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Vergleichende Bewertung der Anti-Helicobacter-pylori-Wirksamkeit der Unani-Formulierung und des fünffachen Regimes

11. Februar 2019 aktualisiert von: Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi, Hamdard University
Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein Bakterium, dessen Infektion als die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit Gastritis1 und Magengeschwüren2, Adenokarzinomen des Magens3 und Lymphomen4 gilt. Die Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion gilt als Lösung des Problems der öffentlichen Gesundheit.5,6 Die Infektionsrate geht in den Industrieländern zurück 7 , aber dies geht nur langsam voran und die Gesundheit der Menschen ist gefährdet. Es ist kompliziert, die neuen Fälle zu stoppen oder zu verringern, obwohl der Übertragungsweg noch unklar ist .8-10 Die einzige Option zur Reduzierung von Inzidenz und Prävalenz ist das Screening von Massen mit anschließender Eradikationstherapie. Eine grobe Schätzung geht davon aus, dass etwa 50 % der Bevölkerung der Entwicklungsländer von einer Infektion betroffen sind als die der Industrieländer. Die infizierte Person kann asymptomatisch sein oder einige Zeit an einer gastroduodenalen Erkrankung leiden. Die Prävalenz von Helicobacter-pylori ist in Entwicklungsländern unterschiedlich, wo die Prävalenz bei Erwachsenen bis zu 80 % erreicht und bei Kindern vor dem 10. Lebensjahr auftritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein Bakterium, dessen Infektion als die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit Gastritis1 und Magengeschwüren2, Adenokarzinomen des Magens3 und Lymphomen4 gilt. Die Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion gilt als Lösung des Problems der öffentlichen Gesundheit.5,6 Die Infektionsrate geht in den Industrieländern zurück 7 , aber dies geht nur langsam voran und die Gesundheit der Menschen ist gefährdet. Es ist kompliziert, die neuen Fälle zu stoppen oder zu verringern, obwohl der Übertragungsweg noch unklar ist .8-10 Die einzige Option zur Reduzierung von Inzidenz und Prävalenz ist das Screening von Massen mit anschließender Eradikationstherapie. Eine grobe Schätzung geht davon aus, dass etwa 50 % der Bevölkerung der Entwicklungsländer von einer Infektion betroffen sind als die der Industrieländer. Die infizierte Person kann asymptomatisch sein oder einige Zeit an einer gastroduodenalen Erkrankung leiden. Die Prävalenz von Helicobacter-pylori ist in Entwicklungsländern unterschiedlich, wo die Prävalenz bei Erwachsenen bis zu 80 % erreicht und bei Kindern vor dem 10. Lebensjahr auftritt.

Ziele und Aufgaben

  1. Um wissenschaftliche und klinische Beweise für pflanzliche/östliche Formulierungen zu erstellen und zu bewerten und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit herauszufinden.
  2. Um das klinische Ansprechen der Kräuterformulierung bei H.Pylori-Patienten zu messen.

Forschungsfragen

1. Hat die Unani-Formulierung bessere Wirkungen als die Vierfachkur?

Hypothese (H1): Unani hat bessere klinische Wirkungen gezeigt als die Vierfachtherapie.

Null-Hypothese (Ho): Das Vierfach-Schema hat ein überlegenes klinisches Ansprechen gezeigt als die Unani-Formulierung.

Experimentelle Ansätze

Um diese Hypothese zu überprüfen, werden unabhängige Variablen auf abhängige Variablen und verwirrende Variablen durch statistische Analyse angewendet. In dieser Studie sind die H.-pylori-Infektion und die Vierfachtherapie unabhängige Variablen, während Anzeichen und Symptome sowie das Ausmaß der Verbesserung abhängige Variablen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Personen, die an einer H. pylori-Infektion leiden.
  2. Personen ohne vorherige Behandlung einer H. pylori-Infektion.
  3. Personen, die in Karatschi leben.
  4. Personen ohne pathologischen Befund bei Routineuntersuchungen.
  5. Personen aus jeder sozioökonomischen Klasse, einschließlich niedriger, mittlerer und höherer.
  6. Sowohl männliche als auch weibliche Personen im Alter zwischen 14 und 55 Jahren
  7. Probanden mit informierter schriftlicher Zustimmung
  8. Patienten, die keine anderen Komplikationen als das GIT-System haben.

Ausschlusskriterien

Aus folgenden Gründen wurden die Personen von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patient mit gleichzeitiger körperlicher Erkrankung, zum Beispiel Nierendialyse und unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  2. Personen mit Magen- oder Darmoperationen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
  3. Personen, die in der Vergangenheit irgendwelche pflanzlichen oder allopathischen Medikamente eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Nebenwirkungen auf eines der Studienmedikamente.
  5. Frauen mit Schwangerschaft wurden ebenfalls für die Sicherheitsmaßnahmen ausgeschlossen
  6. Personen mit Koma, Meningitis und Enzephalitis oder Kopfverletzungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  7. Hospitalisierte Personen aufgrund schwerer Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  8. Personen mit bekannter schlechter Compliance und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testdroge
Diese Gruppe wird mit Kräuterformulierung behandelt.
Arzneimittel: Pylorin
Poly-Kräuter-Formulierung
Andere Namen:
  • Poly-Kräuter-Formulierung
Aktiver Komparator: Kontrolldroge
Diese Gruppe wird mit der Fünffachtherapie behandelt
Arzneimittel: Pylorin
Poly-Kräuter-Formulierung
Andere Namen:
  • Poly-Kräuter-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von H. Pylori
Zeitfenster: 4 Wochen Dauer
Negatives Stuhlantigen für H. pylori
4 Wochen Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamdard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zahoor11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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