- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819920
Beeinflusst die Kenntnis des geschätzten Darmkrebsrisikos das Screening-Verhalten?
1. Februar 2019 aktualisiert von: Uri Ladabaum, Stanford University
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer telefonischen Darmkrebs-Risikobewertung auf die Einstellungen und das Verhalten von Erwachsenen im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zuvor nicht untersucht wurden, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) bleibt die dritthäufigste Krebsart in den USA.
Die meisten CRCs sind vermeidbar, aber die Teilnahme am Screening bleibt suboptimal.
Mehrere Faktoren wurden mit der Screening-Compliance in Verbindung gebracht, wie z. B. die Wahrnehmung des CRC-Risikos.
Hier untersuchen wir die Auswirkungen der telefonischen Verwaltung des National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (CCRAT) im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient eines teilnehmenden Arztes
- Vorher keine Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung gemacht haben
- Kann Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs
- Persönliche Geschichte des Lynch-Syndroms oder der familiären adenomatösen Polyposis
- bereits eine Darmkrebsvorsorge erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege (UC)
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
|
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Risikobewertung (CCRAT)
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
|
Patienten erhalten telefonisch standardisierte allgemeine Informationen zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
Der Patient erhält eine personalisierte Darmkrebs-Risikobewertung per Telefon, indem er die Fragen beantwortet, die im National Cancer Institute Colorectal Cancer Risk Assessment Tool (https://ccrisktool.cancer.gov/calculator.html) beschrieben sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
|
12 Monate nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Verhalten: Unterschiede in den Abschlussquoten der Darmkrebs-Screenings zwischen Normalversorgung (UC) und CCRAT
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Alle durchgeführten CRC-Screening-Tests, einschließlich Stuhltests (FOBT (Test auf okkultes Blut im Stuhl), FIT (immunchemischer Test auf Blut im Stuhl), DNA-Test im Stuhl), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf, CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie)
|
6 Monate nach Eingriff
|
Änderung der Screeningabsicht nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Unterschiede in den fortschreitenden Verhaltensstadien der Adoption von der Vorbetrachtung über die Besinnung bis zur Vorbereitung.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
|
Früherkennungsraten für Darmkrebs nach 12 Monaten als Funktion des CCRAT-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
Der Abschluss des Screenings nach 12 Monaten wird zwischen den 3 Tertilen des CCRAT-Scores in der Interventionsgruppe verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem absoluten CCRAT-Score und dem Abschluss des Screenings besteht
|
12 Monate nach Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikowahrnehmung: Health Belief Model Likert Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
|
Unterschiede in der Wahrnehmung des eigenen Darmkrebsrisikos reichen von „sehr unwahrscheinlich“ (Minimum) bis „sehr wahrscheinlich“ (Maximum), wobei „sehr unwahrscheinlich“ den günstigsten Ausgang des wahrgenommenen Risikos und „sehr wahrscheinlich“ den ungünstigsten darstellt Ergebnis des wahrgenommenen Risikos.
|
Unmittelbar nach Eingriff
|
Angst: Likert-Skala des Gesundheitsglaubensmodells
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
|
Das Vorhandensein von Angst vor der Entdeckung von Darmkrebs bei der Durchführung eines Screening-Tests reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (Minimum) bis „stimme voll und ganz zu“ (Maximum), wobei „stimme überhaupt nicht zu“ das günstigste Ergebnis der Angst darstellt und „stimme voll und ganz zu“ das ungünstigste darstellt Ergebnis der Angst.
|
Unmittelbar nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uri Ladabaum, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edwards BK, Ward E, Kohler BA, Eheman C, Zauber AG, Anderson RN, Jemal A, Schymura MJ, Lansdorp-Vogelaar I, Seeff LC, van Ballegooijen M, Goede SL, Ries LA. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2006, featuring colorectal cancer trends and impact of interventions (risk factors, screening, and treatment) to reduce future rates. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):544-73. doi: 10.1002/cncr.24760.
- Volk RJ, Linder SK, Lopez-Olivo MA, Kamath GR, Reuland DS, Saraykar SS, Leal VB, Pignone MP. Patient Decision Aids for Colorectal Cancer Screening: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):779-791. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.022. Epub 2016 Sep 2.
- Champion VL, Christy SM, Rakowski W, Gathirua-Mwangi WG, Tarver WL, Carter-Harris L, Cohee AA, Marley AR, Jessup NM, Biederman E, Kettler CD, Stump TE, Monahan P, Lairson DR, Rawl SM. A Randomized Trial to Compare a Tailored Web-Based Intervention and Tailored Phone Counseling to Usual Care for Increasing Colorectal Cancer Screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Dec;27(12):1433-1441. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0180. Epub 2018 Sep 4.
- Miller DP Jr, Denizard-Thompson N, Weaver KE, Case LD, Troyer JL, Spangler JG, Lawler D, Pignone MP. Effect of a Digital Health Intervention on Receipt of Colorectal Cancer Screening in Vulnerable Patients: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):550-557. doi: 10.7326/M17-2315. Epub 2018 Mar 13.
- Christy SM, Rawl SM. Shared decision-making about colorectal cancer screening: a conceptual framework to guide research. Patient Educ Couns. 2013 Jun;91(3):310-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.015. Epub 2013 Feb 15.
- Schroy PC 3rd, Duhovic E, Chen CA, Heeren TC, Lopez W, Apodaca DL, Wong JB. Risk Stratification and Shared Decision Making for Colorectal Cancer Screening: A Randomized Controlled Trial. Med Decis Making. 2016 May;36(4):526-35. doi: 10.1177/0272989X15625622. Epub 2016 Jan 19.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-32815
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD werden anderen Forschern über ein passwortgeschütztes HIPAA-konformes Datenspeichersystem (Stanford Medicine Box) zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
01.02.2019-01.02.2021
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungspersonal, das ausschließlich mit der Studie in Verbindung steht, und/oder Doktoranden oder Post-Doc-Studenten, die entsprechende Manuskripte schreiben, die vom Hauptforscher Uri Ladabaum die Erlaubnis erhalten haben, können eine Anfrage stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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