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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einwöchigen Behandlung mit intravenösem N-Acetylcystein (NAC) 600 mg zweimal täglich, Ambroxolhydrochlorid 30 mg zweimal täglich und Placebo als schleimlösende Therapien bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und abnormaler Schleimabsonderung

3. September 2025 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine multizentrische, randomisierte, Rater- und Patienten-blinde, placebo- und aktivkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einwöchigen Behandlung mit intravenösem N-Acetylcystein (NAC) 600 mg zweimal täglich (aktive Testbehandlung), Ambroxolhydrochlorid 30 mg zweimal täglich (aktive Kontrollbehandlung) und Placebo als schleimlösende Therapien bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Atemwegserkrankungen und anormaler Schleimabsonderung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Rater- und Patienten-blinde, placebo- und aktivkontrollierte, 3-armige klinische Studie der Phase 3 mit parallelen Gruppen. Die Patienten werden randomisiert N-Acetylcystein (NAC) oder Ambroxol oder Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Insgesamt werden etwa 333 Patienten in China randomisiert. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 8 Monate betragen, einschließlich der Einschreibungsphase von etwa 7 Monaten und der Patiententeilnahmedauer von 1 Monat oder 4 Wochen. Jeder Patient wird einem Screening-Zeitraum von bis zu 1 Woche, einem 1-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum unterzogen. Diese Studie wird an etwa 15-25 Standorten in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, China
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, China
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, China
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene (≥ 18 Jahre) Krankenhauspatienten mit Atemwegserkrankungen und anormaler Schleimabsonderung wie: akute Bronchitis, chronische Bronchitis und Exazerbationen, Emphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasie.
  2. Chinesische Ethnizität und/oder Chinesen
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  4. Sputum-Viskositäts-Score ≥ 2 beim Randomisierungsbesuch
  5. Expektorationsschwierigkeitswert ≥ 2 beim Randomisierungsbesuch
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit NAC oder Ambroxol oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  2. (Für weibliche Patienten) anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial, aber keine Bereitschaft, während der Studie Abstinenz- oder Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  3. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  4. Verwendung von Expektoranzien oder Arzneimitteln mit schleimlösender Wirkung innerhalb von 2 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
  5. Diagnose von aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Lungenfibrose, akuter Lungenthromboembolie oder anderen Atemwegserkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. Krankengeschichte und/oder Krankheit (einschließlich Laboranomalien) und/oder Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Transaminase mehr als 3-mal über der oberen Normgrenze beim Screening-Besuch
  8. Serum-Kreatinin mehr als 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch
  9. Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  10. Psychische Erkrankung oder andere Gründe für die Nichtkooperation nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Testbehandlung-NAC
NAC 600 mg wird durch langsame intravenöse Infusion zweimal täglich für den einwöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC) 600 mg
NAC wird während des Behandlungszeitraums zweimal täglich morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluimucil®
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollbehandlung – Ambroxolhydrochlorid
Ambroxolhydrochlorid 30 mg wird als langsame intravenöse Infusion zweimal täglich für den einwöchigen Behandlungszeitraum verabreicht.
Arzneimittel: Ambroxolhydrochlorid 30 mg
Ambroxolhydrochlorid wird während der Behandlungsdauer zweimal täglich morgens und abends verabreicht.
Andere Namen:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während der 1-wöchigen Behandlungsphase zweimal täglich als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird während der Behandlungsdauer zweimal täglich morgens und abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 7 des mittleren Sputumviskositäts-Scores von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Veränderung von der Baseline- zur Tag-7-Behandlung des mittleren Auswurfschwierigkeits-Scores von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Überlegenheit einer langsamen intravenösen Infusion von NAC 600 mg zweimal täglich gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung der Punktzahl für Auswurfschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Baseline bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von NAC und Placebo von Baseline zu Tag 3
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Änderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Änderung von Baseline zu Tag 3 im mittleren Auswurfschwierigkeits-Score von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Auswurfschwierigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zum 3. Tag
Veränderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Sputum-Farbwert von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Sputum-Farbbewertung gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumfarbe wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = überwiegend weiß, 1 = überwiegend blassgelb, 2 = überwiegend dunkelgelb, 3 = sehr dunkelgelb/grün] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Hustenschwere-Score von NAC und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Der Husten-Score wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = kein Husten, 1 = sporadischer und leichter Husten, 2 = mäßiger Husten, 3 = schwerer Husten] mit 0 = am besten und 3 = am schlimmsten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung des mittleren Sputumvolumens von NAC und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von NAC gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Patienten sammelten 24-Stunden-Sputum (morgens bis zur gleichen Zeit des folgenden Morgens) in einem Messbecher und das Volumen wurde als ml/24 h ausgedrückt.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von NAC und Ambroxolhydrochlorid vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Die Nicht-Unterlegenheit von NAC gegenüber Ambroxol in Bezug auf die Veränderung des mittleren Sputumviskositäts-Scores vom Ausgangswert bis zum 7. Tag wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Änderung der mittleren Auswurfschwierigkeitsbewertung von NAC und Ambroxolhydrochlorid von der Grundlinie bis zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 7. Tag
Die Nicht-Unterlegenheit von NAC gegenüber Ambroxol in Bezug auf die Veränderung des mittleren Wertes für die Schwierigkeit des Auswurfs vom Ausgangswert bis zum 7. Tag wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet
Von der Baseline bis zum 7. Tag
Veränderung des mittleren Sputum-Viskositäts-Scores von Ambroxolhydrochlorid und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Sputumviskositäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumviskosität wurde durch ordinale kategoriale 4-Punkte-Skalen [0 = flüssig (normale Viskosität), 1 = flüssig (leicht erhöhte Viskosität), 2 = viskos (mäßig erhöhte Viskosität), 3 = klebrig (stark erhöhte Viskosität)] mit 0 = bewertet am besten und 3 = am schlechtesten.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Auswurfschwierigkeits-Score von Ambroxolhydrochlorid und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Wertes für die Auswurfschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Auswurfschwierigkeit wurde anhand ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = keine Schwierigkeit, 1 = leichte Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = ausgeprägte Schwierigkeit] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputum-Farbscores von Ambroxolhydrochlorid und Placebo von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung der Sputumfarbe gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Sputumfarbe wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = überwiegend weiß, 1 = überwiegend blassgelb, 2 = überwiegend dunkelgelb, 3 = sehr dunkelgelb/grün] mit 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Änderung von Baseline zu Tag 3 und zu Tag 7 im mittleren Hustenschwere-Score von Ambroxolhydrochlorid und Placebo
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des Husten-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Der Husten-Score wurde mittels ordinaler kategorialer 4-Punkte-Skalen [0 = kein Husten, 1 = sporadischer und leichter Husten, 2 = mäßiger Husten, 3 = schwerer Husten] mit 0 = am besten und 3 = am schlimmsten bewertet.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Veränderung des mittleren Sputumvolumens von Ambroxolhydrochlorid und Placebo vom Ausgangswert zu Tag 3 und zu Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7
Die Überlegenheit der langsamen intravenösen Infusion von Ambroxolhydrochlorid gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des mittleren Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde nachgewiesen. Die Patienten sammelten 24-Stunden-Sputum (morgens bis zur gleichen Zeit des folgenden Morgens) in einem Messbecher und das Volumen wurde als ml/24 h ausgedrückt.
Von der Grundlinie bis zu Tag 3 und Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) [bewertet bis zu 19 Monate]
Die Sicherheit und Verträglichkeit von zweimal täglich 600 mg NAC intravenös wurde nachgewiesen.
Vom Screening bis zum Follow-up nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) [bewertet bis zu 19 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7244L01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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