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Intraluminale Mono-Antibiotika-Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektion – Ein Vergleich von Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung

4. Februar 2021 aktualisiert von: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein wichtiger ursächlicher Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation von H. pylori kann die Rezidivrate von Magengeschwüren reduzieren und hat sogar das Potenzial, Magenkrebs zu verhindern. H. pylori ist die häufigste chronische bakterielle Infektion beim Menschen. Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind.

Die Dreifachtherapie, die einen Protonenpumpenhemmer und zwei Antibiotika unter Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol enthält, ist das am häufigsten verwendete Regime zur Eradikation von H. pylori. Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage. Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist jedoch in vielen Ländern aufgrund der weltweit zunehmenden Prävalenz antibiotikaresistenter Stämme auf unter 80 % gefallen.

Es wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um die Eradikationsrate in der Erstlinientherapie oder als Notfalltherapie zu erhöhen, darunter die Verlängerung der Behandlungsdauer auf 14 Tage, die Erhöhung der Antibiotika-Dosen, die Verwendung von vier oder sogar fünf Arzneimitteln (sequentiell, gleichzeitig, Vierfach- oder Fünffachtherapie) und andere Antibiotika wie Levofloxacin. Diese Therapien können jedoch die Nebenwirkungen und Behandlungskosten erhöhen, die Compliance der Patienten verringern und die Rate der weltweiten Antibiotikaresistenzen stetig erhöhen. Die WHO hat H. Pylori im Februar 2017 als eines von 16 antibiotikaresistenten Bakterien aufgeführt, die die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen.

Die am häufigsten verwendeten oralen Antibiotika zur Behandlung von H. pylori sind Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Levofloxacin und Tetracyclin.

Mit den zunehmenden Antibiotikaresistenzraten für Clarithromycin und Metronidazol wurden Clarithromycin und Metronidazol jedoch in einigen Gebieten als Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung durch Levofloxacin ersetzt. Allerdings ist die Eradikationsrate der Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie in vielen Ländern suboptimal. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit unterschiedlicher Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung bei der intraluminalen Levofloxacin-Therapie zu vergleichen und die Eradikationswirksamkeit einer einwöchigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie über die intraluminale Therapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der endoskopischen Untersuchung wird der Patient mit intravenösem Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp) sediert, die Vitalfunktionen werden engmaschig durch einen physiologischen Monitor (PHILIPS SureSigns VM6) überwacht. Die Behandlung wird sofort beendet, wenn eine instabile Vitalfunktion festgestellt wird oder der Patient um eine Beendigung bittet. Die Patienten erhalten Tests zur Bewertung der H. pylori-Kolonisierung in der Kardia (UFT300) und im Bulbus duodeni (CLO). Mit einem Endoskopgerät wird der Magenschleim mit Acetylcysteinlösung gespült und der pH-Wert des Magensaftes mit den pH-Teststreifen vor und nach der Spülung gemessen.

Die Forscher ordneten nach dem Zufallsprinzip Medikamente zu, die unterschiedliche Formulierungen (Pulver oder Lösung) von Levofloxacin enthielten, um sie auf der Oberfläche der Magenschleimhaut und der Zwölffingerdarmschleimhaut des Zwölffingerdarmkolbens abzugeben. Nach der intraluminalen Therapie ruhen sich die Patienten 30 bis 60 Minuten aus und gehen nach Hause, wenn die Wirkung der Sedierung abgeklungen ist. Die Patienten können eine Mahlzeit einnehmen, wenn keine Bauchbeschwerden auftreten. Der C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie (Levofloxacin 500 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich) zugeteilt. Der C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der oralen Antibiotikatherapie zu beurteilen. Die Gesamteradikationsraten der intraluminalen Therapie plus der oralen Antibiotikatherapien werden evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Die Patienten haben eine H. pylori-Infektion und wurden nicht mit oralen Antibiotika behandelt
  3. Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren oder Erwachsene über 75 Jahre
  2. Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
  3. Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  4. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein und schwangere oder stillende Frauen
  5. Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, dekompensierte Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
  6. Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraluminale Levofloxacin-Pulvertherapie
Gruppe A Zerkleinertes Pulver einer filmbeschichteten Levofloxacin-Tablette (1 g) für die intraluminale Therapie
Arzneimittel: Levofloxacin Filmtablette

50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori zu erhalten.

mit Arzneimitteln, die Levofloxacin-Pulver oder Levofloxacin-Lösung enthalten.

Andere Namen:
  • Leflodal Filmtablette
Aktiver Komparator: Intraluminale Levofloxacin-Lösungstherapie
Gruppe B Intravenöse Lösung von Levofloxacin (1 g) für die intraluminale Therapie
Arzneimittel: Levofloxacin intravenöse Lösung

50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori zu erhalten.

mit Arzneimitteln, die Levofloxacin-Pulver oder Levofloxacin-Lösung enthalten.

Andere Namen:
  • Cravit intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der intraluminalen Levofloxacin-Therapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.
Ein Vergleich verschiedener Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen der intraluminalen Levofloxacin-Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der intraluminalen Therapien
Ein Vergleich verschiedener Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der intraluminalen Therapien
Eradikationsraten einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach den levofloxacinhaltigen Dreifachherapien zu beurteilen.
Ein Vergleich der Eradikationsraten einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie nach intraluminaler Therapie
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach den levofloxacinhaltigen Dreifachherapien zu beurteilen.
Die Gesamttilgungsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
Die Gesamteradikationsraten der intraluminalen Therapie plus oraler Antibiotikatherapien wurden ausgewertet.
3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18MMHIS168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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