Bewerten Sie die Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von Antroquinonol bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer rezidivierenden AML nach mindestens einer Chemotherapie oder bei der Erstdiagnose, wenn keine intensive Behandlung möglich ist (basierend auf Standardkriterien).
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
3. ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1.
4. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Erwartetes Überleben mehr als 3 Monate.
6. Patienten mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial erklären sich damit einverstanden, zusammen mit ihrem Partner während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von mehr als 90 %: Gebärmutterhalskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome mit intravaginalem Spermizid, nicht hormonell). Intrauterinpessare) oder echte sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie (APL).
2. Hämoglobin ≤ 7 g/dl oder Thrombozyten ≤ 50.000.

3. Abnormale Leber- und Nierenfunktion:

   • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl;
   • AST und ALT > 2,5 × ULN;
   • Kreatinin > 1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Der Proband hat sich aufgrund von Prüf- oder Chemotherapeutika oder einer Stammzelltransplantation, die > 4 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht wurden, nicht auf unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ 1 erholt.
5. Patient, der in den letzten 3 Jahren an einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung gelitten hat, MIT AUSNAHME eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder der Blase oder eines In-situ-Duktalkarzinoms der Brust.
6. Personen mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel benötigen).
7. Personen mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis B oder C.
8. Probanden, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
9. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
10. Patienten mit Anfallsleiden oder Leukämie des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit unkontrollierten, interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische neurologische Erkrankungen; aktive, unkontrollierte, systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wurde; symptomatische Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; schwere Lungenerkrankung oder Hypoxie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder eine kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall vom CTCAE-Grad > 2 jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
13. Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
14. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (Streifen) für Patientinnen im gebärfähigen Alter.