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Gezielte Kaliumspiegel zur Vorbeugung einer ICD-Therapie

8. Mai 2025 aktualisiert von: Christian Joens, Rigshospitalet, Denmark

Arrhythmie-Prävention bei Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko durch gezielte Kaliumspiegel

Diese Studie untersucht, ob ein rigoros kontrollierter hochnormaler Serumkaliumspiegel (4,5-5,0 mEq/L) unter Verwendung von Ernährungsempfehlungen, Kaliumergänzungen und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten zu einer geringeren Inzidenz von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit einem ICD führt. Die Patienten werden randomisiert dieser Behandlung oder einem Kontrollarm zugeteilt, wo die Patienten die übliche, von den Leitlinien empfohlene Nachsorge erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt solide Beweise dafür, dass kaliumsparende Medikamente das Überleben verlängern und die Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz lindern, und Post-hoc-Studien haben gezeigt, dass hochnormale Kaliumspiegel im Blut (p-K) das Risiko maligner Arrhythmien bei Herz-Kreislauf-Patienten deutlich verringern.

Diese Studie wird Patienten, denen implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) implantiert wurden und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen besteht, randomisiert einer Standardtherapie oder einer Standardtherapie plus einem Regime zuordnen, um hochnormale p-K-Werte aufrechtzuerhalten. In die Studie werden 1.000 Patienten aus den Herzschrittmacherambulanzen der Krankenhäuser Rigshospitalet und Gentofte aufgenommen. Unter Verwendung eines geplanten Regimes zur Erhöhung des p-K-Werts unter Verwendung kostengünstiger Medikamente und Kaliumpräparate wurden die Patienten aufgenommen und mit regelmäßigen Kontrollen sowie kontinuierlicher Überwachung unter Verwendung vorhandener Heimüberwachungssysteme über einen Zeitraum von 4 Jahren für den primären Endpunkt einer angemessenen ICD-Therapie und Gesamtmortalität begleitet . Inklusive Analyse läuft der Versuch über 5 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte University Hospital
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 4000
        • Roskilde University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationsschrittmacher mit ICD (CRT-D).
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/h
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
ICD-Träger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität
Experimental: Gezielte Kaliumspiegel im Serum
ICD-Empfänger Empfänger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität. Zusätzlich zu der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung wird diese Kohorte behandelt, um die Serumkaliumspiegel auf 4,5–5,0 zu erhöhen mÄq/L.
Kombinationsprodukt: Gezielter Serumkaliumspiegel
In der folgenden Reihenfolge werden die folgenden Ratschläge zur Verfügung gestellt: 1) Kalium -Reich -Nahrungsberatung, 2) Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten, 3) Kaliumergänzung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Auftreten von EKG -dokumentierten ventrikulären Tachykardien, geeignete ICD -Therapie, Krankenhausaufenthalt> 24 Stunden aufgrund von Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz, die zu einer Behandlungsveränderung führt und alle Ursachen für die Mortalität verursachen
Zeitfenster: Insgesamt 291 Ereignisse, erwartete 6 Jahre erwartet

Eine Kombination von:

  • EKG dokumentierte ventrikuläre Tachykardie> 125 bpm von> 30 Sekunden lang
  • Jede geeignete ICD -Therapie, wie vom ICD oder EKG dokumentiert
  • Ungeplante Krankenhausaufenthalte> 24 Stunden aufgrund von Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz, die zu einer Änderung der Behandlung, z. B. Verabreichung neuer Arzneimittel oder einer Änderung der Dosen bereits verschriebener Arzneimittel oder einer invasiven oder nicht-invasiven Behandlung, führt.
  • Gesamtmortalität

Die Zeitspanne in Bezug auf die Ergebnisse des Ereignisses beginnt mit der Randomisierung des Patienten.

EKG dokumentierte Tachykardien aus EKGs oder ICD -Befragungen werden durch Krankenhausaufenthalte oder ambulante Klinikbesuche über elektronische Aufzeichnungen nach Zustimmung der Patienten erhalten. Informationen zur ventrikulären Tachyarrhythmie-Therapie werden von Heimüberwachungssystemen oder Abfragen der ICD-Geräte während in-klinischer Besuche erhalten.

Die Sterblichkeit wird von den dänischen elektronischen Krankenhausakten oder dem dänischen Todesregister eingeholt.
Insgesamt 291 Ereignisse, erwartete 6 Jahre erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, wie durch EKG oder das ICD dokumentiert
Zeitfenster: 6 Jahre
Jede supraventrikuläre Tahcykardie, die über EKG, Telemetrie oder wie überwacht/behandelt/behandeltes Ereignis auf dem ICD dokumentiert ist
6 Jahre
Anteil der Patienten mit <92 % CRT-Pacing für> 2 Wochen (nur CRT-D-Patienten)
Zeitfenster: 6 Jahre
CRT-D-Hausüberwachungssysteme ermöglichen eine zeitliche Bewertung des Prozentsatzes der CRT-Stimulation.
6 Jahre
Zeit für die Erste Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Jahre
Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienzsymptomen und mit einer Herzinsuffizienz diagnostiziert, bei der Behandlung mit i.v. Diuretika wurde initiiert.
6 Jahre
Zeit für die erste Krankenhauseinweisung für Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Krankenhausaufzeichnungen waren Aufzeichnungen, dass supaventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien an der Ursache des Krankenhausaufenthalts beteiligt waren
6 Jahre
Zeit für Krankenhausaufenthalte für Elektrolytstörungen oder Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Jahre
Krankenhausaufzeichnungen waren Aufzeichnungen, dass Nierenversagen oder Störungen im Kalium- oder Natriumplasma -Leves an der Ursache des Krankenhausaufenthalts beteiligt waren
6 Jahre
Erster Auftreten einer geeigneten ICD -Therapie bei ventrikulären Tachykardien oder ventrikulären Fibrillationen unabhängig vom Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Jahre
Ventrikuläre Tachy-Anarrhythmia-Therapie, die bei häuslichen Überwachungssystemen oder beim Abfragen der ICD-Geräte bei in-klinischen Besuchen erhalten wird. Jede ICD-Therapie wird von Elektrophysiologen an den Untersuchungsorten routinemäßig als angemessen oder als angemessen bezeichnet.
6 Jahre
Zeit für das erste Mal unangemessener ICD -Therapie
Zeitfenster: 6 Jahre
Jegliche Ursache für unangemessenen Schock, einschließlich Vorhofflimmern, andere supraventrikuläre Arrhythmien, ICD -Bleiprobleme usw.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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