- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836573
Machbarkeit einer Entscheidungshilfe für E-Zigaretten in der Primärversorgung
Entscheidungshilfe für Patienten zu E-Zigaretten: Ein Machbarkeitstest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Teil des Projekts wird in der Klinik UF Health Family Medicine Main Street stattfinden. Die Forscher werden ein Prä-Post-Studiendesign verwenden, bei dem Daten von 60 Patienten unter „Kontrollbedingungen“ (Phase I) gesammelt werden, wobei eine vom iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe in der Klinik implementiert wird, um nur Standardoptionen zur Raucherentwöhnung zu behandeln ( (d. h. Nikotinersatztherapie und zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente) bei Patienten, die derzeit rauchen. Danach wird die iPad-gestützte Entscheidungshilfe bei weiteren 60 Patienten für die Bedingung „Intervention“ (Phase II) eingesetzt, wobei die Entscheidungshilfe neben den Standardoptionen zur Raucherentwöhnung auch E-Zigaretten berücksichtigen wird. In jeder Phase werden Patienten, die die Klinik besuchen, beim Check-in in der Einrichtung gefragt, ob sie Zigaretten rauchen und, wenn ja, ob sie an der Forschung zum Thema Rauchen teilnehmen möchten. Interessenten werden an einen wissenschaftlichen Mitarbeiter im Wartezimmer weitergeleitet, der ihnen die Studienbeschreibung und die Einverständniserklärung vorlegt und alle Fragen beantwortet. Diejenigen, die in der Anfangsphase der Kontrollbedingungen zustimmen, werden nach Betrachtung der vom iPad gelieferten Entscheidungshilfe den Standardberatungspraktiken ihres Arztes unterzogen. Sobald der klinische Besuch beendet ist, führt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine kurze Umfrage durch und stellt Informationen zu den beiden Folgebefragungen bereit, die eine Woche und drei Monate nach dem klinischen Treffen stattfinden werden.
In der Interventionsphase der Studie (Phase II) erhalten die Patienten nach Einwilligung zur Teilnahme die Entscheidungshilfe per iPad. Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit dem Rauchen von E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (Gruppe zur E-Zigaretten-Entwöhnung); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnung).
In beiden Phasen beantworten die Patienten nach dem Betrachten der Entscheidungshilfefolien eine weitere Reihe von Fragen zu folgenden Themen: Wertklärung; Aufhörbereitschaft, Interesse am Gebrauch von E-Zigaretten; Interesse an der Anwendung anderer Entwöhnungsmethoden.
Die Patientenantworten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter ausgedruckt und der Krankenschwester zur Verfügung gestellt, die den Patienten betreut. Während der Zimmereinweisungsprozess stattfindet, legt die Krankenschwester dann die ausgedruckten Entscheidungshilfeunterlagen in die Mappe außerhalb des Untersuchungszimmers des Patienten und erinnert den Arzt visuell und/oder mündlich daran. Beim Besuch des Patienten besprach der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigte dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse. Nach der klinischen Begegnung und dem Abschluss des Check-outs kehrte der Patient zum Forschungsassistenten zurück und schloss die Erfahrung mit einer kurzen Zufriedenheitsumfrage ab, in der Informationen über die Begegnung gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden eine Woche und drei Monate nach der Begegnung mit der bevorzugten Methode (z. B. Telefon, E-Mail) nachbeobachtet, um Veränderungen in der Wahrnehmung und im Verhalten des Tabakkonsums festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Raucher
- Personen, die im letzten Monat mindestens einmal normale Zigaretten geraucht haben
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungshilfe nur für E-Zigaretten
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das ausschließlich Informationen zu E-Zigaretten enthält.
Patienten werden in Phase II nur dann in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie sich selbst als „nicht daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören“ bezeichnen.
Während des Arztgesprächs werden Hinweise zur Schadensminimierung gegeben.
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Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt.
Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe).
Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.
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Experimental: E-Zigaretten- und Standard-Raucherentwöhnungsgruppe
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das aus Standardoptionen zur Raucherentwöhnung und E-Zigaretten besteht.
Patienten werden in Phase II nur dann in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie sich selbst als „interessiert daran interessiert sind, mit dem Rauchen von E-Zigaretten aufzuhören und sie zu konsumieren“.
Während des Gesprächs mit dem Arzt erhalten Sie eine Anleitung zum Aufhören der E-Zigarette.
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Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt.
Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe).
Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.
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Experimental: Standardgruppe zur Raucherentwöhnung
Den Patienten wird das iPad-Entscheidungshilfetool zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, das aus Standardoptionen zur Raucherentwöhnung und E-Zigaretten besteht.
Alle Patienten in Phase I werden in diese Gruppe aufgenommen.
Darüber hinaus werden auch Patienten in Phase II in diese Gruppe aufgenommen, die sich selbst als „am Aufhören interessiert, aber keine E-Zigaretten verwenden“ bezeichnen.
Während des Arztgesprächs erhalten Sie eine Standardanleitung zur Raucherentwöhnung.
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Den Patienten wird die per iPad bereitgestellte Entscheidungshilfe zur Verfügung gestellt.
Der Patient beantwortet eine Reihe von Fragen und erhält anhand seiner Antworten Informationen zu der Gruppe, der er angehört: 1. Kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Schadensminderungsgruppe); 2. Interesse daran, mit E-Zigaretten aufzuhören und sie zu nutzen (E-Zigaretten-Entwöhnungsgruppe); 3. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören, verwendet jedoch keine E-Zigaretten (Standard-Raucherentwöhnungsgruppe).
Beim Besuch des Patienten bespricht der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Raucherentwöhnung und berücksichtigt dabei die bereitgestellten Entscheidungshilfeergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Besuch
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Nach der klinischen Begegnung wird den Teilnehmern eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt.
Fragen bewerten die Zufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention.
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Tag 1 nach dem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Monat 3
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Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zwischen den Gruppen.
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Ausgangswert, Woche 1, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201803056
- ID00023035 (Andere Kennung: University of Florida)
- OCR19859 (Andere Kennung: UF OnCore)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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