Unzureichende Sauerstoffversorgung bei septischen Patienten (INOX-SEPSIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es mehren sich die Hinweise darauf, dass es keinen klaren Parameter für die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei kritisch kranken septischen Patienten gibt, der die Wiederbelebung steuern könnte. Neue Studien haben das Potenzial der Protoporphyrin IX-Triple-State-Lifetime-Technik zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffspannung (MitoPO2) in vivo gezeigt, die möglicherweise ein früher Indikator für ein Sauerstoffungleichgewicht in der Zelle und daher ein physiologischer Auslöser für eine Flüssigkeitstherapie ist.
Ziele: 1. Beschreibung der MitoPO2-Messungen bei Patienten mit Sepsis, die kurz vor einer Flüssigkeitstherapie stehen. 2. Beschreibung der Auswirkungen der Flüssigkeitstherapie und der damit verbundenen Änderung des MitoPO2 sowie der Änderung anderer physiologischer Messungen der Gewebesauerstoffversorgung und des Sauerstoffhaushalts. 3. Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2 und Funktions(störungen) lebenswichtiger Organe und Veränderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) nach 24 Stunden. 5. Beschreibung der Mikrozirkulations-, Zell- und Mitochondrienfunktion während der ersten 24 Stunden septischer Patienten.
Studienpopulation: Schwerkranke Patienten mit Sepsis, die über die Notaufnahme oder Krankenstation auf die Intensivstation eingeliefert werden und bei denen eine Flüssigkeitstherapie (Kristalloid-, Albumin- und Erythrozytentransfusion) geplant ist.
Hauptendpunkte der Studie
Primärer Endpunkt: Veränderung des MitoPO2 nach Flüssigkeitstherapie. Dies wird mit herkömmlichen Parametern zur Messung der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts verglichen
Sekundäre Endpunkte:
- Zusammenhang zwischen MitoPO2-Trend und separater (ischämischer) Organ(fehl)funktion. Der SOFA-Score nach 24 Stunden wird ebenfalls bewertet.
- Sicherheit von MitoPO2-Messungen bei kritisch kranken septischen Patienten.
- Beschreibung des Zusammenhangs von Sepsis mit der Mikrozirkulationsfunktion, der Zellfunktion und der Mitochondrienfunktion.
- Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2-Änderung und klinischen Ergebnissen, wie Aufenthaltsdauer (sowohl auf der Intensivstation als auch im Krankenhaus) und Mortalität (sowohl auf der Intensivstation als auch im Krankenhaus).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in der Notaufnahme oder Krankenstation, die mit (Verdacht auf) Sepsis auf die Intensivstation des Universitätsklinikums Leiden aufgenommen wurden, bilden die Ausgangspopulation der Studie. Das Universitätsklinikum Leiden ist ein akademisches Krankenhaus.
Septische Patienten werden gemäß dem niederländischen Protokoll zur Identifizierung und Behandlung von Sepsis in der Notaufnahme identifiziert. Sie besteht aus dem Vorliegen eines klinischen Verdachts auf eine Sepsis in Kombination mit mindestens zwei der folgenden Symptome: ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Leukozyten > 12x109 oder Leukozyten < 4x10^9 und/oder Temperatur > 38 °C oder <36 °C
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten beträgt mindestens 18 Jahre
- Patienten, bei denen in der Notaufnahme oder Krankenstation eine Sepsis diagnostiziert wurde
- Die Aufnahme der Patienten auf die Intensivstation erfolgt über die Krankenstation oder die Notaufnahme
- Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder, wenn der Patient zu krank ist, um eine Einverständniserklärung abzugeben, von seinem gesetzlichen Vertreter erteilt.
- Den Patienten liegt ein arterieller Katheter vor Ort vor, da für die Studie Blutproben entnommen werden. Bei den meisten auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ist ein Arterienkatheter angelegt, da dieser zur Standardversorgung gehört.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Sepsis wurden nach einem Besuch in der Notaufnahme entlassen
- Patienten, die nach einem Besuch in der Notaufnahme auf einer anderen Krankenstation als der Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht selbst und ohne einen gesetzlichen Vertreter geben können, werden ausgeschlossen, da keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden kann
- Patienten mit bekannter Porphyrie und/oder Photodermatose werden aufgrund des Risikos einer Phototoxizität ausgeschlossen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder das Pflastermaterial von ALA (5-Aminolävulinsäure)
- Schwangere oder stillende Frauen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von ALA bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen
- Unzureichende Verständlichkeit der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwerkranke septische Patienten
Kohorte: Patienten, die über die Notaufnahme oder Krankenstation auf die Intensivstation des Universitätsklinikums Leiden mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock aufgenommen wurden und am ersten Tag eine Flüssigkeitstherapie (entweder Kolloid, Kristalloid und/oder rote Blutkörperchen) erhalten Aufnahme auf die Intensivstation.
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Protoporphyrin IX – Triplet State Lifetime Technique ist eine Möglichkeit, die mitochondriale Sauerstoffspannung auf nicht-invasive Weise am Krankenbett zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des MitoPO2 während der ersten 24 Stunden eines septischen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MitoPO2 (mitochondriale Sauerstoffversorgung) vor und nach der Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Sepsis.
Dies wird mit herkömmlichen Parametern zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung und des Sauerstoffgleichgewichts (zentralvenöse Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck und Laktat) verglichen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zusammenhang zwischen der MitoPO2-Änderung innerhalb von 24 Stunden und dem Ergebnis der Bewertung des sequentiellen Organversagens nach 24 Stunden wird bewertet.
Mithilfe dieser Informationen kann mehr Aufschluss darüber gegeben werden, wie viele Informationen die kutane MitoPO2-Messung über die Organe einzeln und zusammen liefert.
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24 Stunden
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Organ(fehl)funktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beschreibung des Zusammenhangs zwischen MitoPO2-Änderung und einzelnen Organfunktionen.
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24 Stunden
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Validierung der MitoPO2-Messung mit blutbasierten Biomarkern der Zellfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zellfunktion wird anhand blutbasierter Biomarker bewertet: Mitochondriales Membranpotential (MMP), Vorhandensein von zellulären reaktiven Sauerstoffspezies (ROS)-Molekülen und Glutathion (GSH)-Aktivität.
Die Mitochondrienfunktion wird anhand von MitoPO2-Messungen beurteilt.
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24 Stunden
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Sicherheit (Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der MitoPO2-Messungen werden bewertet.
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24 Stunden
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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3 Monate
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammenhang zwischen MitoPO2-Änderung und Mortalität auf der Intensivstation.
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3 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
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Zusammenhang zwischen MitoPO2-Veränderung und Krankenhausmortalität.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Hauptermittler: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL64824.058.18
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