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Unzureichende Sauerstoffversorgung bei septischen Patienten (INOX-SEPSIS)

6. Mai 2024 aktualisiert von: J.G. van der Bom, Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
In dieser Studie wird die Veränderung der mitochondrialen Sauerstoffspannung (MitoPO2) im Vergleich zu herkömmlichen Parametern der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts in den ersten 24 Stunden septischer Patienten beschrieben, die auf der Intensivstation eines akademischen Krankenhauses aufgenommen wurden. Der MitoPO2 wird zu festgelegten Messzeitpunkten auf der Intensivstation gemessen. Bei jedem Messzeitpunkt werden auch arterielle und zentralvenöse Blutgase erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es mehren sich die Hinweise darauf, dass es keinen klaren Parameter für die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei kritisch kranken septischen Patienten gibt, der die Wiederbelebung steuern könnte. Neue Studien haben das Potenzial der Protoporphyrin IX-Triple-State-Lifetime-Technik zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffspannung (MitoPO2) in vivo gezeigt, die möglicherweise ein früher Indikator für ein Sauerstoffungleichgewicht in der Zelle und daher ein physiologischer Auslöser für eine Flüssigkeitstherapie ist.

Ziele: 1. Beschreibung der MitoPO2-Messungen bei Patienten mit Sepsis, die kurz vor einer Flüssigkeitstherapie stehen. 2. Beschreibung der Auswirkungen der Flüssigkeitstherapie und der damit verbundenen Änderung des MitoPO2 sowie der Änderung anderer physiologischer Messungen der Gewebesauerstoffversorgung und des Sauerstoffhaushalts. 3. Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2 und Funktions(störungen) lebenswichtiger Organe und Veränderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) nach 24 Stunden. 5. Beschreibung der Mikrozirkulations-, Zell- und Mitochondrienfunktion während der ersten 24 Stunden septischer Patienten.

Studienpopulation: Schwerkranke Patienten mit Sepsis, die über die Notaufnahme oder Krankenstation auf die Intensivstation eingeliefert werden und bei denen eine Flüssigkeitstherapie (Kristalloid-, Albumin- und Erythrozytentransfusion) geplant ist.

Hauptendpunkte der Studie

Primärer Endpunkt: Veränderung des MitoPO2 nach Flüssigkeitstherapie. Dies wird mit herkömmlichen Parametern zur Messung der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts verglichen

Sekundäre Endpunkte:

  • Zusammenhang zwischen MitoPO2-Trend und separater (ischämischer) Organ(fehl)funktion. Der SOFA-Score nach 24 Stunden wird ebenfalls bewertet.
  • Sicherheit von MitoPO2-Messungen bei kritisch kranken septischen Patienten.
  • Beschreibung des Zusammenhangs von Sepsis mit der Mikrozirkulationsfunktion, der Zellfunktion und der Mitochondrienfunktion.
  • Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2-Änderung und klinischen Ergebnissen, wie Aufenthaltsdauer (sowohl auf der Intensivstation als auch im Krankenhaus) und Mortalität (sowohl auf der Intensivstation als auch im Krankenhaus).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Notaufnahme oder Krankenstation, die mit (Verdacht auf) Sepsis auf die Intensivstation des Universitätsklinikums Leiden aufgenommen wurden, bilden die Ausgangspopulation der Studie. Das Universitätsklinikum Leiden ist ein akademisches Krankenhaus.

Septische Patienten werden gemäß dem niederländischen Protokoll zur Identifizierung und Behandlung von Sepsis in der Notaufnahme identifiziert. Sie besteht aus dem Vorliegen eines klinischen Verdachts auf eine Sepsis in Kombination mit mindestens zwei der folgenden Symptome: ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Leukozyten > 12x109 oder Leukozyten < 4x10^9 und/oder Temperatur > 38 °C oder <36 °C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten beträgt mindestens 18 Jahre
  • Patienten, bei denen in der Notaufnahme oder Krankenstation eine Sepsis diagnostiziert wurde
  • Die Aufnahme der Patienten auf die Intensivstation erfolgt über die Krankenstation oder die Notaufnahme
  • Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder, wenn der Patient zu krank ist, um eine Einverständniserklärung abzugeben, von seinem gesetzlichen Vertreter erteilt.
  • Den Patienten liegt ein arterieller Katheter vor Ort vor, da für die Studie Blutproben entnommen werden. Bei den meisten auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ist ein Arterienkatheter angelegt, da dieser zur Standardversorgung gehört.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Sepsis wurden nach einem Besuch in der Notaufnahme entlassen
  • Patienten, die nach einem Besuch in der Notaufnahme auf einer anderen Krankenstation als der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht selbst und ohne einen gesetzlichen Vertreter geben können, werden ausgeschlossen, da keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden kann
  • Patienten mit bekannter Porphyrie und/oder Photodermatose werden aufgrund des Risikos einer Phototoxizität ausgeschlossen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das Pflastermaterial von ALA (5-Aminolävulinsäure)
  • Schwangere oder stillende Frauen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von ALA bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen
  • Unzureichende Verständlichkeit der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwerkranke septische Patienten
Kohorte: Patienten, die über die Notaufnahme oder Krankenstation auf die Intensivstation des Universitätsklinikums Leiden mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock aufgenommen wurden und am ersten Tag eine Flüssigkeitstherapie (entweder Kolloid, Kristalloid und/oder rote Blutkörperchen) erhalten Aufnahme auf die Intensivstation.
Gerät: Protoporphyrin IX – Triplett-State-Lifetime-Technik
Protoporphyrin IX – Triplet State Lifetime Technique ist eine Möglichkeit, die mitochondriale Sauerstoffspannung auf nicht-invasive Weise am Krankenbett zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MitoPO2 während der ersten 24 Stunden eines septischen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MitoPO2 (mitochondriale Sauerstoffversorgung) vor und nach der Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Sepsis. Dies wird mit herkömmlichen Parametern zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts (zentralvenöse Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck und Laktat) verglichen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zusammenhang zwischen der MitoPO2-Änderung innerhalb von 24 Stunden und dem Ergebnis der Bewertung des sequentiellen Organversagens nach 24 Stunden wird bewertet. Mithilfe dieser Informationen kann mehr Aufschluss darüber gegeben werden, wie viele Informationen die kutane MitoPO2-Messung über die Organe einzeln und zusammen liefert.
24 Stunden
Organ(fehl)funktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2-Änderung und einzelnen Organfunktionen.
24 Stunden
Validierung der MitoPO2-Messung mit blutbasierten Biomarkern der Zellfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zellfunktion wird anhand blutbasierter Biomarker bewertet: Mitochondriales Membranpotential (MMP), Vorhandensein von zellulären reaktiven Sauerstoffspezies (ROS)-Molekülen und Glutathion (GSH)-Aktivität. Die Mitochondrienfunktion wird anhand von MitoPO2-Messungen beurteilt.
24 Stunden
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der MitoPO2-Messungen werden bewertet.
24 Stunden
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
3 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen MitoPO2-Änderung und Mortalität auf der Intensivstation.
3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Krankenhausmortalität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL64824.058.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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