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Um estudo de eficácia clínica que examina a eficácia e a segurança do ONS-5010 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

17 de março de 2025 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Um estudo de eficácia clínica, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado da eficácia e segurança do ONS-5010 em indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade

Este estudo de pesquisa examinará a segurança e a eficácia do ONS-5010 em participantes com AMD. O objetivo é prevenir a perda de visão avaliando a eficácia do ONS-5010 em comparação com o ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrália
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Austrália
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, Austrália
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões ativas primárias ou recorrentes de neovascularização coroidal subfoveal secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320

  • O olho do estudo deve:

    • Tem vazamento ativo no angiograma de fluoresceína envolvendo a fóvea
    • Tem edema envolvendo a fóvea
    • Fique livre de cicatrizes fóveas
    • Estar livre de atrofia foveal

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de anti-VEGF ou bevacizumabe em até 6 semanas
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo 1 mês antes da randomização
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão em 1 ano
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) confirmada por angiografia com indocianina verde (ICGA)
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
  • Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou história de alergia a fluoresceína ou verde de indocianina, não passível de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bevacizumabe
ONS-5010
Biológico: bevacizumabe
1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
  • ONS-5010
Comparador Ativo: ranibizumabe
Biológico: ranibizumabe
0,5 mg, injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que ganham 15 ou mais letras na melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliada como letras lidas usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com acuidade visual equivalente a Snellen de 20/200 ou pior
Prazo: Linha de base, 11 meses
Linha de base, 11 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares, eventos adversos não oculares, anormalidades laboratoriais de grau 3 ou superior e anormalidades nos sinais vitais
Prazo: 11 meses, 12 meses
11 meses, 12 meses
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mensalmente até 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, mensalmente até 11 meses
Proporção de participantes que ganharam pelo menos 10 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses
Proporção de participantes que ganharam pelo menos 5 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses
Proporção de participantes que perdem menos de 15 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança negativa representa uma diminuição na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Outlook Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONS-5010-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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