- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823352
Bewerten Sie die Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von Antroquinonol bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
1. Februar 2021 aktualisiert von: Golden Biotechnology Corporation
Offene, nicht randomisierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeitsprofile von Antrochinonol bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bei Erstdiagnose, wenn keine intensive Behandlung möglich ist
Dies ist eine offene, nicht randomisierte klinische IIa-Phase-IIa-Studie mit Antrochinonol, Kapsel, 100 mg (Golden Biotechnology Corporation, Taiwan) bei Patienten mit AML.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vorliegende klinische Pilotversuch mit einem Arzneimittel für medizinische Zwecke dient der Bewertung vorläufiger Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von Antroquinonol bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter AML oder bei der Erstdiagnose, wenn keine intensive Behandlung möglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125101
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
-
Tula, Russische Föderation, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rezidivierenden AML nach mindestens einer Chemotherapie oder bei der Erstdiagnose, wenn keine intensive Behandlung möglich ist (basierend auf Standardkriterien).
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus = 0 oder 1.
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Erwartetes Überleben mehr als 3 Monate.
- Patienten mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial erklären sich damit einverstanden, zusammen mit ihrem Partner während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Verhütungsmethoden mit einer Zuverlässigkeit von mehr als 90 %: Gebärmutterhalskappen mit Spermizid, Diaphragmen mit Spermizid, Kondome mit intravaginalem Spermizid, nicht hormonell). Intrauterinpessare) oder echte sexuelle Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Akute Promyelozytenleukämie (APL).
- Hämoglobin ≤ 7 g/dl oder Thrombozyten ≤ 50.000.
Abnormale Leber- und Nierenfunktion:
- Gesamtbilirubin > 2 mg/dl;
- AST und ALT > 2,5 × ULN;
- Kreatinin > 1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2.
- Der Proband hat sich aufgrund von Prüf- oder Chemotherapeutika oder einer Stammzelltransplantation, die > 4 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht wurden, nicht auf unerwünschte Ereignisse vom Grad ≤ 1 erholt.
- Patient, der in den letzten 3 Jahren an einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung gelitten hat, MIT AUSNAHME eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder der Blase oder eines In-situ-Duktalkarzinoms der Brust.
- Personen mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel benötigen).
- Personen mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis B oder C.
- Probanden, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit Anfallsleiden oder Leukämie des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte.
- Patienten mit unkontrollierten, interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische neurologische Erkrankungen; aktive, unkontrollierte, systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wurde; symptomatische Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; schwere Lungenerkrankung oder Hypoxie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder eine kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall vom CTCAE-Grad > 2 jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
- Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (Streifen) für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antrochinonol
Die Patienten erhalten Antroquinonol 200 mg BID am ersten Tag für 4 Wochen oder bis zur Transfusion von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen ≧ 2, einer inakzeptablen Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder bis der Prüfer beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt .
|
Antrochinonol: 100 mg und Maisöl 100 mg eingekapselt in einer Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung.
Die Dosis wird nach Phase I ausgewählt (200 mg TID oder 300 mg TID mit SOC) und anschließend die beste Dosis für 40 Patienten zur Wirksamkeit nachverfolgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Blutbildmessungen gemäß den Antwortkriterien der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewertung des vorläufigen Wirksamkeitsprofils von Antrochinonol bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter AML oder bei der Erstdiagnose, wenn keine intensive Behandlung möglich ist.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen noch am Leben sind
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Situation der Patienten
|
4 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen noch am Leben sind
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Situation der Patienten
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHAML-2-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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