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Akute Natriumbicarbonat-Supplementierung bei Sportlern

14. Mai 2024 aktualisiert von: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Physical Education

Die Wirkung einer akuten Natriumbicarbonat-Supplementierung auf die Kinetik des Pufferpotentials, die körperliche Kapazität und die disziplinspezifische Leistung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer akuten Natriumbicarbonat (SB)- und Placebo (PLA)-Supplementierung auf die Kinetik des Pufferpotentials, die körperliche Leistungsfähigkeit, die disziplinspezifische Leistung sowie die Konzentration diagnostisch signifikanter biochemischer Blutindizes bei Sportlern in a randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Effektive Muskelarbeit wird durch die Aufrechterhaltung des richtigen pH-Bereichs der Muskeln bedingt, der durch Puffersysteme reguliert wird, in denen Bicarbonate (HCO3-) die Hauptrolle spielen. Aus diesem Grund wird Natriumbicarbonat (SB) oft als ergogenes Mittel vorgeschlagen, insbesondere bei hochintensiven Anstrengungen. Bisher waren die gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen die Haupteinschränkung der SB-Ergänzung. Auch fehlen Daten zu den individuellen SB-induzierten Veränderungen der Pufferpotentialkinetik und deren tatsächlichem Zusammenhang mit körperlicher Belastbarkeit und disziplinspezifischer Leistungsfähigkeit. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer akuten, unterschiedlich dosierten SB-Einnahme auf die Pufferungspotentialkinetik, die körperliche Kapazität, die disziplinspezifische Leistung sowie Änderungen der diagnostisch signifikanten Konzentration biochemischer Blutindizes bei Sportlern randomisiert und doppelblind zu untersuchen , placebokontrollierte Crossover-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-871
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme,
  • eine aktuelle ärztliche Erlaubnis zur Ausübung des Sports,
  • Ausbildungserfahrung: mindestens 2 Jahre,
  • mindestens 4 Trainingseinheiten (in der von der Studie abgedeckten Disziplin) pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verletzung,
  • jede gesundheitliche Kontraindikation,
  • erklärtes allgemeines Unwohlsein,
  • nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzung mit Natriumbicarbonat
Gruppe, die eine orale SB-Ergänzung in einem unterschiedlichen Dosierungsschema einnimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Natriumbicarbonat

Eingriffe:

Das experimentelle Verfahren für jeden Athleten umfasste eine akute SB-Ergänzung in einem anderen Dosierungsschema, um zu beurteilen, ob die Dosis die tatsächliche körperliche und körperliche Leistungsfähigkeit beeinflusst (Dosen: 0,15-, 0,25-, 0,35- und 0,50 g/kgFFM (0,12- , 0,20-, 0,28- bzw. 0,40 g/kgBM). SB (Alkala, SANUM, Polen) wird in gelöster Form in 750 ml Flüssigkeit (Wasser + Fruchtsaft) verabreicht. An Testtagen wird der SB vor der Testsitzung der körperlichen und körperlichen Leistungsfähigkeit genommen.

Zwischen den SB- und PLA- oder PLA- und SB-Behandlungen wird eine mindestens 7-tägige Auswaschphase eingeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Gruppe, die eine orale Supplementierung mit Placebo (NaCl) einnimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Behandlung

Eingriffe:

Das experimentelle Verfahren für jeden Athleten wird eine PLA-Ergänzung enthalten. Placebo wird in Form von 750 ml Flüssigkeit (Wasser + Fruchtsaft) verabreicht. An Testtagen wird die PLA vor der Testsitzung der körperlichen und körperlichen Leistungsfähigkeit eingenommen.

Zwischen den PLA- und SB- oder SB- und PLA-Behandlungen wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anaeroben Kapazität nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Der Wingate-Zyklustest, der zu Beginn und nach der SB- und PLA-Supplementierung durchgeführt wurde
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Änderungen der disziplinspezifischen Trainingskapazität nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Die disziplinspezifischen Belastungstests, die zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Ergänzung durchgeführt wurden
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Bicarbonatkonzentration im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Bicarbonat (HCO3-) [mmol/l] Konzentrationsanalyse im Blut, durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Basenüberschusskonzentration im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Analyse der Basenüberschusskonzentration [mmol/L] im Blut, durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des pH-Werts im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Analyse des Blut-pH-Werts (pH-Einheiten) zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Laktatkonzentration im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Analyse der Laktatkonzentration [mmol/l], durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Pyruvatkonzentration im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Analyse der Pyruvatkonzentration [mmol/l], durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Blutzuckerkonzentration nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Glukosekonzentrationsanalyse [g/dl], durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Hämoglobinkonzentration nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Hämoglobin (Hb) [g/dl]-Konzentrationsanalyse, durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Konzentration von Blutzellen im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Konzentrationsanalyse der Blutkörperchen [mln/mm³], durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Kreatinkinase-Aktivität im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Kreatinkinase [U/L]-Aktivitätsanalyse, durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Veränderungen der Laktatdehydrogenase-Aktivität im Blut nach Natriumbicarbonat-Supplementierung und Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung
Laktatdehydrogenase [U/L]-Aktivitätsanalyse, durchgeführt zu Studienbeginn und nach SB- und PLA-Supplementierung
Baseline und während 1 Tag der akuten SB- und PLA-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Physical Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULS00006

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Die geteilten Daten beziehen sich ausschließlich auf die Ebene der aufgezeichneten Indikatoren, ohne personenbezogene Daten. Die gewonnenen Daten werden je nach Anforderung der Zeitschrift an wissenschaftliche Publikationen angehängt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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