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Beeinflusst die Kenntnis des geschätzten Darmkrebsrisikos das Screening-Verhalten?

1. Februar 2019 aktualisiert von: Uri Ladabaum, Stanford University
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer telefonischen Darmkrebs-Risikobewertung auf die Einstellungen und das Verhalten von Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zuvor nicht untersucht wurden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) bleibt die dritthäufigste Krebsart in den USA. Die meisten CRCs sind vermeidbar, aber die Teilnahme am Screening bleibt suboptimal. Mehrere Faktoren wurden mit der Screening-Compliance in Verbindung gebracht, wie z. B. die Wahrnehmung des CRC-Risikos. Hier untersuchen wir die Auswirkungen der telefonischen Verwaltung des National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (CCRAT) im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient eines teilnehmenden Arztes
  • Vorher keine Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung gemacht haben
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  • Persönliche Geschichte des Lynch-Syndroms oder der familiären adenomatösen Polyposis
  • bereits eine Darmkrebsvorsorge erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (UC)
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
  • UC
Aktiver Komparator: Risikobewertung (CCRAT)
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
  • UC
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
Andere Namen:
  • CCRAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
6 Monate nach Eingriff
Änderung der Screeningabsicht nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Unterschiede in den fortschreitenden Verhaltensstadien der Adoption von der Vorbetrachtung über die Besinnung bis zur Vorbereitung.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Früherkennungsraten für Darmkrebs nach 12 Monaten als Funktion des CCRAT-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Der Abschluss des Screenings nach 12 Monaten wird zwischen den 3 Tertilen des CCRAT-Scores in der Interventionsgruppe verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem absoluten CCRAT-Score und dem Abschluss des Screenings besteht
12 Monate nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung: Health Belief Model Likert Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Unterschiede in der Wahrnehmung des eigenen Darmkrebsrisikos reichen von „sehr unwahrscheinlich“ (Minimum) bis „sehr wahrscheinlich“ (Maximum), wobei „sehr unwahrscheinlich“ den günstigsten Ausgang des wahrgenommenen Risikos und „sehr wahrscheinlich“ den ungünstigsten darstellt Ergebnis des wahrgenommenen Risikos.
Unmittelbar nach Eingriff
Angst: Likert-Skala des Gesundheitsglaubensmodells
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
Das Vorhandensein von Angst vor der Entdeckung von Darmkrebs bei der Durchführung eines Screening-Tests reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (Minimum) bis „stimme voll und ganz zu“ (Maximum), wobei „stimme überhaupt nicht zu“ das günstigste Ergebnis der Angst darstellt und „stimme voll und ganz zu“ das ungünstigste darstellt Ergebnis der Angst.
Unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uri Ladabaum, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden anderen Forschern über ein passwortgeschütztes HIPAA-konformes Datenspeichersystem (Stanford Medicine Box) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.02.2019-01.02.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungspersonal, das ausschließlich mit der Studie in Verbindung steht, und/oder Doktoranden oder Post-Doc-Studenten, die entsprechende Manuskripte schreiben, die vom Hauptforscher Uri Ladabaum die Erlaubnis erhalten haben, können eine Anfrage stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege (UC)

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