Physische und psychologische Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen mit Brustkrebs
1. Februar 2019 aktualisiert von: Zhenqi Lu, Fudan University
Physische und psychologische Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen mit Brustkrebs während der Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Brustverlust wirkt sich physisch, psychisch und sozial negativ auf Frauen aus.
Eine Brustprothese kann die Figur der Patientin äußerlich verbessern, das Selbstbewusstsein steigern und damit die Lebensqualität verbessern.
Ziel war es, das Wissen über Brustprothesen bei Brustkrebspatientinnen zu verstehen, die Lebensqualität von Patientinnen mit verschiedenen Arten von Brustprothesen zu bewerten und die physischen und psychischen Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen zu vergleichen.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krebszentrum in Shanghai.
In den ersten 6 Wochen der Studie wurden in der Interventions- bzw. Kontrollgruppe selbstklebende Brustprothesen und konventionelle Brustprothesen verwendet.
In den späteren 6 Wochen wurden die verwendeten Brustprothesen gegen eine andere Art ausgetauscht.
Am Ende der 6. und 12. Woche wurden mehrere dimensionale Parameter mit verschiedenen Fragebögen untersucht, darunter Narben und Haut, Umfrage zum Wissen über Brustprothesen, Umfrage zur Bewertung des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen, Lebensqualitätsinstrumente für Krebspatientinnen und Körperbildskala.
Die Untersucher erwarteten, dass Frauen mit der temperierten Brustprothese zufrieden sein würden und sich eher für selbsthaftende Brustprothesen entscheiden würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustverlust wirkt sich physisch, psychisch und sozial negativ auf Frauen aus.
Eine Brustprothese kann die Figur der Patientin äußerlich verbessern, das Selbstbewusstsein steigern und damit die Lebensqualität verbessern.
Eine prospektive Untersuchung verschiedener Brustprothesen wurde in China noch nicht durchgeführt.
Ziel war es, das Wissen über Brustprothesen bei Brustkrebspatientinnen zu verstehen, die Lebensqualität von Patientinnen mit verschiedenen Arten von Brustprothesen zu bewerten und die physischen und psychischen Auswirkungen verschiedener temperaturgesteuerter Brustprothesen auf Patientinnen zu vergleichen.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie in einem Krebszentrum in Shanghai.
Geeignete Teilnehmer wurden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
In den ersten 6 Wochen der Studie wurden in der Interventions- bzw. Kontrollgruppe selbstklebende Brustprothesen und konventionelle Brustprothesen verwendet.
In den späteren 6 Wochen wurden die verwendeten Brustprothesen gegen eine andere Art ausgetauscht.
Am Ende der 6. und 12. Woche wurden mehrere dimensionale Parameter mit verschiedenen Fragebögen untersucht, darunter Narben und Haut, Umfrage zum Wissen über Brustprothesen, Umfrage zur Bewertung des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen, Lebensqualitätsinstrumente für Krebspatientinnen und Körperbildskala.
Die Untersucher erwarteten, dass Frauen mit der temperierten Brustprothese zufrieden sein würden und sich eher für selbsthaftende Brustprothesen entscheiden würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer einseitigen Mastektomie aufgrund von histologischer Untersuchung bestätigtem Brustkrebs unterziehen
- sich mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie einer Mastektomie unterzogen hatten oder Patienten, die mindestens zwei Monate zuvor eine Strahlentherapie abgeschlossen hatten
- ohne Anzeichen eines postoperativen Rückfalls
- Tragen herkömmlicher (nicht klebender) Brustprothesen
- ohne abnormale Haut oder Hautläsionen
- Patienten ohne progressives Lymphödem;
- Interesse an konventionellen und selbstklebenden Brustprothesen.
Ausschlusskriterien:
- mit unvollständiger Heilung ihrer Operationswunden
- die sich einer Radiochemotherapie unterziehen oder die weniger als zwei Monate vor Beginn der Studie eine Chemoradiotherapie erhalten haben
- bei Hauterkrankungen, die den Anforderungen nicht entsprechen
- deren verbleibende Brust nicht im Größenbereich der Studie liegt
- mit erheblichen Lebensveränderungen während des Studiums, einschließlich Scheidung, Arbeitslosigkeit oder Depression; 6) Rückfall während des Beobachtungszeitraums
- eine Reaktion auf den ersten Hauttest hatten und die den zweiten Hauttest nicht erhalten konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstklebende Gruppe
Die Teilnehmer verwendeten die selbstklebende Brustprothese, die auf der Haut haftet.
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Den Patientinnen in jeder Gruppe wurden zwei Arten von temperaturgesteuerten Brustprothesen angelegt
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Teilnehmer verwendeten die herkömmliche Brustprothese, die in einen BH eingesetzt wurde und nicht direkt auf der Haut haftete.
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Den Patientinnen in jeder Gruppe wurden zwei Arten von temperaturgesteuerten Brustprothesen angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautzustand der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Narben und Hauterkrankungen: Diese Untersuchungen wurden von demselben Untersucher durchgeführt.
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12 Wochen
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Kenntnisse der Teilnehmer in Bezug auf die Brustprothese
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wurde ein selbst gestalteter Fragebogen verwendet, der insgesamt 11 Items umfasste, darunter Quellen, aus denen sich die Patientinnen über Brustprothesen informierten, Gründe für die Wahl der Brustprothese, deren Art und Preis sowie die Gefühle der Patientin zum Tragen ihrer Brustprothese.
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12 Wochen
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Das Gefühl der Teilnehmerinnen bezüglich des Komforts und der Praktikabilität von Brustprothesen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wurde ein selbst gestalteter Fragebogen mit insgesamt 10 Items zu den Brustprothesen verwendet, darunter Hauthaftung, Alltagstauglichkeit, Wartbarkeit, Komfort, natürliche Passform, Kontakt, Sicherheit und Auswirkungen auf Schulter und Rücken
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12 Wochen
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Messung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir verwenden Brustkrebs (QLICP-BR), um die Lebensqualität der Patientinnen zu messen
QLICP-BR wählte die folgenden 37 Items aus: 6 Items in körperlichen Funktionsdimensionen (PH), 12 Items in psychologischen Funktionsdimensionen (PS), 8 Items in Symptomen- und Nebenwirkungsdimensionen (ST), 10 Items in sozialen Funktionsdimensionen (SOs) und 1 Artikel in allgemeinem Gesundheitszustand.
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12 Wochen
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Messung des Körperbildes der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Body Image Scale (BIS) ist eine Selbstbeurteilungsskala, die darauf ausgelegt ist, die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich ihres Aussehens zu beurteilen und Veränderungen dieser Wahrnehmungen infolge einer Krankheit oder einer Behandlung zu identifizieren.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1403133-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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