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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung eines Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels

10. Januar 2019 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels „Nutrakos®“ (Pilotstudie)

Hautbefeuchtende und elastifizierende Wirkung eines Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der feuchtigkeitsspendenden und elastifizierenden Aktivität des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels „Nutrakos®“, sowohl auf belichteten als auch auf nicht belichteten Hautbereichen (volare und dorsale Oberfläche des Unterarms) durch nicht-invasive instrumentelle Messungen; Das Produkt wird 1 Monat lang von weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 70 Jahren mit Hautalterung getestet. Ein zusätzliches Ziel dieser Studie war die Bewertung der Produktverträglichkeit sowohl durch den Prüfarzt als auch durch Freiwillige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20159
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • 35-70 Jahre,
  • Hautphototyp II und III nach Fitzpatricks Klassifikation (siehe Abschnitt 8.2.1)
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körperkosmetik und Reinigungsprodukte nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihren Körper während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Raucher;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • Hautphototyp I, IV, V und VI gemäß der Klassifikation von Fitzpatrick
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Probanden nicht in der Menopause, die nicht bereit sind, den Schwangerschaftstest zu T0 und am Ende der Studie (T1M) durchzuführen;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Körperkosmetik und Körperreinigung im Monat vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 6 Monate;
  • Dermatitis;
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne);
  • Diabetes;
  • endokrine Erkrankung;
  • Lebererkrankung;
  • Nierenerkrankung;
  • Herzstörung;
  • Lungenkrankheit;
  • Krebs;
  • neurologische oder psychische Erkrankung;
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
  • Drogenallergie;
  • entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von empfängnisverhütenden oder hormonellen Behandlungen, die mehr als 1 Jahr vor der Studie begonnen haben);
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutrakos®
12 weibliche Probanden im Alter von 35–70 Jahren haben während einer Mahlzeit 1 Monat lang 2 Stickpacks/sterben des Nahrungsergänzungsmittels eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrakos®
Das Aminosäuren-Nahrungsergänzungsmittel „Nutrakos®“ liefert eine spezifische Mischung von Aminosäuren, die nachweislich die Synthese von Kollagen und Elastin induzieren, den Hauptproteinen der Dermastruktur in Fibroblasten und Keratozyten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit dem Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Der Wert der Gewebedielektrizitätskonstante der oberflächlichen und tiefen Hautschichten wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finnland) gemessen.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Veränderung der Plastoelastizität der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Die Plastoelastizität der oberflächlichen und tiefen Haut wurde monolateral am rechten oder linken Unterarm (volare und dorsale Oberfläche) mit dem Instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) gemessen.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Basislinie der Toleranz
Zeitfenster: Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)
Die Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln wurde unter Berücksichtigung von: allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die während der Studie auftraten; jedes Urteil, das von den Freiwilligen gemeldet wird.
Basalbesuch (T0), 2 Wochen (T2W), 1 Monat (T1M)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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