Gezielte Kaliumspiegel zur Vorbeugung einer ICD-Therapie
Arrhythmie-Prävention bei Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko durch gezielte Kaliumspiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt solide Beweise dafür, dass kaliumsparende Medikamente das Überleben verlängern und die Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz lindern, und Post-hoc-Studien haben gezeigt, dass hochnormale Kaliumspiegel im Blut (p-K) das Risiko maligner Arrhythmien bei Herz-Kreislauf-Patienten deutlich verringern.
Diese Studie wird Patienten, denen implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) implantiert wurden und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen besteht, randomisiert einer Standardtherapie oder einer Standardtherapie plus einem Regime zuordnen, um hochnormale p-K-Werte aufrechtzuerhalten. In die Studie werden 1.000 Patienten aus den Herzschrittmacherambulanzen der Krankenhäuser Rigshospitalet und Gentofte aufgenommen. Unter Verwendung eines geplanten Regimes zur Erhöhung des p-K-Werts unter Verwendung kostengünstiger Medikamente und Kaliumpräparate wurden die Patienten aufgenommen und mit regelmäßigen Kontrollen sowie kontinuierlicher Überwachung unter Verwendung vorhandener Heimüberwachungssysteme über einen Zeitraum von 4 Jahren für den primären Endpunkt einer angemessenen ICD-Therapie und Gesamtmortalität begleitet . Inklusive Analyse läuft der Versuch über 5 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationsschrittmacher mit ICD (CRT-D).
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/h
- Schwangerschaft
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
ICD-Träger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität
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Experimental: Gezielte Kaliumspiegel im Serum
ICD-Empfänger Empfänger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität.
Zusätzlich zu der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung wird diese Kohorte behandelt, um die Serumkaliumspiegel auf 4,5–5,0 zu erhöhen
mÄq/L.
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In der folgenden Reihenfolge werden die folgenden Ratschläge zur Verfügung gestellt: 1) Kalium -Reich -Nahrungsberatung, 2) Mineralocorticoid -Rezeptor -Antagonisten, 3) Kaliumergänzung,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für das erste Auftreten von EKG -dokumentierten ventrikulären Tachykardien, geeignete ICD -Therapie, Krankenhausaufenthalt> 24 Stunden aufgrund von Arrhythmien und/oder Herzinsuffizienz, die zu einer Behandlungsveränderung führt und alle Ursachen für die Mortalität verursachen
Zeitfenster: Insgesamt 291 Ereignisse, erwartete 6 Jahre erwartet
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Eine Kombination von:
Die Zeitspanne in Bezug auf die Ergebnisse des Ereignisses beginnt mit der Randomisierung des Patienten. EKG dokumentierte Tachykardien aus EKGs oder ICD -Befragungen werden durch Krankenhausaufenthalte oder ambulante Klinikbesuche über elektronische Aufzeichnungen nach Zustimmung der Patienten erhalten. Informationen zur ventrikulären Tachyarrhythmie-Therapie werden von Heimüberwachungssystemen oder Abfragen der ICD-Geräte während in-klinischer Besuche erhalten. Die Sterblichkeit wird von den dänischen elektronischen Krankenhausakten oder dem dänischen Todesregister eingeholt. |
Insgesamt 291 Ereignisse, erwartete 6 Jahre erwartet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, wie durch EKG oder das ICD dokumentiert
Zeitfenster: 6 Jahre
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Jede supraventrikuläre Tahcykardie, die über EKG, Telemetrie oder wie überwacht/behandelt/behandeltes Ereignis auf dem ICD dokumentiert ist
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6 Jahre
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Anteil der Patienten mit <92 % CRT-Pacing für> 2 Wochen (nur CRT-D-Patienten)
Zeitfenster: 6 Jahre
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CRT-D-Hausüberwachungssysteme ermöglichen eine zeitliche Bewertung des Prozentsatzes der CRT-Stimulation.
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6 Jahre
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Zeit für die Erste Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Jahre
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Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienzsymptomen und mit einer Herzinsuffizienz diagnostiziert, bei der Behandlung mit i.v.
Diuretika wurde initiiert.
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6 Jahre
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Zeit für die erste Krankenhauseinweisung für Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Krankenhausaufzeichnungen waren Aufzeichnungen, dass supaventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien an der Ursache des Krankenhausaufenthalts beteiligt waren
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6 Jahre
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Zeit für Krankenhausaufenthalte für Elektrolytstörungen oder Nierenversagen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Krankenhausaufzeichnungen waren Aufzeichnungen, dass Nierenversagen oder Störungen im Kalium- oder Natriumplasma -Leves an der Ursache des Krankenhausaufenthalts beteiligt waren
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6 Jahre
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Erster Auftreten einer geeigneten ICD -Therapie bei ventrikulären Tachykardien oder ventrikulären Fibrillationen unabhängig vom Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Ventrikuläre Tachy-Anarrhythmia-Therapie, die bei häuslichen Überwachungssystemen oder beim Abfragen der ICD-Geräte bei in-klinischen Besuchen erhalten wird.
Jede ICD-Therapie wird von Elektrophysiologen an den Untersuchungsorten routinemäßig als angemessen oder als angemessen bezeichnet.
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6 Jahre
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Zeit für das erste Mal unangemessener ICD -Therapie
Zeitfenster: 6 Jahre
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Jegliche Ursache für unangemessenen Schock, einschließlich Vorhofflimmern, andere supraventrikuläre Arrhythmien, ICD -Bleiprobleme usw.
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studienstuhl: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studienstuhl: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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