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Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): Eine Machbarkeitsstudie (MyDia-RNP)

9. August 2019 aktualisiert von: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Auswirkungen des malaysischen Diabetes-Ramadan-Ernährungsplans (My Dia-RNP) auf Einhaltung, Akzeptanz, Wirksamkeitspotenzial und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus: Eine Machbarkeitsstudie

Das Fasten im Ramadan ist ein wichtiges Ereignis für Muslime. Während des Ramadan werden alle gesunden Muslime gebeten, den ganzen Tag über auf Essen und Trinken zu verzichten und nur bei Tagesanbruch (in malaiisch/arabischer Sprache auch als Sahur bekannt) und nach Sonnenuntergang (in malaiisch/arabischer Sprache auch als Iftar bekannt) zu essen. Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) können vom Fasten befreit werden, aber die meisten von ihnen fühlen sich nicht krank und fasten weiter. Da sich so viele Muslime mit Diabetes für das Fasten entscheiden, besteht ein unmittelbarer Bedarf an evidenzbasierten Richtlinien für die Ernährungspraxis. Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Umsetzung des Ramadan-Ernährungsplans namens My Dia-RNP zu bestimmen, der auch eine diabetesspezifische Ernährungsformel zur Einhaltung und Akzeptanz der Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus enthält. Wir stellten die Hypothese auf, dass My Dia-RNP von Patienten mit Typ-2-Diabetes praktiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Malaysia beträgt die durchschnittliche Fastendauer etwa 14 Stunden, was bei Diabetikern möglicherweise zu Hypoglykämie, Hyperglykämie, Ketoazidose und Dehydration führen kann. Außerdem löst der Ramadan eine grundlegende Ernährungsumstellung aus, die zu einem erhöhten Risiko für Ernährungsprobleme aufgrund falscher Essgewohnheiten und einer Verringerung des körperlichen Aktivitätsniveaus führt (Hamdy et al., 2016). Das Fasten im Ramadan stellt daher eine Herausforderung sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) dar, einschließlich Diätassistenten.

Der Ramadan Nutrition Plan (RNP) wurde kürzlich von der International Diabetes Federation (IDF) und den Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR-Richtlinien veröffentlicht. Ziel ist eine umfassende Orientierungshilfe zur Ernährungspraxis im Ramadan. Seine Durchführbarkeit in den realen klinischen Szenarien rechtfertigt jedoch weitere Untersuchungen.

Außerdem hat sich die Verwendung einer diabetesspezifischen Ernährungsformel (Nutren Untuk Diabetik®) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Kontrolle des Körpergewichts sowie bei der Verbesserung der Nährstoffversorgung bei Menschen mit Diabetes als vorteilhaft erwiesen (Hamdy und Barakatun-Nisak ​​2016). Während die Vorteile gut belegt sind, hat keine Studie ihr Potenzial während des Ramadan untersucht.

Der malaysische Diabetes-Ramadan-Ernährungsplan (My Dia-RNP) wird vorgeschlagen, um die Durchführbarkeit der Umsetzung des RNP zu bestimmen und die diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren Untuk Diabetik®) während des Ramadan zur Einhaltung und Akzeptanz der Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufzunehmen mellitus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
  • Telefonnummer: 2524 03-89472524
  • E-Mail: bnisak@upm.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 03-89472524
          • E-Mail: bnisak@upm.edu.my
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 0389472524
          • E-Mail: bnisak@upm.edu.my

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle muslimischen Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von T2D für mindestens 6 Monate
  • BMI > 18,5, aber < 40 kg/m2
  • HbA1c von > 6,5 %, aber < 10 %
  • Auf einer stabilisierten Dosis oraler Antidiabetika (OAD) in den letzten 2 Monaten vor der Studie
  • Bereit, während des Ramadan mindestens 15 Tage zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypoglykämie, die während des vorangegangenen Ramadan zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • Leber erkrankung
  • Abnormaler Leberfunktionstest oder Nierenprofile
  • Bei der Insulininjektion
  • Gemeldete anormale Schilddrüsen-stimulierende Hormone
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Steroide
  • Schwangerschaft oder der Wunsch, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Bei jedem Programm zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Krebs, der sich einer aktiven Behandlung unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mein Dia-RNP
In der My Dia-RNP-Gruppe werden die Teilnehmer 2 Wochen vor dem Ramadan der Pre-RNP-Bewertung unterzogen. Sie erhalten eine Ernährungserziehung basierend auf dem Ramadan Nutrition Plan Guide, veröffentlicht von IDF-DAR Practical Guidelines. Sie werden auch gebeten, vor der Ramadan-Periode eine diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren untuk Diabetik®) in die vorgeschriebenen Kalorien aufzunehmen, um ihnen zu helfen, sich mit einer Ernährungsumstellung vertraut zu machen.
Sonstiges: Ernährungsintervention basierend auf My Dia-RNP
Probanden in dieser Gruppe wird empfohlen, My Dia-RNP zu befolgen und eine diabetesspezifische Formel (Nutren® Untuk Diabetik) zu verwenden.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der Teilnehmer dieser Gruppe wird in einer Gruppe mit gewöhnlicher Pflege (UC) bleiben. Sie erhalten Ernährungsratschläge auf der Grundlage des vom Gesundheitsministerium (2015) herausgegebenen „Practical Guide to Diabetes Management in Ramadan“.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden in der Gruppe fahren mit der üblichen Sorgfalt fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, ein Studium erfolgreich abzuschließen mit dem Ziel, mindestens 80 % der Studienerinnerungsquoten zu erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die sich an die Intervention hielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Diätetische Einhaltung bezieht sich auf die Fähigkeit der Teilnehmer, sich an die ausgewählte Gruppe zu halten. Diese Studie zielt darauf ab, die Vollständigkeit der Ramadan-Tagebücher und die Fähigkeit zu erreichen, während des Studienzeitraums zu mindestens 75 % eine diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren® untuk Diabetik) zu konsumieren.
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf die Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Hypoglykämierate während des Ramadan
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Fructosamin-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des Fructosaminspiegels
4 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
12 Wochen
Wirksamkeitspotential bei der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in der Griffstärke
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MyDia-RNP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten unterliegen dem Datenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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