Vergleichende Bewertung der Anti-Helicobacter-pylori-Wirksamkeit der Unani-Formulierung und des fünffachen Regimes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein Bakterium, dessen Infektion als die häufigste Erkrankung im Zusammenhang mit Gastritis1 und Magengeschwüren2, Adenokarzinomen des Magens3 und Lymphomen4 gilt. Die Kontrolle der Helicobacter-pylori-Infektion gilt als Lösung des Problems der öffentlichen Gesundheit.5,6 Die Infektionsrate geht in den Industrieländern zurück 7 , aber dies geht nur langsam voran und die Gesundheit der Menschen ist gefährdet. Es ist kompliziert, die neuen Fälle zu stoppen oder zu verringern, obwohl der Übertragungsweg noch unklar ist .8-10 Die einzige Option zur Reduzierung von Inzidenz und Prävalenz ist das Screening von Massen mit anschließender Eradikationstherapie. Eine grobe Schätzung geht davon aus, dass etwa 50 % der Bevölkerung der Entwicklungsländer von einer Infektion betroffen sind als die der Industrieländer. Die infizierte Person kann asymptomatisch sein oder einige Zeit an einer gastroduodenalen Erkrankung leiden. Die Prävalenz von Helicobacter-pylori ist in Entwicklungsländern unterschiedlich, wo die Prävalenz bei Erwachsenen bis zu 80 % erreicht und bei Kindern vor dem 10. Lebensjahr auftritt.
Ziele und Aufgaben
- Um wissenschaftliche und klinische Beweise für pflanzliche/östliche Formulierungen zu erstellen und zu bewerten und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit herauszufinden.
- Um das klinische Ansprechen der Kräuterformulierung bei H.Pylori-Patienten zu messen.
Forschungsfragen
1. Hat die Unani-Formulierung bessere Wirkungen als die Vierfachkur?
Hypothese (H1): Unani hat bessere klinische Wirkungen gezeigt als die Vierfachtherapie.
Null-Hypothese (Ho): Das Vierfach-Schema hat ein überlegenes klinisches Ansprechen gezeigt als die Unani-Formulierung.
Experimentelle Ansätze
Um diese Hypothese zu überprüfen, werden unabhängige Variablen auf abhängige Variablen und verwirrende Variablen durch statistische Analyse angewendet. In dieser Studie sind die H.-pylori-Infektion und die Vierfachtherapie unabhängige Variablen, während Anzeichen und Symptome sowie das Ausmaß der Verbesserung abhängige Variablen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Personen, die an einer H. pylori-Infektion leiden.
- Personen ohne vorherige Behandlung einer H. pylori-Infektion.
- Personen, die in Karatschi leben.
- Personen ohne pathologischen Befund bei Routineuntersuchungen.
- Personen aus jeder sozioökonomischen Klasse, einschließlich niedriger, mittlerer und höherer.
- Sowohl männliche als auch weibliche Personen im Alter zwischen 14 und 55 Jahren
- Probanden mit informierter schriftlicher Zustimmung
- Patienten, die keine anderen Komplikationen als das GIT-System haben.
Ausschlusskriterien
Aus folgenden Gründen wurden die Personen von dieser Studie ausgeschlossen:
- Patient mit gleichzeitiger körperlicher Erkrankung, zum Beispiel Nierendialyse und unkontrolliertem Diabetes mellitus.
- Personen mit Magen- oder Darmoperationen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
- Personen, die in der Vergangenheit irgendwelche pflanzlichen oder allopathischen Medikamente eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen
- Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Nebenwirkungen auf eines der Studienmedikamente.
- Frauen mit Schwangerschaft wurden ebenfalls für die Sicherheitsmaßnahmen ausgeschlossen
- Personen mit Koma, Meningitis und Enzephalitis oder Kopfverletzungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Hospitalisierte Personen aufgrund schwerer Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
- Personen mit bekannter schlechter Compliance und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testdroge
Diese Gruppe wird mit Kräuterformulierung behandelt.
|
Poly-Kräuter-Formulierung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolldroge
Diese Gruppe wird mit der Fünffachtherapie behandelt
|
Poly-Kräuter-Formulierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausrottung von H. Pylori
Zeitfenster: 4 Wochen Dauer
|
Negatives Stuhlantigen für H. pylori
|
4 Wochen Dauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- zahoor11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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