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Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer Active Medical Device Study (ATLAS) (ATLAS)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Cross-Over-Pilotstudie zur Bewertung der Schmerzreduktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (seit mehr als 3 Monaten) unter Verwendung eines innovativen Handgeräts

Ziel der Studie ist es, die Schmerzlinderung durch das Tragen des ATLAS-Medizinprodukts bei standardisierten täglichen Aktivitäten für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten.

Dies ist eine interventionelle, nicht verblindete Studie mit einem Crossover-Design, in dem Schmerzen verglichen werden, die mit einer analogen visuellen Skala mit und ohne ATLAS-Gerät während 5 standardisierter täglicher Aktivitäten bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Schmerzlinderung durch das Tragen eines neuen medizinischen Geräts (ATLAS) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu beurteilen.

Population: Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die zu einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm zugelassen wurden.

Intervention: aktive Rehabilitation und Tragen des ATLAS-Geräts 60 min pro Tag. Die ATLAS-Studie wird während der 5 ersten Tage des Rehabilitationsprogramms durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) während 5 standardisierter Aktivitäten (der intensivste Schmerz während der 5 Aktivitäten wird aufgezeichnet), mit und ohne Tragen des ATLAS-Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen: Prozentsatz der Patienten, die eine Schmerzminderung von mindestens 20 mm auf der 100-mm-VAS während der 5 standardisierten Aktivitäten mit dem ATLAs-Gerät im Vergleich ohne Tragen des Geräts berichteten. Prozentsatz der erleichterten Patienten (Prozentsatz der Patienten, die beim Tragen des Geräts eine Schmerzintensität von weniger als 30 mm auf der 100-mm-VAS angeben). Die Schmerzintensität wurde mit dem 100-mm-VAS vor und nach 60-minütigem Tragen des ATLAS-Geräts bewertet.

Randomisierung: zwei Gruppen (d. h. Gruppe A und B). Das primäre Ergebnis wird an Tag 4 und 5 mit einem Crossover-Design bewertet (Gruppe A: Schmerz wird während Aktivitäten mit dem Gerät am Tag 4 und ohne Gerät am Tag 5 bewertet. Gruppe B: Schmerz wird während Aktivitäten ohne Gerät am Tag bewertet 4 und mit dem Gerät an Tag 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Swynghedau, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Analoge visuelle Skala höher oder gleich 3/10
  • BMI < 30
  • 18 < Alter < 75 Jahre
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Krankenhausangst und -depression erreichen weniger als 11

Ausschlusskriterien:

  • - Neurologisches oder radikuläres Defizit
  • Hautpathologie der Rumpfregion
  • Vorgeschichte der Operation der Wirbelsäulenversteifung
  • Implantierte Neurostimulationsbehandlung
  • Skoliose mit Cobb-Winkel > 30°
  • Geschichte der Wirbelfraktur
  • BMI > 30
  • Atemstillstand
  • Neuer Rippenbruch (weniger als 3 Monate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Osteoporose
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit dem ATLAS-Gerät am 4. Tag und ohne Gerät am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Gerät: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 4. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit oder ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Sonstiges: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 5. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne das ATLAS-Gerät am 4. Tag und mit dem Gerät am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Gerät: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 4. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten mit oder ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Sonstiges: Tragen des ATLAS-Geräts während der Auswertung am 5. Tag
Tragen des ATLAS-Geräts 60 Minuten pro Tag während 5 Tagen und Bewertung der Schmerzen während standardisierter Aktivitäten ohne ATLAS-Gerät am 4. oder 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit dem ATLAS-Gerät bei standardisierten täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (0 bedeutet keine Schmerzen und 100 bedeutet extrem starke Schmerzen) während der standardisierten täglichen Aktivitäten (der stärkste Schmerz, der während der 5 Aktivitäten berichtet wird, wird aufgezeichnet).
am 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit dem ATLAS-Gerät bei standardisierten täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: am 1., 4. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Bewertung der Schmerzintensität mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis
am 1., 4. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der verbesserten Patienten
Zeitfenster: am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die eine Schmerzverbesserung von mindestens 20 mm auf der visuellen Analogskala mit dem ATLAS-Gerät während der 5 standardisierten täglichen Aktivitäten berichteten, im Vergleich zu den Schmerzen, die ohne das Tragen des ATLAS-Geräts während der gleichen 5 standardisierten täglichen Aktivitäten berichtet wurden (die intensivsten Schmerzen, die während die 5 Aktivitäten werden aufgezeichnet).
am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die mit dem ATLAS-Gerät entlastet wurden
Zeitfenster: am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.
Prozentsatz der Patienten, die das ATLAS-Gerät tragen und während der 5 standardisierten täglichen Aktivitäten eine Schmerzintensität von weniger als 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm angeben (der stärkste Schmerz, der während der 5 Aktivitäten gemeldet wird, wird aufgezeichnet).
am 1., 4. und 5. Tag eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

JAPET MEDICAL DEVICE

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Tiffreau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_67
  • 2018-A01729-46 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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