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Leuchtdiode zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause im Zusammenhang mit einer Brustkrebsbehandlung (LEDCA)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Leuchtdiode zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause in Verbindung mit einer Hormontherapie zur Behandlung von Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung von Brustkrebs kann mehrere Nebenwirkungen verursachen, von denen einige langanhaltend sind. Eine adjuvante Hormontherapie hilft, ein Wiederauftreten des vulvovaginalen Atrophie-Syndroms zu vermeiden. Diese Studie bewertet eine photodynamische Behandlung mit Leuchtdioden zur Verbesserung von vaginaler Trockenheit und Reizung, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das urogenitale Menopause-Syndrom (MMS) betrifft bis zu 70 % der behandelten Brustkrebspatientinnen. Die Symptome sind auf eine Abnahme des Hormonspiegels oder eine Blockade zirkulierender Hormone zurückzuführen und führen zu funktionellen Veränderungen in der Vagina, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Sexualfunktion beeinträchtigen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einer Stichprobe von 74 Personen, die in einem spezialisierten Beckenbodenpflegezentrum (CAAP) in Brasilien durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in einer adjuvanten Hormontherapie mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines vulvovaginalen Atrophiesyndroms und zytologischen Anzeichen einer Atrophie (pH < 5,0 und Vaginalzytologie mit Dominanz oberflächlicher Zellen).

Von der Studie ausgeschlossen werden Patienten mit Hormonersatz für weniger als 6 Monate, Diagnose einer vaginalen Infektion, schwangere Frauen, Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente und Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen.

Es werden drei Sitzungen mit 405-nm-Leuchtdioden (LED) durchgeführt, mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen im Vergleich zum Scheinverfahren, und beide Gruppen führen fünf Sitzungen mit Kinesiotherapie durch.

Der Vaginalreifungsindex wird vor und nach jeder Behandlung überprüft, und vor jeder Sitzung werden selbstausgefüllte Fragebögen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI) – Female Version (QS-F), Female Genital Self-Image Scale – 7 (FGSIS- 7), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, (ICIQ-SF), Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer (FACT-B).

Am Ende der Behandlung werden die visuelle Analogskala und die Likert-Skala verwendet, um die individuelle Zufriedenheit zu messen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Pathologisch gesicherte Brustkrebsdiagnose
  • Stadium 0-III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der International Union Against Cancer (UICC) der Klassifikation maligner Tumore, TNM (Akronym für Tumor-Node-Metastasis), 8. Ausgabe
  • Urogenitales Syndrom der Menopause, bestätigt durch patientenberichtete Symptome und gynäkologische Untersuchung (der äußeren Strukturen, des Introitus und der Vaginalschleimhaut)
  • Vaginaler pH-Wert >5,0

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatz weniger als 6 Monate
  • Diagnose einer vaginalen Infektion
  • Schwierigkeiten beim Verständnis der vorgeschlagenen Instrumente
  • Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen, die eine Positionsbestimmung ausschließen
  • Metastatische Krankheit
  • Jede vaginale photodynamische Behandlung, die weniger als 3 Monate dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-Gruppe
Teilnehmer, die sich dem aktiven Verfahren mit LED unterziehen. Beide Gruppen werden einer Kinesiotherapie unterzogen.
Verfahren: Experimentell: LED-Gruppe
5 Sitzungen mit 8 Minuten 405 nm Blue Light Emitting Diode, LED, mit einer Leistung von 1,66 W / m2, im Abstand von 7 Tagen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich einem Scheinverfahren mit erhitztem Gel unterziehen. Beide Gruppen werden einer Kinesiotherapie unterzogen.
Verfahren: Scheinkomparator: Kontrolle
5 Sitzungen von 8 Minuten mit ausgeschaltetem Gerät und erhitztem Gel im Abstand von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zytologische Vaginalzellen werden an 1/3 der unteren seitlichen Vaginalwand entnommen und oberflächliche, intermediäre und basale Zellen quantifiziert, um den vaginalen Reifungsindex zu berechnen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) - Weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Vollständiger Ergebnisbereich 2-36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
pH-Indikatorband
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualität nach FACT B
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Functional Assessment of Chronic Therapy – Breast (FACT B) Fragebogen validiert für Portugiesisch zur Messung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen (Gesamtpunktzahl und Subskala). Abgestuft von 0-128 (niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität). Körperliches Wohlbefinden (PWB) 0-28; Soziales/Familienwohlbefinden (SWB) 0-28; Emotionales Wohlbefinden (EWB) 0-24; Funktionelles Wohlbefinden (FWB) 0-28; Brustkrebs-Subskala (BCS) 0-40. Die Gesamtpunktzahl beinhaltet nicht die Arm-Subskala (ARM) 0-20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Harnsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ Questionary Short Form)-Bewertungsskala: 0-21 (niedrigere Werte bedeuten bessere Lebensqualität)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Stratifizierung zwischen 0 und 10 (wenige Symptome bis schwere Symptome)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Weibliche genitale Selbstbildskala - 7 (FGSIS-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Maß für die Qualität des Sexuallebens. Werte zwischen 7-28 (höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstbild hin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Likert-Skala
Zeitfenster: Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen zwischen 1 und 5 (überhaupt nicht zufrieden mit der Behandlung – sehr zufrieden mit der Behandlung)
Wechsel nach beendeter Behandlung und 3 Monate danach
Sexuelle Quotienten weibliche Version (QS-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Domäne des weiblichen Sexuallebens. Werte zwischen 0–100 (höhere Werte weisen auf ein besseres Sexualleben hin) Werte zwischen 82–100: ausgezeichnet, 62–80: normal, 42–60: ungünstig, 22–40: normal, 0–20: schlecht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Short Form Health Survey 36 Fragebogen, (0-100) - niedrigere Werte bedeuten schlechtere Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ermittler

  • Studienstuhl: Patríca V Lordelo, PhD, Centro de Atenção Pélvica- CAAP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAP CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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