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Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Active Medical Device Study (ATLAS) (ATLAS)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Cross-Over-Pilotstudie zur Bewertung der Schmerzreduktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (seit mehr als 3 Monaten) unter Verwendung eines innovativen Handgeräts

Ziel der Studie ist es, die Schmerzlinderung durch das Tragen des ATLAS-Medizinprodukts bei standardisierten täglichen Aktivitäten für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten.

Dies ist eine interventionelle, nicht verblindete Studie mit einem Crossover-Design, in dem Schmerzen verglichen werden, die mit einer analogen visuellen Skala mit und ohne ATLAS-Gerät während 5 standardisierter täglicher Aktivitäten bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Schmerzlinderung durch das Tragen eines neuen medizinischen Geräts (ATLAS) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu beurteilen.

Population: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die zu einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm zugelassen wurden.

Intervention: aktive Rehabilitation und Tragen des ATLAS-Geräts 60 min pro Tag. Die ATLAS-Studie wird während der 5 ersten Tage des Rehabilitationsprogramms durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) während 5 standardisierter Aktivitäten (der intensivste Schmerz während der 5 Aktivitäten wird aufgezeichnet), mit und ohne Tragen des ATLAS-Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen: Prozentsatz der Patienten, die eine Schmerzminderung von mindestens 20 mm auf der 100-mm-VAS während der 5 standardisierten Aktivitäten mit dem ATLAs-Gerät im Vergleich ohne Tragen des Geräts berichteten. Prozentsatz der erleichterten Patienten (Prozentsatz der Patienten, die beim Tragen des Geräts eine Schmerzintensität von weniger als 30 mm auf der 100-mm-VAS angeben). Die Schmerzintensität wurde mit dem 100-mm-VAS vor und nach 60-minütigem Tragen des ATLAS-Geräts bewertet.

Randomisierung: zwei Gruppen (d. h. Gruppe A und B). Das primäre Ergebnis wird an Tag 4 und 5 mit einem Crossover-Design bewertet (Gruppe A: Schmerz wird während Aktivitäten mit dem Gerät am Tag 4 und ohne Gerät am Tag 5 bewertet. Gruppe B: Schmerz wird während Aktivitäten ohne Gerät am Tag bewertet 4 und mit dem Gerät an Tag 5).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Swynghedau, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Analoge visuelle Skala höher oder gleich 3/10
  • BMI < 30
  • 18 < Alter < 75 Jahre
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Krankenhausangst und -depression erreichen weniger als 11

Ausschlusskriterien:

  • - Neurologisches oder radikuläres Defizit
  • Hautpathologie der Rumpfregion
  • Vorgeschichte der Operation der Wirbelsäulenversteifung
  • Implantierte Neurostimulationsbehandlung
  • Skoliose mit Cobb-Winkel > 30°
  • Geschichte der Wirbelfraktur
  • BMI > 30
  • Atemstillstand
  • Neuer Rippenbruch (weniger als 3 Monate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Osteoporose
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit dem ATLAS-Gerät am 4. Tag und ohne Gerät am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Gerät: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 4. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit oder ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Sonstiges: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 5. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne das ATLAS-Gerät am 4. Tag und mit dem Gerät am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Gerät: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 4. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit oder ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Sonstiges: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 5. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit dem ATLAS-Gerät bei standardisierten täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet extrem starke Schmerzen) während der standardisierten täglichen Aktivitäten (der stärkste Schmerz, der während der 5 Aktivitäten berichtet wird, wird aufgezeichnet).
am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit dem ATLAS-Gerät bei standardisierten täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: am 1., 4. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis
am 1., 4. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der verbesserten Patienten
Zeitfenster: am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die eine Schmerzverbesserung von mindestens 20 mm auf der visuellen Analogskala mit dem ATLAS-Gerät während der 5 standardisierten täglichen Aktivitäten berichteten, im Vergleich zu den Schmerzen, die ohne das Tragen des ATLAS-Geräts während der gleichen 5 standardisierten täglichen Aktivitäten berichtet wurden (die intensivsten Schmerzen, die während die 5 Aktivitäten werden aufgezeichnet).
am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die mit dem ATLAS-Gerät entlastet wurden
Zeitfenster: am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die das ATLAS-Gerät tragen und während der 5 standardisierten täglichen Aktivitäten eine Schmerzintensität von weniger als 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm angeben (der stärkste Schmerz, der während der 5 Aktivitäten gemeldet wird, wird aufgezeichnet).
am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
JAPET MEDICAL DEVICE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016_67
  • 2018-A01729-46 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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