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Physische und psychologische Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen mit Brustkrebs

1. Februar 2019 aktualisiert von: Zhenqi Lu, Fudan University

Physische und psychologische Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Brustverlust wirkt sich physisch, psychisch und sozial negativ auf Frauen aus. Eine Brustprothese kann die Figur der Patientin äußerlich verbessern, das Selbstbewusstsein steigern und damit die Lebensqualität verbessern. Ziel war es, das Wissen über Brustprothesen bei Brustkrebspatientinnen zu verstehen, die Lebensqualität von Patientinnen mit verschiedenen Arten von Brustprothesen zu bewerten und die physischen und psychischen Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen zu vergleichen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krebszentrum in Shanghai. In den ersten 6 Wochen der Studie wurden in der Interventions- bzw. Kontrollgruppe selbstklebende Brustprothesen und konventionelle Brustprothesen verwendet. In den späteren 6 Wochen wurden die verwendeten Brustprothesen gegen eine andere Art ausgetauscht. Am Ende der 6. und 12. Woche wurden mehrere dimensionale Parameter mit verschiedenen Fragebögen untersucht, darunter Narben und Haut, Umfrage zum Wissen über Brustprothesen, Umfrage zur Bewertung des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen, Lebensqualitätsinstrumente für Krebspatientinnen und Körperbildskala. Die Untersucher erwarteten, dass Frauen mit der temperierten Brustprothese zufrieden sein würden und sich eher für selbsthaftende Brustprothesen entscheiden würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustverlust wirkt sich physisch, psychisch und sozial negativ auf Frauen aus. Eine Brustprothese kann die Figur der Patientin äußerlich verbessern, das Selbstbewusstsein steigern und damit die Lebensqualität verbessern. Eine prospektive Untersuchung verschiedener Brustprothesen wurde in China noch nicht durchgeführt. Ziel war es, das Wissen über Brustprothesen bei Brustkrebspatientinnen zu verstehen, die Lebensqualität von Patientinnen mit verschiedenen Arten von Brustprothesen zu bewerten und die physischen und psychischen Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen zu vergleichen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krebszentrum in Shanghai. Geeignete Teilnehmer wurden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In den ersten 6 Wochen der Studie wurden in der Interventions- bzw. Kontrollgruppe selbstklebende Brustprothesen und konventionelle Brustprothesen verwendet. In den späteren 6 Wochen wurden die verwendeten Brustprothesen gegen eine andere Art ausgetauscht. Am Ende der 6. und 12. Woche wurden mehrere dimensionale Parameter mit verschiedenen Fragebögen untersucht, darunter Narben und Haut, Umfrage zum Wissen über Brustprothesen, Umfrage zur Bewertung des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen, Lebensqualitätsinstrumente für Krebspatientinnen und Körperbildskala. Die Untersucher erwarteten, dass Frauen mit der temperierten Brustprothese zufrieden sein würden und sich eher für selbsthaftende Brustprothesen entscheiden würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer einseitigen Mastektomie aufgrund von histologischer Untersuchung bestätigtem Brustkrebs unterziehen
  • sich mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie einer Mastektomie unterzogen hatten oder Patienten, die mindestens zwei Monate zuvor eine Strahlentherapie abgeschlossen hatten
  • ohne Anzeichen eines postoperativen Rückfalls
  • Tragen herkömmlicher (nicht klebender) Brustprothesen
  • ohne abnormale Haut oder Hautläsionen
  • Patienten ohne progressives Lymphödem;
  • Interesse an konventionellen und selbstklebenden Brustprothesen.

Ausschlusskriterien:

  • mit unvollständiger Heilung ihrer Operationswunden
  • die sich einer Radiochemotherapie unterziehen oder die weniger als zwei Monate vor Beginn der Studie eine Chemoradiotherapie erhalten haben
  • bei Hauterkrankungen, die den Anforderungen nicht entsprechen
  • deren verbleibende Brust nicht im Größenbereich der Studie liegt
  • mit erheblichen Lebensveränderungen während des Studiums, einschließlich Scheidung, Arbeitslosigkeit oder Depression; 6) Rückfall während des Beobachtungszeitraums
  • eine Reaktion auf den ersten Hauttest hatten und die den zweiten Hauttest nicht erhalten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstklebende Gruppe
Die Teilnehmer verwendeten die selbstklebende Brustprothese, die auf der Haut haftet.
Sonstiges: verschiedene temperierbare Brustprothesen
Den Patientinnen in jeder Gruppe wurden zwei Arten von temperaturgesteuerten Brustprothesen angelegt
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Teilnehmer verwendeten die herkömmliche Brustprothese, die in einen BH eingesetzt wurde und nicht direkt auf der Haut haftete.
Sonstiges: verschiedene temperierbare Brustprothesen
Den Patientinnen in jeder Gruppe wurden zwei Arten von temperaturgesteuerten Brustprothesen angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzustand der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Narben und Hauterkrankungen: Diese Untersuchungen wurden von demselben Untersucher durchgeführt.
12 Wochen
Kenntnisse der Teilnehmer in Bezug auf die Brustprothese
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde ein selbst gestalteter Fragebogen verwendet, der insgesamt 11 Items umfasste, darunter Quellen, aus denen sich die Patientinnen über Brustprothesen informierten, Gründe für die Wahl der Brustprothese, deren Art und Preis sowie die Gefühle der Patientin zum Tragen ihrer Brustprothese.
12 Wochen
Das Gefühl der Teilnehmerinnen bezüglich des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde ein selbst gestalteter Fragebogen mit insgesamt 10 Items zu den Brustprothesen verwendet, darunter Hauthaftung, Alltagstauglichkeit, Wartbarkeit, Komfort, natürliche Passform, Kontakt, Sicherheit und Auswirkungen auf Schulter und Rücken
12 Wochen
Messung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwenden Brustkrebs (QLICP-BR), um die Lebensqualität der Patientinnen zu messen QLICP-BR wählte die folgenden 37 Items aus: 6 Items in körperlichen Funktionsdimensionen (PH), 12 Items in psychologischen Funktionsdimensionen (PS), 8 Items in Symptomen- und Nebenwirkungsdimensionen (ST), 10 Items in sozialen Funktionsdimensionen (SOs) und 1 Artikel in allgemeinem Gesundheitszustand.
12 Wochen
Messung des Körperbildes der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Body Image Scale (BIS) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die darauf ausgelegt ist, die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich ihres Aussehens zu beurteilen und Veränderungen dieser Wahrnehmungen infolge einer Krankheit oder einer Behandlung zu identifizieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB1403133-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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