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Interesse an Pan-Kapsel bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf Reizdarmsyndrom, die eine Koloskopie erfordern (IPSILON)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne

Interesse von Pan Capsule (Dünndarm- und Dickdarm-Videokapsel) bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf Reizdarmsyndrom, die eine Koloskopie erfordern. Phase A. Machbarkeit

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Erkrankung, die durch die Assoziation von Bauchschmerzen und Transitstörungen gekennzeichnet ist. IBS betrifft 5 bis 10 % der Bevölkerung. Es gibt verschiedene Formen von IBS: IBS-D (mit vorherrschendem Durchfall), IBS-C (mit vorherrschender Verstopfung) und IBS-M (gemischt mit abwechselnd Durchfall und Verstopfung). In Ermangelung eines diagnostischen Tests zur Bestätigung der Existenz dieses Syndroms basiert die Diagnose von IBS auf klinischen Kriterien (Rom-IV-Kriterien). Bei IBS-Verdachtspatienten, insbesondere bei Patienten mit Durchfall (IBS-D oder IBS-M), wird häufig zusätzlich zu biologischen Tests (Blutbild, C-reaktives Protein, Thyreoidea-stimulierendes Hormon und Anti-Transglutaminase) eine Darmspiegelung mit Biopsien vorgeschlagen Antikörper) durch den Arzt oder Gastroenterologen zum Ausschluss einer organischen Verdauungskrankheit wie Zöliakie, CED (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopische Kolitis oder gar Neoplasie.

Die Koloskopie ist eine invasive Untersuchung und erlaubt keine Untersuchung des gesamten Dünndarms.

Die Entwicklung von Kapseln ermöglichte in jüngerer Zeit die Erforschung des Dünndarms des Dickdarms. Die neu entwickelte Pan-Kapsel ermöglicht die Beurteilung sowohl des Dünndarms als auch des Dickdarms.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten unter 50 Jahren, die verdächtige Verdauungssymptome von Reizdarmsyndrom mit Durchfall aufweisen, das Interesse einer auf der Pankapsel basierenden Strategie als Alternative zur Koloskopie zu evaluieren, um die Diagnose einer organischen Verdauungsstörung (Zöliakie) auszuschließen Krankheit, IBD, Neoplasie, ..).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich: Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Patienten mit Symptomen, die nach Angaben des behandelnden Arztes mit IBS-D oder IBS-M vereinbar sind.
  • Indikation zur Darmspiegelung laut Arzt
  • Fehlen einer vorherigen Koloskopie
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Unterschrift der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle oder organische Störungen des Schluckens.
  • Dysphagie oder Verdacht auf Verdauungsstenose.
  • Bekanntes Zenker-Divertikel.
  • Größere chirurgische Vorgeschichte des Verdauungstraktes (Ausschluss von Appendektomie, Cholezystektomie, Operation von Hämorrhoiden).
  • Bekannte Krankheit, die Verdauungsbeschwerden erklären könnte.
  • Symptome, die auf eine Okklusion hindeuten.
  • Veränderung des Allgemeinzustandes und/oder Austrocknung.
  • Chronische unkontrollierte Krankheit.
  • Bewusstseinsstörungen.
  • Unkontrollierte Herzerkrankung: Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Zustand der Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad III und höher, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, schwerer Herzblock.
  • Patient mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Gerät.
  • Allergie gegen Polyethylenglykol.
  • Orale Eisenaufnahme in den vier Tagen vor der Videokapsel.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest durchgeführt haben, Frauen und Männer im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.
  • Unmögliche Nachverfolgung aus psychologischen oder geografischen Gründen.
  • Patient unter Schutz der Justiz.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pan-Kapsel und Koloskopie
Bei jedem Patienten werden sowohl eine Pan-Kapsel- als auch eine Koloskopie-Untersuchung durchgeführt. Nur beschreibende Studie
Bei jedem Patienten werden sowohl Pan-Kapsel- als auch Koloskopieuntersuchungen durchgeführt Nur beschreibende Studie Übliche biologische Tests (CBC, CRP, TSH, Anti-Transglutaminase-Antikörper) und Messung von fäkalem Calprotectin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verdauungspathologie und / oder signifikanter gastrointestinaler Läsion.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Verdauungspathologie und / oder signifikanter gastrointestinaler Läsion (Schleimhautatrophie, Schleimhauterythem oder -ulzeration, entzündliche Darmerkrankung, Neoplasie: Kolonadenokarzinom, Polypen > 5 mm, mikroskopische Kolitis).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Pan-Kapsel, Bevorzugung einer der durchgeführten Untersuchungen (Pan-Kapsel- oder Iléo-Koloskopie).
Zeitfenster: 1 Monat
Index der Akzeptanz (visuelle Analogie-Skala)
1 Monat
Akzeptanz zum Ausfüllen der Fragebögen (Anzahl der ausgefüllten Fragebögen).
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03229-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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