Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ROSSINI 2 – Reduktion von postoperativen Wundinfektionen durch mehrere neuartige Eingriffe (ROSSINI 2)

21. November 2022 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine mehrarmige, mehrstufige (MAMS), pragmatische, verblindete (Patienten- und Outcome-Assessor), multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase III mit einem internen Piloten zur Bewertung der Verwendung mehrerer Interventionen im Operationssaal, verwendet Allein oder in Kombination zur Senkung der SSI-Raten bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

ROSSINI 2 ist eine mehrarmige, mehrstufige (MAMS) pragmatische, verblindete (Patienten- und Ergebnisbewerter), multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase III mit einem internen Pilotprojekt zur Bewertung der Verwendung mehrerer Interventionen im Operationssaal , allein oder in Kombination verwendet, um SSI-Raten bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von ROSSINI 2 ist die Feststellung, ob mehrere spezifische Eingriffe im Operationssaal, allein oder in Kombination, bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bis zu 30 Tage nach der Operation zu einer verringerten Rate von Wundinfektionen (SSI) führen.

Mindestens 60 NHS-Krankenhäuser im Vereinigten Königreich werden an ROSSINI 2 teilnehmen.

Etwa 6610 Patienten werden benötigt, um eine absolute Risikoreduktion von 5 % in dem/den Interventionsarm(en) (15 % bis 10 %; 33 % relative Reduktion) mit 85 % Aussagekraft zu erkennen.

Anfänglich wurden die drei Gesundheitstechnologien, die im Vergleich zum Kontrollarm (Standardversorgung) bewertet wurden, wie folgt bewertet:

  1. 2 % alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat im Vergleich zu anderen Standard-Hautpräparaten
  2. Iodophor-imprägnierte Inzisionsfolie im Vergleich zu keiner Folie
  3. Gentamicin-imprägnierte Implantate/Schwamm beim Verschluss im Vergleich zu keinem Implantat

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Professor Pinkney
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Rekrutierung
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
          • Mr Vimalachandran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich kolorektalen, hepatobiliären, oberen GI-, urologischen, vaskulären oder gynäkologischen Operationen unterziehen
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation (offene oder laparoskopische Extraktionsstelle) mit einer geplanten Inzision von mindestens 5 cm unterziehen.
  • Patienten ab 16 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich am 30.–37. Tag nach der Operation einer Wundbeurteilung zu unterziehen
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Kontaminationsschichten, einschließlich sauberer, sauber-kontaminierter, kontaminierter oder schmutziger Operationen.
  • Patienten, die sich einer geplanten (elektiven oder beschleunigten) oder ungeplanten (Notfall-)Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Laparotomie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder derzeit zu stillen
  • Operationen, bei denen nicht erwartet wird, dass die Wunde primär geschlossen wird
  • Patienten mit einer neuen oder dokumentierten Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen (Chlorhexidin, Jod, Kollagen oder Gentamicin) werden nicht in einen Arm randomisiert, der diese Intervention enthält, sind aber dennoch für die Rekrutierung in andere Arme der Studie geeignet.
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, bei denen die Verabreichung von Gentamicin andernfalls kontraindiziert wäre (gemäß lokaler Richtlinie), werden nicht randomisiert den Armen zugewiesen, die den mit Gentamicin imprägnierten Schwamm enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A - KEINE (Kontrolle)

Im Kontrollarm kann jedes Hautpräparat nach Wahl des Chirurgen verwendet werden, mit Ausnahme von 2,0 % alkoholischem Chlorhexidin-Hautpräparat.

Es dürfen keinerlei Tücher oder Schwämme verwendet werden.
Sonstiges: KEINE (Kontrolle)

Im Kontrollarm kann jedes Hautpräparat nach Wahl des Chirurgen verwendet werden, mit Ausnahme von 2,0 % alkoholischem Chlorhexidin-Hautpräparat.

Es dürfen keinerlei Tücher oder Schwämme verwendet werden.
Aktiver Komparator: B - HAUTVORBEREITUNG

Wirkmechanismus: Ein Breitband-Antiseptikum zur Reinigung und Vorbereitung der Haut vor der Operation.

Anbieter: B.D
Arzneimittel: 2% alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat (SKIN PREP)
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird. Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Sonstiges: C - VORHANG

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Mechanismus: Eine dünne imprägnierte Plastikfolie, die vor dem Einschnitt auf die präparierte Haut aufgebracht wird, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.

Lieferant: 3M Infektionsprävention
Gerät: Iodophor antimikrobielle Inzisionstücher (DRAPE)

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.

Andere Namen:
  • Ioban Inzisionstuch
Aktiver Komparator: D - SCHWAMM

Mechanismus: Kleine resorbierbare Schwämme, die zum Zeitpunkt des Wundverschlusses in die Wunde eingebracht werden und lokal hohe Konzentrationen an Antibiotika abgeben, um vorhandene Krankheitserreger abzutöten, die später SSI verursachen können.

Anbieter: SERB
Gerät: Gentamicin-imprägnierte Implantate/ Schwämme (SPONGE)
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses. Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin. Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Collatamp G
Sonstiges: E - HAUTVORBEREITUNG und -ABDECKUNG

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (B & C)
Arzneimittel: 2% alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat (SKIN PREP)
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird. Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Gerät: Iodophor antimikrobielle Inzisionstücher (DRAPE)

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.

Andere Namen:
  • Ioban Inzisionstuch
Aktiver Komparator: F - HAUTVORBEREITUNG und SCHWAMM
Siehe Beschreibungen in Einzelwaffen (B & D)
Arzneimittel: 2% alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat (SKIN PREP)
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird. Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Gerät: Gentamicin-imprägnierte Implantate/ Schwämme (SPONGE)
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses. Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin. Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Collatamp G
Sonstiges: G - TUCH und SCHWAMM

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (C & D)
Gerät: Iodophor antimikrobielle Inzisionstücher (DRAPE)

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.

Andere Namen:
  • Ioban Inzisionstuch
Gerät: Gentamicin-imprägnierte Implantate/ Schwämme (SPONGE)
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses. Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin. Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Collatamp G
Sonstiges: H - HAUTVORBEREITUNG und DECKEL und SCHWAMM

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (B, C & D)
Arzneimittel: 2% alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat (SKIN PREP)
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird. Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Gerät: Iodophor antimikrobielle Inzisionstücher (DRAPE)

Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.

Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.

Andere Namen:
  • Ioban Inzisionstuch
Gerät: Gentamicin-imprägnierte Implantate/ Schwämme (SPONGE)
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses. Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin. Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Collatamp G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Rate bis zu 30 Tage nach der Operation, wie gemäß den 2017 Centers for Disease Control (CDC) and Prevention Criteria definiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die CDC-Definition wird in ROSSINI 2 verwendet, um tiefe inzisionale oder oberflächliche inzisionale SSIs zu identifizieren.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-postoperative Sterblichkeitsrate (POMR).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate (POMR) wird als Tod eines Patienten innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage bestimmt, wobei der Tag der Operation als Tag 0 genommen wird.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-tägige postoperative Wundkomplikationsrate.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die postoperative 30-Tage-Komplikationsrate wird als höchste Clavien-Dindo-Grad-Komplikation bestimmt, die in den ersten 30 postoperativen Tagen gemessen wird, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die sich nachteilig auf den Patienten auswirkt und ist weder ein Behandlungsversagen noch eine Folge, sondern eine Komplikation. Die Clavien-Dindo-Klassifikation bestimmt den Schweregrad einer Komplikation basierend auf der therapeutischen Konsequenz dieser Komplikation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tage (nur Wunden oder eingriffsbedingt).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Die folgenden SUE (die sich auf die Anwendung jeder Intervention (oder der Kontrolle) beziehen) sollten immer aufgezeichnet und (innerhalb von 24 Stunden) dem BCTU Trials Office als SUE gemeldet werden

In-Theater-Formular und SAE-Formular:

  • Tod (im Zusammenhang mit der Studie/Intervention(en))
  • Hautreaktionen
  • Allergische Reaktionen
  • Verbrennung

Da ROSSINI 2 kein CTIMP ist, wird BCTU keine Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) erfassen. Wir werden jedoch verwandte und unerwartete SUE sammeln.

Ein damit verbundenes und unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (RUSE) bezeichnet ein SUE, das bei einem Forschungsteilnehmer auftritt und das nach Ansicht des leitenden Prüfarztes:

  • "Verwandt", das heißt, es resultierte aus der Verwaltung eines der Forschungsverfahren und
  • „Unerwartet“, dh die Art des Ereignisses ist im Protokoll nicht als erwartetes Ereignis aufgeführt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung.
Zeitfenster: Gemessen vom Operationsdatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation ist ein „Zeit bis zum Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt. Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
Gemessen vom Operationsdatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen).
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen wundbedingter Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen wundbedingter Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sind ein „Zeit bis zum Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt. Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten ungeplanter Wundwiederöffnungen und/oder Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Das Auftreten einer ungeplanten Wiedereröffnung der Wunde und/oder erneuter Operationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ist ein „Zeit-bis-Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt. Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesundheitsbezogene, präferenzbasierte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30 und ggf. Laufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
Die QoL wird anhand des weithin validierten EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens zu Studienbeginn (präoperativ), stationär (Tag 7 oder bei Entlassung, falls früher) und Tag 30 bewertet, wobei die Zeiten der verblindeten Wundbeurteilung widergespiegelt werden.
Baseline, Tag 7, Tag 30 und ggf. Laufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Abschluss an Tag 30 und ggf. Fortlaufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
Die Kosteneffizienz wird anhand des Ressourcennutzungsformulars bewertet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen auf Patientenebene sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung zu erfassen; in QALYs berichtet.
Abschluss an Tag 30 und ggf. Fortlaufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_18-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten