Interesse an Pan-Kapsel bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf Reizdarmsyndrom, die eine Koloskopie erfordern (IPSILON)
Interesse von Pan Capsule (Dünndarm- und Dickdarm-Videokapsel) bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf Reizdarmsyndrom, die eine Koloskopie erfordern. Phase A. Machbarkeit
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Erkrankung, die durch die Assoziation von Bauchschmerzen und Transitstörungen gekennzeichnet ist. IBS betrifft 5 bis 10 % der Bevölkerung. Es gibt verschiedene Formen von IBS: IBS-D (mit vorherrschendem Durchfall), IBS-C (mit vorherrschender Verstopfung) und IBS-M (gemischt mit abwechselnd Durchfall und Verstopfung). In Ermangelung eines diagnostischen Tests zur Bestätigung der Existenz dieses Syndroms basiert die Diagnose von IBS auf klinischen Kriterien (Rom-IV-Kriterien). Bei IBS-Verdachtspatienten, insbesondere bei Patienten mit Durchfall (IBS-D oder IBS-M), wird häufig zusätzlich zu biologischen Tests (Blutbild, C-reaktives Protein, Thyreoidea-stimulierendes Hormon und Anti-Transglutaminase) eine Darmspiegelung mit Biopsien vorgeschlagen Antikörper) durch den Arzt oder Gastroenterologen zum Ausschluss einer organischen Verdauungskrankheit wie Zöliakie, CED (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), mikroskopische Kolitis oder gar Neoplasie.
Die Koloskopie ist eine invasive Untersuchung und erlaubt keine Untersuchung des gesamten Dünndarms.
Die Entwicklung von Kapseln ermöglichte in jüngerer Zeit die Erforschung des Dünndarms des Dickdarms. Die neu entwickelte Pan-Kapsel ermöglicht die Beurteilung sowohl des Dünndarms als auch des Dickdarms.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten unter 50 Jahren, die verdächtige Verdauungssymptome von Reizdarmsyndrom mit Durchfall aufweisen, das Interesse einer auf der Pankapsel basierenden Strategie als Alternative zur Koloskopie zu evaluieren, um die Diagnose einer organischen Verdauungsstörung (Zöliakie) auszuschließen Krankheit, IBD, Neoplasie, ..).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Robert BENAMOUZIG, Professor
- Telefonnummer: +33148955334
- E-Mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mourad Benallaoua, PhD
- Telefonnummer: 56534 +33148955555
- E-Mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Studienorte
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich: Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
- Patienten mit Symptomen, die nach Angaben des behandelnden Arztes mit IBS-D oder IBS-M vereinbar sind.
- Indikation zur Darmspiegelung laut Arzt
- Fehlen einer vorherigen Koloskopie
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
- Unterschrift der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle oder organische Störungen des Schluckens.
- Dysphagie oder Verdacht auf Verdauungsstenose.
- Bekanntes Zenker-Divertikel.
- Größere chirurgische Vorgeschichte des Verdauungstraktes (Ausschluss von Appendektomie, Cholezystektomie, Operation von Hämorrhoiden).
- Bekannte Krankheit, die Verdauungsbeschwerden erklären könnte.
- Symptome, die auf eine Okklusion hindeuten.
- Veränderung des Allgemeinzustandes und/oder Austrocknung.
- Chronische unkontrollierte Krankheit.
- Bewusstseinsstörungen.
- Unkontrollierte Herzerkrankung: Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Zustand der Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad III und höher, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, schwerer Herzblock.
- Patient mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Gerät.
- Allergie gegen Polyethylenglykol.
- Orale Eisenaufnahme in den vier Tagen vor der Videokapsel.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest durchgeführt haben, Frauen und Männer im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.
- Unmögliche Nachverfolgung aus psychologischen oder geografischen Gründen.
- Patient unter Schutz der Justiz.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Pan-Kapsel und Koloskopie
Bei jedem Patienten werden sowohl eine Pan-Kapsel- als auch eine Koloskopie-Untersuchung durchgeführt. Nur beschreibende Studie
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Bei jedem Patienten werden sowohl Pan-Kapsel- als auch Koloskopieuntersuchungen durchgeführt Nur beschreibende Studie Übliche biologische Tests (CBC, CRP, TSH, Anti-Transglutaminase-Antikörper) und Messung von fäkalem Calprotectin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Verdauungspathologie und / oder signifikanter gastrointestinaler Läsion.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit Verdauungspathologie und / oder signifikanter gastrointestinaler Läsion (Schleimhautatrophie, Schleimhauterythem oder -ulzeration, entzündliche Darmerkrankung, Neoplasie: Kolonadenokarzinom, Polypen > 5 mm, mikroskopische Kolitis).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Pan-Kapsel, Bevorzugung einer der durchgeführten Untersuchungen (Pan-Kapsel- oder Iléo-Koloskopie).
Zeitfenster: 1 Monat
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Index der Akzeptanz (visuelle Analogie-Skala)
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1 Monat
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Akzeptanz zum Ausfüllen der Fragebögen (Anzahl der ausgefüllten Fragebögen).
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert BENAMOUZIG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ishihara S, Yashima K, Kushiyama Y, Izumi A, Kawashima K, Fujishiro H, Kojo H, Komazawa Y, Hamamoto T, Yamamoto T, Sasaki Y, Shimizu T, Okamoto E, Yoshimura T, Furuta K, Noguchi N, Tanaka H, Murawaki Y, Kinoshita Y. Prevalence of organic colonic lesions in patients meeting Rome III criteria for diagnosis of IBS: a prospective multi-center study utilizing colonoscopy. J Gastroenterol. 2012 Oct;47(10):1084-90. doi: 10.1007/s00535-012-0573-4. Epub 2012 Mar 30.
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- Soubieres A, Wilson P, Poullis A, Wilkins J, Rance M. Burden of irritable bowel syndrome in an increasingly cost-aware National Health Service. Frontline Gastroenterol. 2015 Oct;6(4):246-251. doi: 10.1136/flgastro-2014-100542. Epub 2015 Feb 24.
- Pimentel M, Purdy C, Magar R, Rezaie A. A Predictive Model to Estimate Cost Savings of a Novel Diagnostic Blood Panel for Diagnosis of Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1638-1652.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
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Zuerst eingereicht
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2017-A03229-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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