ROSSINI 2 – Reduktion von postoperativen Wundinfektionen durch mehrere neuartige Eingriffe (ROSSINI 2)
Eine mehrarmige, mehrstufige (MAMS), pragmatische, verblindete (Patienten- und Outcome-Assessor), multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase III mit einem internen Piloten zur Bewertung der Verwendung mehrerer Interventionen im Operationssaal, verwendet Allein oder in Kombination zur Senkung der SSI-Raten bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel von ROSSINI 2 ist die Feststellung, ob mehrere spezifische Eingriffe im Operationssaal, allein oder in Kombination, bei erwachsenen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bis zu 30 Tage nach der Operation zu einer verringerten Rate von Wundinfektionen (SSI) führen.
Mindestens 60 NHS-Krankenhäuser im Vereinigten Königreich werden an ROSSINI 2 teilnehmen.
Etwa 6610 Patienten werden benötigt, um eine absolute Risikoreduktion von 5 % in dem/den Interventionsarm(en) (15 % bis 10 %; 33 % relative Reduktion) mit 85 % Aussagekraft zu erkennen.
Anfänglich wurden die drei Gesundheitstechnologien, die im Vergleich zum Kontrollarm (Standardversorgung) bewertet wurden, wie folgt bewertet:
- 2 % alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat im Vergleich zu anderen Standard-Hautpräparaten
- Iodophor-imprägnierte Inzisionsfolie im Vergleich zu keiner Folie
- Gentamicin-imprägnierte Implantate/Schwamm beim Verschluss im Vergleich zu keinem Implantat
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kayley King
- Telefonnummer: 00 44 121 415 8840
- E-Mail: k.king.2@bham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ROSSINI 2 Mailbox
- E-Mail: rossini2@trials.bham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Professor Pinkney
-
Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Rekrutierung
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Mr Vimalachandran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich kolorektalen, hepatobiliären, oberen GI-, urologischen, vaskulären oder gynäkologischen Operationen unterziehen
- Patienten, die sich einer Bauchoperation (offene oder laparoskopische Extraktionsstelle) mit einer geplanten Inzision von mindestens 5 cm unterziehen.
- Patienten ab 16 Jahren
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich am 30.–37. Tag nach der Operation einer Wundbeurteilung zu unterziehen
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alle Kontaminationsschichten, einschließlich sauberer, sauber-kontaminierter, kontaminierter oder schmutziger Operationen.
- Patienten, die sich einer geplanten (elektiven oder beschleunigten) oder ungeplanten (Notfall-)Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Laparotomie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
- Es ist bekannt, schwanger zu sein oder derzeit zu stillen
- Operationen, bei denen nicht erwartet wird, dass die Wunde primär geschlossen wird
- Patienten mit einer neuen oder dokumentierten Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen (Chlorhexidin, Jod, Kollagen oder Gentamicin) werden nicht in einen Arm randomisiert, der diese Intervention enthält, sind aber dennoch für die Rekrutierung in andere Arme der Studie geeignet.
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, bei denen die Verabreichung von Gentamicin andernfalls kontraindiziert wäre (gemäß lokaler Richtlinie), werden nicht randomisiert den Armen zugewiesen, die den mit Gentamicin imprägnierten Schwamm enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A - KEINE (Kontrolle)
Im Kontrollarm kann jedes Hautpräparat nach Wahl des Chirurgen verwendet werden, mit Ausnahme von 2,0 % alkoholischem Chlorhexidin-Hautpräparat. Es dürfen keinerlei Tücher oder Schwämme verwendet werden. |
Im Kontrollarm kann jedes Hautpräparat nach Wahl des Chirurgen verwendet werden, mit Ausnahme von 2,0 % alkoholischem Chlorhexidin-Hautpräparat. Es dürfen keinerlei Tücher oder Schwämme verwendet werden. |
|
Aktiver Komparator: B - HAUTVORBEREITUNG
Wirkmechanismus: Ein Breitband-Antiseptikum zur Reinigung und Vorbereitung der Haut vor der Operation. Anbieter: B.D |
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird.
Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: C - VORHANG
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Mechanismus: Eine dünne imprägnierte Plastikfolie, die vor dem Einschnitt auf die präparierte Haut aufgebracht wird, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Lieferant: 3M Infektionsprävention |
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: D - SCHWAMM
Mechanismus: Kleine resorbierbare Schwämme, die zum Zeitpunkt des Wundverschlusses in die Wunde eingebracht werden und lokal hohe Konzentrationen an Antibiotika abgeben, um vorhandene Krankheitserreger abzutöten, die später SSI verursachen können. Anbieter: SERB |
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses.
Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin.
Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: E - HAUTVORBEREITUNG und -ABDECKUNG
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (B & C) |
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird.
Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: F - HAUTVORBEREITUNG und SCHWAMM
Siehe Beschreibungen in Einzelwaffen (B & D)
|
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird.
Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses.
Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin.
Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: G - TUCH und SCHWAMM
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (C & D) |
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.
Andere Namen:
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses.
Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin.
Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: H - HAUTVORBEREITUNG und DECKEL und SCHWAMM
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Siehe Beschreibungen in einzelnen Armen (B, C & D) |
Dieser Eingriff beschreibt die Präparation der Inzisionsstelle der intakten Haut unmittelbar vor der Inzision unter Verwendung von Chlorhexidingluconat (CHG) in einer alkoholbasierten Lösung, wodurch das Operationsfeld dauerhaft sterilisiert wird.
Vorgefertigte Applikatoren sind für die Verwendung in dieser Studie erhältlich (ChloraPrep™ Sticks, 2 % CHG mit 70 % Isopropylalkohol, BD Infection Prevention).
Andere Namen:
Bitte beachten Sie: Im Januar 2022 wurden nach der ersten Zwischenanalyse die Arme einschließlich Intervention 2 – Jodophor-imprägnierte Inzisionsfolie (Arme C, E, G und H) für die Rekrutierung geschlossen. Dieser Eingriff beschreibt die Anwendung eines einzelnen antimikrobiellen Iodophor-Inzisionstuchs, das von sterilen, behandschuhten Mitgliedern des Operationsteams topisch auf das vorbereitete und abgedeckte Operationsfeld aufgetragen wird, bevor der chirurgische Einschnitt durchgeführt wird. Erst wenn die Hautvorbereitungslösung vollständig getrocknet ist, kann die Inzisionsfolie angebracht werden.
Andere Namen:
Dieser Eingriff beschreibt die Implantation von mit Gentamicin imprägnierten Kollagenimplantaten zum Zeitpunkt des Faszienverschlusses.
Jeder Schwamm (10 x 10 cm) enthält 280 mg Kollagen und 130 mg Gentamicin.
Die Schwämme werden allmählich abgebaut und die Gentamicinlösung dringt in das umgebende Gewebe ein, um eine hohe lokale antimikrobielle Konzentration innerhalb der Operationswunde zu erzeugen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SSI-Rate bis zu 30 Tage nach der Operation, wie gemäß den 2017 Centers for Disease Control (CDC) and Prevention Criteria definiert.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die CDC-Definition wird in ROSSINI 2 verwendet, um tiefe inzisionale oder oberflächliche inzisionale SSIs zu identifizieren.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-postoperative Sterblichkeitsrate (POMR).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die 30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate (POMR) wird als Tod eines Patienten innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage bestimmt, wobei der Tag der Operation als Tag 0 genommen wird.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
30-tägige postoperative Wundkomplikationsrate.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die postoperative 30-Tage-Komplikationsrate wird als höchste Clavien-Dindo-Grad-Komplikation bestimmt, die in den ersten 30 postoperativen Tagen gemessen wird, wobei der Tag der Operation als Tag 0 gilt. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die sich nachteilig auf den Patienten auswirkt und ist weder ein Behandlungsversagen noch eine Folge, sondern eine Komplikation.
Die Clavien-Dindo-Klassifikation bestimmt den Schweregrad einer Komplikation basierend auf der therapeutischen Konsequenz dieser Komplikation.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tage (nur Wunden oder eingriffsbedingt).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die folgenden SUE (die sich auf die Anwendung jeder Intervention (oder der Kontrolle) beziehen) sollten immer aufgezeichnet und (innerhalb von 24 Stunden) dem BCTU Trials Office als SUE gemeldet werden In-Theater-Formular und SAE-Formular:
Da ROSSINI 2 kein CTIMP ist, wird BCTU keine Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) erfassen. Wir werden jedoch verwandte und unerwartete SUE sammeln. Ein damit verbundenes und unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (RUSE) bezeichnet ein SUE, das bei einem Forschungsteilnehmer auftritt und das nach Ansicht des leitenden Prüfarztes:
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung.
Zeitfenster: Gemessen vom Operationsdatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen).
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation ist ein „Zeit bis zum Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird.
Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt.
Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
|
Gemessen vom Operationsdatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen).
|
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen wundbedingter Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen wundbedingter Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sind ein „Zeit bis zum Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird.
Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt.
Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Auftreten ungeplanter Wundwiederöffnungen und/oder Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Das Auftreten einer ungeplanten Wiedereröffnung der Wunde und/oder erneuter Operationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ist ein „Zeit-bis-Ereignis“-Ergebnis, das zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von Standard-Überlebensanalysemethoden verglichen wird.
Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden zur visuellen Darstellung von Zeit-bis-Ereignis-Vergleichen erstellt.
Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden angepasst, um angepasste Behandlungseffekte zu erhalten, die als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen ausgedrückt werden.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Gesundheitsbezogene, präferenzbasierte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30 und ggf. Laufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
|
Die QoL wird anhand des weithin validierten EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens zu Studienbeginn (präoperativ), stationär (Tag 7 oder bei Entlassung, falls früher) und Tag 30 bewertet, wobei die Zeiten der verblindeten Wundbeurteilung widergespiegelt werden.
|
Baseline, Tag 7, Tag 30 und ggf. Laufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Abschluss an Tag 30 und ggf. Fortlaufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
|
Die Kosteneffizienz wird anhand des Ressourcennutzungsformulars bewertet, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen auf Patientenebene sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung zu erfassen; in QALYs berichtet.
|
Abschluss an Tag 30 und ggf. Fortlaufender SSI (Tag 60, 90, 120 usw.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Desinfektionsmittel
- Antibakterielle Mittel
- Gentamicine
- Chlorhexidin
- Antiinfektiva
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_18-186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .