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Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

17. März 2025 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Eine klinische Wirksamkeit, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 bei Teilnehmern mit AMD untersuchen. Ziel ist es, Sehverlust zu verhindern, indem die Wirksamkeit von ONS-5010 im Vergleich zu Ranibizumab bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, Australien
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive primäre oder rezidivierende subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320

  • Studie Auge muss:

    • Haben Sie eine aktive Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm, die die Fovea betrifft
    • Haben Sie ein Ödem, das die Fovea betrifft
    • Frei von fovealen Narben sein
    • Frei von Fovealatrophie sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Anti-VEGF oder Bevacizumab innerhalb von 6 Wochen
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder innerhalb von 1 Jahr zu einem Sehverlust beiträgt
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoide choroidale Vaskulopathie (PCV), bestätigt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün in der Vorgeschichte, nicht behandlungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab
ONS-5010
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisch: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 15 oder mehr Buchstaben im bestkorrigierten Visus (BCVA)-Score erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA wird als Buchstaben bewertet, die unter Verwendung der ETDRS-Tabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Snellen-Äquivalent der Sehschärfe von 20/200 oder schlechter
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
Grundlinie, 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen, nicht okulären unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien Grad 3 und höher und Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 11 Monate, 12 Monate
11 Monate, 12 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Baseline, monatlich bis 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 10 Buchstaben im bestkorrigierten Visuswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5 Buchstaben im bestkorrigierten Visuswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die weniger als 15 Buchstaben im bestkorrigierten Visuswert verlieren
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine negative Änderung steht für eine Abnahme der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Outlook Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONS-5010-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben, bis alle globalen Zulassungsanträge vollständig sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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