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Intraluminale Mono-Antibiotika-Therapie bei Helicobacter-pylori-Infektion – Ein Vergleich von Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung

4. Februar 2021 aktualisiert von: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Gastpersonal, Abteilung für Gastroenterologie und Abteilung für Innere Medizin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein wichtiger ursächlicher Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation von H. pylori kann die Rezidivrate von Magengeschwüren reduzieren und hat sogar das Potenzial, Magenkrebs zu verhindern. H. pylori ist die häufigste chronische bakterielle Infektion beim Menschen. Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind.

Die Dreifachtherapie, die einen Protonenpumpenhemmer und zwei Antibiotika unter Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol enthält, ist das am häufigsten verwendete Regime zur Eradikation von H. pylori. Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage. Die Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie ist jedoch in vielen Ländern aufgrund der weltweit zunehmenden Prävalenz antibiotikaresistenter Stämme auf unter 80 % gefallen.

Es wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um die Eradikationsrate in der Erstlinientherapie oder als Notfalltherapie zu erhöhen, darunter die Verlängerung der Behandlungsdauer auf 14 Tage, die Erhöhung der Antibiotika-Dosen, die Verwendung von vier oder sogar fünf Arzneimitteln (sequentiell, gleichzeitig, Vierfach- oder Fünffachtherapie) und andere Antibiotika wie Levofloxacin. Diese Therapien können jedoch die Nebenwirkungen und Behandlungskosten erhöhen, die Compliance der Patienten verringern und die Rate der weltweiten Antibiotikaresistenzen stetig erhöhen. Die WHO hat H. Pylori im Februar 2017 als eines von 16 antibiotikaresistenten Bakterien aufgeführt, die die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen.

Die am häufigsten verwendeten oralen Antibiotika zur Behandlung von H. pylori sind Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Levofloxacin und Tetracyclin.

Mit den zunehmenden Antibiotikaresistenzraten für Clarithromycin und Metronidazol wurden Clarithromycin und Metronidazol jedoch in einigen Gebieten als Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung durch Levofloxacin ersetzt. Allerdings ist die Eradikationsrate der Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie in vielen Ländern suboptimal. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit unterschiedlicher Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung bei der intraluminalen Levofloxacin-Therapie zu vergleichen und die Eradikationswirksamkeit einer einwöchigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie über die intraluminale Therapie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der endoskopischen Untersuchung wird der Patient mit intravenösem Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp) sediert, die Vitalfunktionen werden engmaschig durch einen physiologischen Monitor (PHILIPS SureSigns VM6) überwacht. Die Behandlung wird sofort beendet, wenn eine instabile Vitalfunktion festgestellt wird oder der Patient um eine Beendigung bittet. Die Patienten erhalten Tests zur Bewertung der H. pylori-Kolonisierung in der Kardia (UFT300) und im Bulbus duodeni (CLO). Mit einem Endoskopgerät wird der Magenschleim mit Acetylcysteinlösung gespült und der pH-Wert des Magensaftes mit den pH-Teststreifen vor und nach der Spülung gemessen.

Die Forscher ordneten nach dem Zufallsprinzip Medikamente zu, die unterschiedliche Formulierungen (Pulver oder Lösung) von Levofloxacin enthielten, um sie auf der Oberfläche der Magenschleimhaut und der Zwölffingerdarmschleimhaut des Zwölffingerdarmkolbens abzugeben. Nach der intraluminalen Therapie ruhen sich die Patienten 30 bis 60 Minuten aus und gehen nach Hause, wenn die Wirkung der Sedierung abgeklungen ist. Die Patienten können eine Mahlzeit einnehmen, wenn keine Bauchbeschwerden auftreten. Der C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie (Levofloxacin 500 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich) zugeteilt. Der C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der oralen Antibiotikatherapie zu beurteilen. Die Gesamteradikationsraten der intraluminalen Therapie plus der oralen Antibiotikatherapien werden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Die Patienten haben eine H. pylori-Infektion und wurden nicht mit oralen Antibiotika behandelt
  3. Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren oder Erwachsene über 75 Jahre
  2. Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
  3. Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  4. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein und schwangere oder stillende Frauen
  5. Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, dekompensierte Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
  6. Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraluminale Levofloxacin-Pulvertherapie
Gruppe A Zerkleinertes Pulver einer filmbeschichteten Levofloxacin-Tablette (1 g) für die intraluminale Therapie

50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori zu erhalten.

mit Arzneimitteln, die Levofloxacin-Pulver oder Levofloxacin-Lösung enthalten.

Andere Namen:
  • Leflodal Filmtablette
Aktiver Komparator: Intraluminale Levofloxacin-Lösungstherapie
Gruppe B Intravenöse Lösung von Levofloxacin (1 g) für die intraluminale Therapie

50 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intraluminale Eradikation von H. pylori zu erhalten.

mit Arzneimitteln, die Levofloxacin-Pulver oder Levofloxacin-Lösung enthalten.

Andere Namen:
  • Cravit intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der intraluminalen Levofloxacin-Therapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.
Ein Vergleich verschiedener Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen der intraluminalen Levofloxacin-Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der intraluminalen Therapien
Ein Vergleich verschiedener Formulierungen zwischen Levofloxacin-Pulver und Levofloxacin-Lösung
innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der intraluminalen Therapien
Eradikationsraten einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie
Zeitfenster: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach den levofloxacinhaltigen Dreifachherapien zu beurteilen.
Ein Vergleich der Eradikationsraten einer 7-tägigen oder 14-tägigen Levofloxacin-haltigen Dreifachtherapie nach intraluminaler Therapie
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach den levofloxacinhaltigen Dreifachherapien zu beurteilen.
Die Gesamttilgungsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
Die Gesamteradikationsraten der intraluminalen Therapie plus oraler Antibiotikatherapien wurden ausgewertet.
3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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