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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einwöchigen Behandlung mit intravenösem N-Acetylcystein (NAC) 600 mg zweimal täglich, Ambroxolhydrochlorid 30 mg zweimal täglich und Placebo als schleimlösende Therapien bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und abnormaler Schleimabsonderung

3. September 2025 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine multizentrische, randomisierte, Rater- und Patienten-blinde, placebo- und aktivkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einwöchigen Behandlung mit intravenösem N-Acetylcystein (NAC) 600 mg zweimal täglich (aktive Testbehandlung), Ambroxolhydrochlorid 30 mg zweimal täglich (aktive Kontrollbehandlung) und Placebo als schleimlösende Therapien bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und anormaler Schleimabsonderung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Rater- und Patienten-blinde, placebo- und aktivkontrollierte, 3-armige klinische Studie der Phase 3 mit parallelen Gruppen. Die Patienten werden randomisiert N-Acetylcystein (NAC) oder Ambroxol oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Insgesamt werden etwa 333 Patienten in China randomisiert. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 8 Monate betragen, einschließlich der Einschreibungsphase von etwa 7 Monaten und der Patiententeilnahmedauer von 1 Monat oder 4 Wochen. Jeder Patient wird einem Screening-Zeitraum von bis zu 1 Woche, einem 1-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum unterzogen. Diese Studie wird an etwa 15-25 Standorten in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, China
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, China
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene (≥ 18 Jahre) Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen und anormaler Schleimabsonderung wie: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und Exazerbationen, Emphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasie.
  2. Chinesische Ethnizität und/oder Chinesen
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  4. Sputum-Viskositäts-Score ≥ 2 beim Randomisierungsbesuch
  5. Expektorationsschwierigkeitswert ≥ 2 beim Randomisierungsbesuch
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit NAC oder Ambroxol oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  2. (Für weibliche Patienten) anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial, aber keine Bereitschaft, während der Studie Abstinenz- oder Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  3. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  4. Verwendung von Expektoranzien oder Arzneimitteln mit schleimlösender Wirkung innerhalb von 2 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
  5. Diagnose von aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Lungenfibrose, akuter Lungenthromboembolie oder anderen Atemwegserkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. Krankengeschichte und/oder Krankheit (einschließlich Laboranomalien) und/oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Transaminase mehr als 3-mal über der oberen Normgrenze beim Screening-Besuch
  8. Serum-Kreatinin mehr als 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch
  9. Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  10. Psychische Erkrankung oder andere Gründe für die Nichtkooperation nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Testbehandlung-NAC
NAC 600 mg wird durch langsame intravenöse Infusion zweimal täglich für den einwöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC wird während des Behandlungszeitraums zweimal täglich morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluimucil®
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollbehandlung – Ambroxolhydrochlorid
Ambroxolhydrochlorid 30 mg wird als langsame intravenöse Infusion zweimal täglich für den einwöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Arzneimittel: Ambroxolhydrochlorid 30 mg
Ambroxolhydrochlorid wird während der Behandlungsdauer zweimal täglich morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der 1-wöchigen Behandlungsphase zweimal täglich als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird während der Behandlungsdauer zweimal täglich morgens und abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 7 des mittleren Sputumviskositäts-Scores von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Veränderung von der Baseline- zur Tag-7-Behandlung des mittleren Auswurfschwierigkeits-Scores von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Überlegenheit einer langsamen intravenösen Infusion von NAC 600 mg zweimal täglich gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung der Punktzahl für Auswurfschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Baseline bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von NAC und Placebo von Baseline zu Tag 3
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Änderung von Baseline zu Tag 3 im mittleren Auswurfschwierigkeits-Score von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Auswurfschwierigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Veränderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Sputum-Farbwert von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Sputum-Farbbewertung gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumfarbe wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = überwiegend weiß, 1 = überwiegend blassgelb, 2 = überwiegend dunkelgelb, 3 = sehr dunkelgelb/grün] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Hustenschwere-Score von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Der Husten-Score wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = kein Husten, 1 = sporadischer und leichter Husten, 2 = mäßiger Husten, 3 = schwerer Husten] mit 0 = am besten und 3 = am schlimmsten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung des mittleren Sputumvolumens von NAC und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Patienten sammelten 24-Stunden-Sputum (morgens bis zur gleichen Zeit des folgenden Morgens) in einem Messbecher und das Volumen wurde als ml/24 h ausgedrückt.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von NAC und Ambroxolhydrochlorid vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Die Nicht-Unterlegenheit von NAC gegenüber Ambroxol in Bezug auf die Veränderung des mittleren Sputumviskositäts-Scores vom Ausgangswert bis zum 7. Tag wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Änderung der mittleren Auswurfschwierigkeitsbewertung von NAC und Ambroxolhydrochlorid von der Grundlinie bis zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Nicht-Unterlegenheit von NAC gegenüber Ambroxol in Bezug auf die Veränderung des mittleren Wertes für die Schwierigkeit des Auswurfs vom Ausgangswert bis zum 7. Tag wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet
Von der Baseline bis zum 7. Tag
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von Ambroxolhydrochlorid und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Auswurfschwierigkeits-Score von Ambroxolhydrochlorid und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Wertes für die Auswurfschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputum-Farbscores von Ambroxolhydrochlorid und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Sputumfarbe gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumfarbe wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = überwiegend weiß, 1 = überwiegend blassgelb, 2 = überwiegend dunkelgelb, 3 = sehr dunkelgelb/grün] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Hustenschwere-Score von Ambroxolhydrochlorid und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Der Husten-Score wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = kein Husten, 1 = sporadischer und leichter Husten, 2 = mäßiger Husten, 3 = schwerer Husten] mit 0 = am besten und 3 = am schlimmsten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputumvolumens von Ambroxolhydrochlorid und Placebo vom Ausgangswert zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des mittleren Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Patienten sammelten 24-Stunden-Sputum (morgens bis zur gleichen Zeit des folgenden Morgens) in einem Messbecher und das Volumen wurde als ml/24 h ausgedrückt.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) [bewertet bis zu 19 Monate]
Die Sicherheit und Verträglichkeit von zweimal täglich 600 mg NAC intravenös wurde nachgewiesen.
Vom Screening bis zum Follow-up nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) [bewertet bis zu 19 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zambon SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z7244L01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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