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Machbarkeit einer Entscheidungshilfe für E-Zigaretten in der Primärversorgung

20. August 2019 aktualisiert von: University of Florida

Entscheidungshilfe für Patienten zu E-Zigaretten: Ein Machbarkeitstest

Das Studienteam wird ein Prä-Post-Studiendesign verwenden, bei dem Daten von 60 Patienten unter „Kontrollbedingungen“ (Phase I) gesammelt werden, wobei in der Klinik eine vom iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe implementiert wird, um nur Standardoptionen zur Raucherentwöhnung zu berücksichtigen (d. h. Nikotinersatztherapie und zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente) bei Patienten, die derzeit rauchen. Danach wird die iPad-gestützte Entscheidungshilfe bei weiteren 60 Patienten für die Bedingung „Intervention“ (Phase II) eingesetzt, wobei die Entscheidungshilfe neben den Standardoptionen zur Raucherentwöhnung auch E-Zigaretten berücksichtigen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Teil des Projekts wird in der Klinik UF Health Family Medicine Main Street stattfinden. Die Forscher werden ein Prä-Post-Studiendesign verwenden, bei dem Daten von 60 Patienten unter „Kontrollbedingungen“ (Phase I) gesammelt werden, wobei eine vom iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe in der Klinik implementiert wird, um nur Standardoptionen zur Raucherentwöhnung zu behandeln ( (d. h. Nikotinersatztherapie und zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente) bei Patienten, die derzeit rauchen. Danach wird die iPad-gestützte Entscheidungshilfe bei weiteren 60 Patienten für die Bedingung „Intervention“ (Phase II) eingesetzt, wobei die Entscheidungshilfe neben den Standardoptionen zur Raucherentwöhnung auch E-Zigaretten berücksichtigen wird. In jeder Phase werden Patienten, die die Klinik besuchen, beim Check-in in der Einrichtung gefragt, ob sie Zigaretten rauchen und, wenn ja, ob sie an der Forschung zum Thema Rauchen teilnehmen möchten. Interessenten werden an einen wissenschaftlichen Mitarbeiter im Wartezimmer weitergeleitet, der ihnen die Studienbeschreibung und die Einverständniserklärung vorlegt und alle Fragen beantwortet. Diejenigen, die in der Anfangsphase der Kontrollbedingungen zustimmen, werden nach Betrachtung der vom iPad gelieferten Entscheidungshilfe den Standardberatungspraktiken ihres Arztes unterzogen. Sobald der klinische Besuch beendet ist, führt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine kurze Umfrage durch und stellt Informationen zu den beiden Folgebefragungen bereit, die eine Woche und drei Monate nach dem klinischen Treffen stattfinden werden.

In der Interventionsphase der Studie (Phase II) erhalten die Patienten nach Einwilligung zur Teilnahme die Entscheidungshilfe per iPad. Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit dem Rauchen von E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (Gruppe zur E-Zigaretten-Entwöhnung); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnung).

In beiden Phasen beantworten die Patienten nach dem Betrachten der Entscheidungshilfefolien eine weitere Reihe von Fragen zu folgenden Themen: Wertklärung; Aufhörbereitschaft, Interesse am Gebrauch von E-Zigaretten; Interesse an der Anwendung anderer Entwöhnungsmethoden.

Die Patientenantworten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgedruckt und der Krankenschwester zur Verfügung gestellt, die den Patienten betreut. Während der Zimmereinweisungsprozess stattfindet, legt die Krankenschwester dann die ausgedruckten Entscheidungshilfeunterlagen in die Mappe außerhalb des Untersuchungszimmers des Patienten und erinnert den Arzt visuell und/oder mündlich daran. Beim Besuch des Patienten besprach der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigte dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse. Nach der klinischen Begegnung und dem Abschluss des Check-outs kehrte der Patient zum Forschungsassistenten zurück und schloss die Erfahrung mit einer kurzen Zufriedenheitsumfrage ab, in der Informationen über die Begegnung gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden eine Woche und drei Monate nach der Begegnung mit der bevorzugten Methode (z. B. Telefon, E-Mail) nachbeobachtet, um Veränderungen in der Wahrnehmung und im Verhalten des Tabakkonsums festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Raucher
  • Personen, die im letzten Monat mindestens einmal normale Zigaretten geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entscheidungshilfe nur für E-Zigaretten
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das ausschließlich Informationen zu E-Zigaretten enthält. Patienten werden in Phase II nur dann in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie sich selbst als „nicht daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören“ bezeichnen. Während des Arztgesprächs werden Hinweise zur Schadensminimierung gegeben.
Verhalten: IPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung
Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt. Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe). Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.
Experimental: E-Zigaretten- und Standard-Raucherentwöhnungsgruppe
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das aus Standardoptionen zur Raucherentwöhnung und E-Zigaretten besteht. Patienten werden in Phase II nur dann in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie sich selbst als „interessiert daran interessiert sind, mit dem Rauchen von E-Zigaretten aufzuhören und sie zu konsumieren“. Während des Gesprächs mit dem Arzt erhalten Sie eine Anleitung zum Aufhören der E-Zigarette.
Verhalten: IPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung
Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt. Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe). Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.
Experimental: Standardgruppe zur Raucherentwöhnung
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das aus Standardoptionen zur Raucherentwöhnung und E-Zigaretten besteht. Alle Patienten in Phase I werden in diese Gruppe aufgenommen. Darüber hinaus werden auch Patienten in Phase II in diese Gruppe aufgenommen, die sich selbst als „am Aufhören interessiert, aber keine E-Zigaretten verwenden“ bezeichnen. Während des Arztgesprächs erhalten Sie eine Standardanleitung zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: IPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung
Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt. Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe). Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Besuch
Nach der klinischen Begegnung wird den Teilnehmern eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt. Fragen bewerten die Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention.
Tag 1 nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Monat 3
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zwischen den Gruppen.
Ausgangswert, Woche 1, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201803056
  • ID00023035 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR19859 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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