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Leuchtdiode zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause im Zusammenhang mit einer Brustkrebsbehandlung (LEDCA)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Leuchtdiode zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause in Verbindung mit einer Hormontherapie zur Behandlung von Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung von Brustkrebs kann mehrere Nebenwirkungen verursachen, von denen einige langanhaltend sind. Eine adjuvante Hormontherapie hilft, ein Wiederauftreten des vulvovaginalen Atrophie-Syndroms zu vermeiden. Diese Studie bewertet eine photodynamische Behandlung mit Leuchtdioden zur Verbesserung von vaginaler Trockenheit und Reizung, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das urogenitale Menopause-Syndrom (MMS) betrifft bis zu 70 % der behandelten Brustkrebspatientinnen. Die Symptome sind auf eine Abnahme des Hormonspiegels oder eine Blockade zirkulierender Hormone zurückzuführen und führen zu funktionellen Veränderungen in der Vagina, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Sexualfunktion beeinträchtigen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einer Stichprobe von 74 Personen, die in einem spezialisierten Beckenbodenpflegezentrum (CAAP) in Brasilien durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in einer adjuvanten Hormontherapie mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines vulvovaginalen Atrophiesyndroms und zytologischen Anzeichen einer Atrophie (pH < 5,0 und Vaginalzytologie mit Dominanz oberflächlicher Zellen).

Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit Hormonersatz für weniger als 6 Monate, Diagnose einer vaginalen Infektion, schwangere Frauen, Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente und Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen.

Es werden drei Sitzungen mit 405-nm-Leuchtdioden (LED) durchgeführt, mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen im Vergleich zum Scheinverfahren, und beide Gruppen führen fünf Sitzungen mit Kinesiotherapie durch.

Der Vaginalreifungsindex wird vor und nach jeder Behandlung überprüft, und vor jeder Sitzung werden selbstausgefüllte Fragebögen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) – Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale – 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B).

Am Ende der Behandlung werden die visuelle Analogskala und die Likert-Skala verwendet, um die individuelle Zufriedenheit zu messen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Pathologisch gesicherte Brustkrebsdiagnose
  • Stadium 0-III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der International Union Against Cancer (UICC) der Klassifikation maligner Tumore, TNM (Akronym für Tumor-Node-Metastasis), 8. Ausgabe
  • Urogenitales Syndrom der Menopause, bestätigt durch patientenberichtete Symptome und gynäkologische Untersuchung (der äußeren Strukturen, des Introitus und der Vaginalschleimhaut)
  • Vaginaler pH-Wert >5,0

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatz weniger als 6 Monate
  • Diagnose einer vaginalen Infektion
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
  • Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen, die eine Positionsbestimmung ausschließen
  • Metastatische Krankheit
  • Jede vaginale photodynamische Behandlung, die weniger als 3 Monate dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LED-Gruppe
Teilnehmer, die sich dem aktiven Verfahren mit LED unterziehen. Beide Gruppen werden einer Kinesiotherapie unterzogen.
Verfahren: Experimentell: LED-Gruppe
5 Sitzungen mit 8 Minuten 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, mit einer Leistung von 1,66 W / m2, im Abstand von 7 Tagen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich einem Scheinverfahren mit erhitztem Gel unterziehen. Beide Gruppen werden einer Kinesiotherapie unterzogen.
Verfahren: Scheinkomparator: Kontrolle
5 Sitzungen von 8 Minuten mit ausgeschaltetem Gerät und erhitztem Gel im Abstand von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zytologische Vaginalzellen werden an 1/3 der unteren seitlichen Vaginalwand entnommen und oberflächliche, intermediäre und basale Zellen quantifiziert, um den vaginalen Reifungsindex zu berechnen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) - Weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Vollständiger Ergebnisbereich 2-36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
pH-Indikatorband
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität nach FACT B
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Functional Assessment of Chronic Therapy – Breast (FACT B) Fragebogen validiert für Portugiesisch zur Messung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen (Gesamtpunktzahl und Subskala). Abgestuft von 0-128 (niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität). Körperliches Wohlbefinden (PWB) 0-28; Soziales/Familienwohlbefinden (SWB) 0-28; Emotionales Wohlbefinden (EWB) 0-24; Funktionelles Wohlbefinden (FWB) 0-28; Brustkrebs-Subskala (BCS) 0-40. Die Gesamtpunktzahl beinhaltet nicht die Arm-Subskala (ARM) 0-20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Harnsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Bewertungsskala: 0-21 (niedrigere Werte bedeuten bessere Lebensqualität)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Stratifizierung zwischen 0 und 10 (wenige Symptome bis schwere Symptome)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Weibliche genitale Selbstbildskala - 7 (FGSIS-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Werte zwischen 7-28 (höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstbild hin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Likert-Skala
Zeitfenster: Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen zwischen 1 und 5 (überhaupt nicht zufrieden mit der Behandlung – sehr zufrieden mit der Behandlung)
Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Sexuelle Quotienten weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Domäne des weiblichen Sexuallebens. Werte zwischen 0–100 (höhere Werte weisen auf ein besseres Sexualleben hin) Werte zwischen 82–100: ausgezeichnet, 62–80: normal, 42–60: ungünstig, 22–40: normal, 0–20: schlecht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Short Form Health Survey 36 Fragebogen, (0-100) - niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAP CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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