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Gezielte Kaliumspiegel zur Vorbeugung einer ICD-Therapie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Christian Joens, Rigshospitalet, Denmark

Arrhythmie-Prävention bei Herz-Kreislauf-Patienten mit hohem Risiko durch gezielte Kaliumspiegel

Diese Studie untersucht, ob ein rigoros kontrollierter hochnormaler Serumkaliumspiegel (4,5-5,0 mEq/L) unter Verwendung von Ernährungsempfehlungen, Kaliumergänzungen und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten zu einer geringeren Inzidenz von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit einem ICD führt. Die Patienten werden randomisiert dieser Behandlung oder einem Kontrollarm zugeteilt, wo die Patienten die übliche, von den Leitlinien empfohlene Nachsorge erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt solide Beweise dafür, dass kaliumsparende Medikamente das Überleben verlängern und die Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz lindern, und Post-hoc-Studien haben gezeigt, dass hochnormale Kaliumspiegel im Blut (p-K) das Risiko maligner Arrhythmien bei Herz-Kreislauf-Patienten deutlich verringern.

Diese Studie wird Patienten, denen implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) implantiert wurden und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen besteht, randomisiert einer Standardtherapie oder einer Standardtherapie plus einem Regime zuordnen, um hochnormale p-K-Werte aufrechtzuerhalten. In die Studie werden 1.000 Patienten aus den Herzschrittmacherambulanzen der Krankenhäuser Rigshospitalet und Gentofte aufgenommen. Unter Verwendung eines geplanten Regimes zur Erhöhung des p-K-Werts unter Verwendung kostengünstiger Medikamente und Kaliumpräparate wurden die Patienten aufgenommen und mit regelmäßigen Kontrollen sowie kontinuierlicher Überwachung unter Verwendung vorhandener Heimüberwachungssysteme über einen Zeitraum von 4 Jahren für den primären Endpunkt einer angemessenen ICD-Therapie und Gesamtmortalität begleitet . Inklusive Analyse läuft der Versuch über 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationsschrittmacher mit ICD (CRT-D).
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/h
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
ICD-Träger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität
Experimental: Gezielte Kaliumspiegel im Serum
ICD-Empfänger Empfänger in optimaler leitliniengerechter medizinischer Behandlung entsprechend ihrer Komorbidität. Zusätzlich zu der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung wird diese Kohorte behandelt, um die Serumkaliumspiegel auf 4,5–5,0 zu erhöhen mÄq/L.
Kombinationsprodukt: Gezielter Kaliumspiegel im Serum
In der folgenden Reihenfolge werden folgende Ratschläge und Rezepte gegeben: 1) Kaliumreiche Ernährungsberatung, 2) Kaliumergänzung, 3) Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden Ereignis, definiert als eine Kombination aus: - erstem Auftreten einer EKG-dokumentierten ventrikulären Tachykardie > 125 bpm mit einer Dauer von > 30 Sekunden - erstmaligem Auftreten einer geeigneten ICD-Therapie, wie vom ICD dokumentiert - Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre

Der Zeitraum in Bezug auf die Time-to-Event Outcome Measures beginnt mit der Randomisierung des Patienten.

EKG-dokumentierte Tachykardien aus EKGs oder ICD-Abfragen werden nach Zustimmung des Patienten von Krankenhausaufenthalten oder ambulanten Klinikbesuchen über elektronische Aufzeichnungen erhalten. Informationen zur ventrikulären Tachyarrhythmietherapie werden von Heimüberwachungssystemen oder Abfragen der ICD-Geräte während der Besuche in der Klinik eingeholt.

Die Sterblichkeit wird den dänischen elektronischen Krankenhausakten oder dem dänischen Sterberegister entnommen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von supraventrikulären Arrhythmien, wie durch EKG oder ICD dokumentiert
Zeitfenster: 4 Jahre
Jede supraventrikuläre Tahzykardie, die im EKG, in der Telemetrie oder als überwachtes/behandeltes Ereignis auf dem ICD dokumentiert ist
4 Jahre
Anteil der Patienten mit <92 % CRT-Stimulation für > 2 Wochen (nur CRT-D-Patienten)
Zeitfenster: 4 Jahre
CRT-D-Heimüberwachungssysteme ermöglichen eine zeitliche Auswertung des Prozentsatzes der CRT-Stimulation.
4 Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankenhausaufenthalt mit Symptomen einer Herzinsuffizienz und mit einer Diagnose einer Herzinsuffizienz, bei der eine Behandlung mit i.v. Diuretika wurde eingeleitet.
4 Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankenhauseinweisungen, bei denen Aufzeichnungen darauf hindeuten, dass supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien mit der Ursache der Krankenhauseinweisung in Verbindung gebracht wurden
4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Elektrolytstörungen oder Nierenversagen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Erstes Auftreten einer angemessenen ICD-Therapie bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, unabhängig vom Ausgang.
Zeitfenster: 4 Jahre
Ventrikuläre Tachy-Arrhythmie-Therapie, die von Heimüberwachungssystemen oder Abfrage der ICD-Geräte während der Besuche in der Klinik erhalten wird. Alle ICD-Therapien werden routinemäßig von Elektrophysiologen an den Studienzentren als angemessen oder unangemessen beurteilt.
4 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer unangemessenen ICD-Therapie
Zeitfenster: 4 Jahre
Jede Ursache für einen unangemessenen Schock, einschließlich Vorhofflimmern, andere supraventrikuläre Arrhythmien, Probleme mit ICD-Elektroden usw.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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