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Malaysia Diabetes Ramadan Nutrition Plan (My Dia-RNP®): Eine Machbarkeitsstudie (MyDia-RNP)

9. August 2019 aktualisiert von: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Auswirkungen des malaysischen Diabetes-Ramadan-Ernährungsplans (My Dia-RNP) auf Einhaltung, Akzeptanz, Wirksamkeitspotenzial und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus: Eine Machbarkeitsstudie

Das Fasten im Ramadan ist ein wichtiges Ereignis für Muslime. Während des Ramadan werden alle gesunden Muslime gebeten, den ganzen Tag über auf Essen und Trinken zu verzichten und nur bei Tagesanbruch (in malaiisch/arabischer Sprache auch als Sahur bekannt) und nach Sonnenuntergang (in malaiisch/arabischer Sprache auch als Iftar bekannt) zu essen. Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) können vom Fasten befreit werden, aber die meisten von ihnen fühlen sich nicht krank und fasten weiter. Da sich so viele Muslime mit Diabetes für das Fasten entscheiden, besteht ein unmittelbarer Bedarf an evidenzbasierten Richtlinien für die Ernährungspraxis. Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Umsetzung des Ramadan-Ernährungsplans namens My Dia-RNP zu bestimmen, der auch eine diabetesspezifische Ernährungsformel zur Einhaltung und Akzeptanz der Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus enthält. Wir stellten die Hypothese auf, dass My Dia-RNP von Patienten mit Typ-2-Diabetes praktiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Malaysia beträgt die durchschnittliche Fastendauer etwa 14 Stunden, was bei Diabetikern möglicherweise zu Hypoglykämie, Hyperglykämie, Ketoazidose und Dehydration führen kann. Außerdem löst der Ramadan eine grundlegende Ernährungsumstellung aus, die zu einem erhöhten Risiko für Ernährungsprobleme aufgrund falscher Essgewohnheiten und einer Verringerung des körperlichen Aktivitätsniveaus führt (Hamdy et al., 2016). Das Fasten im Ramadan stellt daher eine Herausforderung sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) dar, einschließlich Diätassistenten.

Der Ramadan Nutrition Plan (RNP) wurde kürzlich von der International Diabetes Federation (IDF) und den Diabetes and Ramadan (DAR) International Alliance IDF-DAR-Richtlinien veröffentlicht. Ziel ist eine umfassende Orientierungshilfe zur Ernährungspraxis im Ramadan. Seine Durchführbarkeit in den realen klinischen Szenarien rechtfertigt jedoch weitere Untersuchungen.

Außerdem hat sich die Verwendung einer diabetesspezifischen Ernährungsformel (Nutren Untuk Diabetik®) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Kontrolle des Körpergewichts sowie bei der Verbesserung der Nährstoffversorgung bei Menschen mit Diabetes als vorteilhaft erwiesen (Hamdy und Barakatun-Nisak ​​2016). Während die Vorteile gut belegt sind, hat keine Studie ihr Potenzial während des Ramadan untersucht.

Der malaysische Diabetes-Ramadan-Ernährungsplan (My Dia-RNP) wird vorgeschlagen, um die Durchführbarkeit der Umsetzung des RNP zu bestimmen und die diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren Untuk Diabetik®) während des Ramadan zur Einhaltung und Akzeptanz der Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufzunehmen mellitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • Universiti Putra Malaysia
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 03-89472524
          • E-Mail: bnisak@upm.edu.my
        • Kontakt:
          • Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD
          • Telefonnummer: 2524 0389472524
          • E-Mail: bnisak@upm.edu.my

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle muslimischen Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von T2D für mindestens 6 Monate
  • BMI > 18,5, aber < 40 kg/m2
  • HbA1c von > 6,5 %, aber < 10 %
  • Auf einer stabilisierten Dosis oraler Antidiabetika (OAD) in den letzten 2 Monaten vor der Studie
  • Bereit, während des Ramadan mindestens 15 Tage zu fasten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypoglykämie, die während des vorangegangenen Ramadan zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • Leber erkrankung
  • Abnormaler Leberfunktionstest oder Nierenprofile
  • Bei der Insulininjektion
  • Gemeldete anormale Schilddrüsen-stimulierende Hormone
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Steroide
  • Schwangerschaft oder der Wunsch, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Bei jedem Programm zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Krebs, der sich einer aktiven Behandlung unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein Dia-RNP
In der My Dia-RNP-Gruppe werden die Teilnehmer 2 Wochen vor dem Ramadan der Pre-RNP-Bewertung unterzogen. Sie erhalten eine Ernährungserziehung basierend auf dem Ramadan Nutrition Plan Guide, veröffentlicht von IDF-DAR Practical Guidelines. Sie werden auch gebeten, vor der Ramadan-Periode eine diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren untuk Diabetik®) in die vorgeschriebenen Kalorien aufzunehmen, um ihnen zu helfen, sich mit einer Ernährungsumstellung vertraut zu machen.
Sonstiges: Ernährungsintervention basierend auf My Dia-RNP
Probanden in dieser Gruppe wird empfohlen, My Dia-RNP zu befolgen und eine diabetesspezifische Formel (Nutren® Untuk Diabetik) zu verwenden.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der Teilnehmer dieser Gruppe wird in einer Gruppe mit gewöhnlicher Pflege (UC) bleiben. Sie erhalten Ernährungsratschläge auf der Grundlage des vom Gesundheitsministerium (2015) herausgegebenen „Practical Guide to Diabetes Management in Ramadan“.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden in der Gruppe fahren mit der üblichen Sorgfalt fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, ein Studium erfolgreich abzuschließen mit dem Ziel, mindestens 80 % der Studienerinnerungsquoten zu erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die sich an die Intervention hielten
Zeitfenster: 12 Wochen
Diätetische Einhaltung bezieht sich auf die Fähigkeit der Teilnehmer, sich an die ausgewählte Gruppe zu halten. Diese Studie zielt darauf ab, die Vollständigkeit der Ramadan-Tagebücher und die Fähigkeit zu erreichen, während des Studienzeitraums zu mindestens 75 % eine diabetesspezifische Ernährungsformel (Nutren® untuk Diabetik) zu konsumieren.
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf die Hypoglykämierate
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Hypoglykämierate während des Ramadan
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Fructosamin-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen des Fructosaminspiegels
4 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
12 Wochen
Wirksamkeitspotential bei der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in der Griffstärke
12 Wochen
Wirksamkeitspotential auf Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Joslin Diabetes Center
Nestle Health Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Zul Haikal Hafiz Wan Zukiman, Mmed, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Noraida Omar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Zalina Abu Zaid, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Azrina Azlan, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Firdaus Mamat @ Mukhtar, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Norhasmah Sulaiman, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Siti NurA'syura Adznam, PhD, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Nur Maziah Hanum Osman, Master, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Nor Farahain Yahya, Degree, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Osama Hamdy, MD, PhD, Joslin Diabetes Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyDia-RNP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten unterliegen dem Datenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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