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Beeinflusst die Kenntnis des geschätzten Darmkrebsrisikos das Screening-Verhalten?

1. Februar 2019 aktualisiert von: Uri Ladabaum, Stanford University
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer telefonischen Darmkrebs-Risikobewertung auf die Einstellungen und das Verhalten von Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zuvor nicht untersucht wurden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) bleibt die dritthäufigste Krebsart in den USA. Die meisten CRCs sind vermeidbar, aber die Teilnahme am Screening bleibt suboptimal. Mehrere Faktoren wurden mit der Screening-Compliance in Verbindung gebracht, wie z. B. die Wahrnehmung des CRC-Risikos. Hier untersuchen wir die Auswirkungen der telefonischen Verwaltung des National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (CCRAT) im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient eines teilnehmenden Arztes
  • Vorher keine Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung gemacht haben
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  • Persönliche Geschichte des Lynch-Syndroms oder der familiären adenomatösen Polyposis
  • bereits eine Darmkrebsvorsorge erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (UC)
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
  • UC
Aktiver Komparator: Risikobewertung (CCRAT)
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
  • UC
Verhalten: Risikobewertung (CCRAT)
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
Andere Namen:
  • CCRAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
6 Monate nach Eingriff
Änderung der Screeningabsicht nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Unterschiede in den fortschreitenden Verhaltensstadien der Adoption von der Vorbetrachtung über die Besinnung bis zur Vorbereitung.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Früherkennungsraten für Darmkrebs nach 12 Monaten als Funktion des CCRAT-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Der Abschluss des Screenings nach 12 Monaten wird zwischen den 3 Tertilen des CCRAT-Scores in der Interventionsgruppe verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem absoluten CCRAT-Score und dem Abschluss des Screenings besteht
12 Monate nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung: Health Belief Model Likert Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Unterschiede in der Wahrnehmung des eigenen Darmkrebsrisikos reichen von „sehr unwahrscheinlich“ (Minimum) bis „sehr wahrscheinlich“ (Maximum), wobei „sehr unwahrscheinlich“ den günstigsten Ausgang des wahrgenommenen Risikos und „sehr wahrscheinlich“ den ungünstigsten darstellt Ergebnis des wahrgenommenen Risikos.
Unmittelbar nach Eingriff
Angst: Likert-Skala des Gesundheitsglaubensmodells
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Das Vorhandensein von Angst vor der Entdeckung von Darmkrebs bei der Durchführung eines Screening-Tests reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (Minimum) bis „stimme voll und ganz zu“ (Maximum), wobei „stimme überhaupt nicht zu“ das günstigste Ergebnis der Angst darstellt und „stimme voll und ganz zu“ das ungünstigste darstellt Ergebnis der Angst.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uri Ladabaum, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-32815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden anderen Forschern über ein passwortgeschütztes HIPAA-konformes Datenspeichersystem (Stanford Medicine Box) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.02.2019-01.02.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungspersonal, das ausschließlich mit der Studie in Verbindung steht, und/oder Doktoranden oder Post-Doc-Studenten, die entsprechende Manuskripte schreiben, die vom Hauptforscher Uri Ladabaum die Erlaubnis erhalten haben, können eine Anfrage stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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