl auf belichteten als auch auf nicht belichteten Hautbereichen (volare und dorsale Oberfläche des Unterarms) durch nicht-invasive instrumentelle Messungen; Das Produkt wird 1 Monat lang von weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 70 Jahren mit Hautalterung getestet. Ein zusätzliches Ziel dieser Studie war die Bewertung der Produktverträglichkeit sowohl durch den Prüfarzt als auch durch Freiwillige.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • 35-70 Jahre,
  • Hautphototyp II und III nach Fitzpatricks Klassifikation (siehe Abschnitt 8.2.1)
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körperkosmetik und Reinigungsprodukte nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihren Körper während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Raucher;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • Hautphototyp I, IV, V und VI gemäß der Klassifikation von Fitzpatrick
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Probanden nicht in der Menopause, die nicht bereit sind, den Schwangerschaftstest zu T0 und am Ende der Studie (T1M) durchzuführen;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körperkosmetik und Körperreinigung im Monat vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 6 Monate;
  • Dermatitis;
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne);
  • Diabetes;
  • endokrine Erkrankung;
  • Lebererkrankung;
  • Nierenerkrankung;
  • Herzstörung;
  • Lungenkrankheit;
  • Krebs;
  • neurologische oder psychische Erkrankung;
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
  • Drogenallergie;
  • entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die mehr als 1 Jahr vor der Studie begonnen haben);
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutrakos®
12 weibliche Probanden im Alter von 35–70 Jahren haben während einer Mahlzeit 1 Monat lang 2 Stickpacks/sterben des Nahrungsergänzungsmittels eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrakos®
Das Aminosäuren-Nahrungsergänzungsmittel „Nutrakos®“ liefert eine spezifische Mischung von Aminosäuren, die nachweislich die Synthese von Kollagen und Elastin induzieren, den Hauptproteinen der Dermastruktur in Fibroblasten und Keratozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit dem Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Der Wert der Gewebedielektrizitätskonstante der oberflächlichen und tiefen Hautschichten wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finnland) gemessen.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Veränderung der Plastoelastizität der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Die Plastoelastizität der oberflächlichen und tiefen Haut wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit dem Instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) gemessen.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie der Toleranz
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Die Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln wurde unter Berücksichtigung von: allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die während der Studie auftraten; jedes Urteil, das von den Freiwilligen gemeldet wird.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten